Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Citicoline øyedråper 2 % på bevaring av synsfelt hos pasienter med åpen vinkelglaukom

8. mars 2024 oppdatert av: Omikron Italia S.r.l.

En fase III multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk av effekten av Citicoline øyedråper 2 % på bevaring av synsfelt hos pasienter med åpen vinkelglaukom

For å evaluere effekten av citicolin øyedråper 2 % for å redusere synsfeltforverring hos pasienter med progredierende OAG behandlet i henhold til beste klinisk praksis. Sekundære mål er å vurdere effekten av citikolin øyedråper 2 % på endringer i strukturelle parametere målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og å evaluere sikkerheten til citikolin øyedråper 2 %

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Primært åpenvinklet glaukom (OAG) er en kronisk progressiv nevrodegenerativ sykdom der intraokulært trykk (IOP) er den viktigste og vellykket behandlingsbare risikofaktoren. Selv om behandlingseffekten er ganske stor, viser en betydelig andel av pasientene sykdomsprogresjon med tilsynelatende godt kontrollert IOP. Gitt likhetene med andre nevrodegenerative sykdommer - spesielt i mekanismene for celledød - har nevrobeskyttende behandlinger blitt testet også ved glaukom. Interessante resultater fra eksperimentelle studier og første bevis fra glaukomforsøk på mennesker har blitt publisert de siste årene.

Citicoline er et av de lovende molekylene med en antatt nevrobeskyttende virkning og har blitt evaluert hos pasienter med ulike nevrodegenerative sykdommer med oppmuntrende resultater. Virkningsmekanismen til citikolin er mangfoldig og inkluderer konservering av kardiolipin og sfingomyelin, restaurering av fosfatidylkolin, stimulering av glutationsyntese, senking av glutamatkonsentrasjon, redning av mitokondriell funksjon og andre. Pilotstudier på glaukompasienter viste en mulig effekt av citikolin som additiv terapi i behandlingen av glaukom, for å redusere progresjon av synsfeltendringer, for å beskytte retinale nervefiberlag og for å forbedre synsrelatert livskvalitet (QoL), selv om disse funnene er ennå ikke bekreftet av en stor randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Øyne med OAG, Pseudoexfoliation og pigmentær glaukom vil bli inkludert.
  4. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥ 0,5 for studieøyet.
  5. Kontrollert IOP (≤ 18 mmHg, gjennomsnitt av de siste 3 målingene i klinikken) i studieøyet.
  6. Synsfelt MD ikke dårligere enn -12 dB ved siste vurdering i klinikken for studieøye.
  7. Forverring av MD med en hastighet mellom -0,5 dB/år og -1,0 dB/år, estimert fra de siste VF-testene samlet i klinikken (minst 4) over en periode hvor kirurgisk innsnittsglaukom ikke ble utført. Kombinasjoner av SITA Standard og Fast-strategier (men ikke SITA Faster) er tillatt. Pasienter som når ønsket minimum antall tester (4) med en blanding av SITA Standard/Fast og SITA Faster tester, må utføre ytterligere erstatningstester i henhold til den utbredte strategien som brukes i deres serie av VF (dvs. ytterligere SITA Standard/Raske tester hvis ≤ 2 tester var SITA Raskere; ekstra SITA Raskere hvis > 2 tester var SITA Raskere).
  8. Glaukomdefinisjonen vil være basert på VF-skade (24-2, enhver SITA-strategi) og romlig kongruente glaukomendringer ved ONH. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil øyet med den beste MD bli valgt som studieøye.
  9. Kvinner i fertil alder er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Katarakt i studieøyet som etter klinikerens oppfatning kan kreve kataraktoperasjon innen de neste tre årene.
  2. Pasienter med kun øye (synsstyrke < 0,1 desimaler i ett øye eller mer enn to parasentrale VF-plasseringer med en følsomhet på < 10 dB).
  3. Kjent intoleranse eller allergi mot noen av komponentene i øyedråpene.
  4. Diodelaserbehandling eller glaukomoperasjon de siste 2 årene eller kataraktkirurgi i løpet av de siste 6 månedene i studieøyet.
  5. Øyne med andre typer glaukom enn primær, pseudoeksfoliativ eller pigmentær OAG.
  6. Pasienter med andre okulære eller systemiske komorbiditeter som, etter etterforskerens mening, kan påvirke VF eller utførelsen av testen.
  7. Pasienter som allerede er på lokal eller systemisk citikolinbehandling.
  8. Pasienter som tar andre systemiske eller aktuelle potensielle nevrobeskyttere som konkurrerer med citikolin øyedråper 2 % (en liste vil bli gitt) vil ikke avbryte disse behandlingene og gjennomgå en utvaskingsperiode på 6 måneder før studien.
  9. Pasienter som ikke kan utføre pålitelige VF-tester, basert på vurderingen av de siste 4 tilgjengelige 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) VF-testene utført i klinikken med en falsk positiv rate (FP) ≤ 15 %.
  10. Gravide og ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: citicolin øyedråper 2%
Citicoline øyedråper 2%. En dråpe i studieøyet tre ganger daglig gjennom den 3-årige studien. Pasienter vil bli behandlet med et hvilket som helst IOP-senkende middel for å kontrollere IOP, og studiebehandlinger bør administreres minst 20 minutter etter IOP-senkende medisin.
Legemiddel: Citicoline øyedråper 2%
Øyedråper som inneholder Citicoline 2%
Placebo komparator: Placebo øyedråper
Placebo øyedråper. En dråpe i studieøyet tre ganger daglig gjennom den 3-årige studien. Pasienter vil bli behandlet med et hvilket som helst IOP-senkende middel for å kontrollere IOP, og studiebehandlinger bør administreres minst 20 minutter etter IOP-senkende medisiner
Legemiddel: Placebo
Øyedråper som inneholder placebo-matchende produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av synsfeltskade
Tidsramme: 3 år
Forskjell i progresjonshastigheten for VF-skade i studieøyet mellom de to forsøksarmene. Dette vil bli målt med gjentatte, planlagte synsfelttester (VF), alle utført med en Humphrey Field Analyzer (HFA, Zeiss Meditec, Dublin, CA) med SITA Standard 24-2-strategien, i løpet av tre år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonshastighet i strukturelle parametere
Tidsramme: 3 år

Forskjell i progresjonshastighet i strukturelle parametere. Disse parametrene fokuserer på de okulære strukturene som for det meste er skadet av glaukom. Parametrene av interesse vil være:

  • RNFL-tykkelse målt med Optical Coherence Tomography (OCT).
  • Indre retinatykkelse i makula (RNFL, Ganglion Cell Layer og Ganglion Cell + Inner Plexiform Layer complex).
3 år
Sikkerhet (IOP)
Tidsramme: 3 år
Sikkerheten vil bli ivaretatt ved regelmessige vurderinger av uønskede hendelser og IOP. IOP vil bli nøye overvåket og administrert i henhold til standard klinisk praksis (detaljert håndtering av IOP rapporteres senere). Bivirkninger fra de nevrobeskyttende dråpene eller enhver IOP-senkende behandling, inkludert allergiske reaksjoner, okulær overflatetoksisitet og tegn på ekstraokulær eller intraokulær betennelse, vil bli nøye vurdert av undersøkerne og rapportert i saksrapportskjemaet (CRF). Ethvert betydelig ubehag eller uønskede reaksjoner på dråpene eller tydelige tegn på betennelse vil være årsaker til tidlig abstinens
3 år
Gjenoppretting av synsfelt
Tidsramme: 3 år
Bevis på neuro-recovery. Synsfeltets gjennomsnittlige avviksverdier (2 tester) ved besøk 2 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, etter justering for MD-verdier ved besøk 1 (grunnlinje, 2 tester).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Samarbeidspartnere

OPIS Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMK1P3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Citicoline øyedråper 2%

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere