Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глазных капель цитиколин 2% на сохранение поля зрения у пациентов с открытоугольной глаукомой

8 марта 2024 г. обновлено: Omikron Italia S.r.l.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование III фазы эффективности глазных капель цитиколина 2% в отношении сохранения полей зрения у пациентов с открытоугольной глаукомой

Оценить эффективность глазных капель цитиколина 2% в уменьшении ухудшения полей зрения у пациентов с прогрессирующим ОУГ, получавших лечение в соответствии с передовой клинической практикой. Второстепенными целями являются оценка влияния глазных капель цитиколина 2% на изменения структурных параметров, измеренных с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), и оценка безопасности глазных капель цитиколина 2%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Первичная открытоугольная глаукома (ОУГ) является хроническим прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, при котором внутриглазное давление (ВГД) является основным и успешно поддающимся лечению фактором риска. Хотя эффект лечения достаточно велик, у значительной части пациентов наблюдается прогрессирование заболевания с явно хорошо контролируемым ВГД. Учитывая сходство с другими нейродегенеративными заболеваниями, особенно в отношении механизмов гибели клеток, нейропротекторные методы лечения также были протестированы при глаукоме. В последние годы были опубликованы интересные результаты экспериментальных исследований и первые доказательства исследований глаукомы у людей.

Цитиколин является одной из многообещающих молекул с предполагаемым нейропротекторным действием и был оценен у пациентов с различными нейродегенеративными заболеваниями с обнадеживающими результатами. Механизм действия цитиколина многообразен и включает сохранение кардиолипина и сфингомиелина, восстановление фосфатидилхолина, стимуляцию синтеза глутатиона, снижение концентрации глутамата, восстановление функции митохондрий и др. Пилотные исследования у пациентов с глаукомой показали возможный эффект цитиколина в качестве аддитивной терапии при лечении глаукомы, замедлении прогрессирования изменений поля зрения, защите слоев нервных волокон сетчатки и улучшении качества жизни (КЖ), связанного со зрением, хотя эти результаты не подтверждены. еще предстоит подтвердить в крупном рандомизированном клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carla Russo
  • Номер телефона: +39 06 80693572
  • Электронная почта: c.russo@omikronitalia.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Контакт:
          • Luca Rossetti, Prof.
          • Номер телефона: 00390281844556
          • Электронная почта: luca.rossetti@unimi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Будут включены глаза с OAG, псевдоэксфолиацией и пигментной глаукомой.
  4. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≥ 0,5 для исследуемого глаза.
  5. Контролируемое ВГД (≤ 18 мм рт. ст., среднее из последних 3 измерений в клинике) в исследуемом глазу.
  6. Поле зрения MD не хуже -12 дБ при последней оценке в клинике на исследуемом глазу.
  7. Ухудшение MD со скоростью от -0,5 дБ/год до -1,0 дБ/год, оцененное по последним тестам ФЖ, собранным в клинике (не менее 4) за период, в течение которого инцизионная хирургия глаукомы не выполнялась. Комбинации стратегий SITA Standard и Fast (но не SITA Faster) допустимы. Пациенты, достигшие желаемого минимального количества тестов (4) с помощью комбинации тестов SITA Standard/Fast и SITA Faster, должны будут выполнить дополнительные замещающие тесты в соответствии с преобладающей стратегией, используемой в их серии ФЖ (т.е. дополнительные тесты SITA Standard/Fast, если ≤ 2 тестов были SITA Faster; дополнительный SITA Faster, если > 2 тестов были SITA Faster).
  8. Определение глаукомы будет основываться на повреждении ФЖ (24-2, любая стратегия SITA) и пространственно конгруэнтных глаукоматозных изменениях в ДЗН. Если оба глаза соответствуют требованиям, в качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с лучшим MD.
  9. Женщины детородного возраста, желающие использовать соответствующий метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Катаракта в исследуемом глазу, которая, по мнению клинициста, может потребовать операции по удалению катаракты в ближайшие три года.
  2. Пациенты с единственным глазом (острота зрения <0,1 десятичного знака в одном глазу или более чем в двух парацентральных точках ФЖ с чувствительностью <10 дБ).
  3. Известная непереносимость или аллергия на любой из компонентов глазных капель.
  4. Лечение диодным лазером или операция по поводу глаукомы в течение последних 2 лет или операция по удалению катаракты в течение последних 6 месяцев на исследуемом глазу.
  5. Глаза с любым типом глаукомы, кроме первичной, псевдоэксфолиативной или пигментной ОУГ.
  6. Пациенты с другими глазными или системными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ФЖ или выполнение теста.
  7. Пациенты, уже получающие местное или системное лечение цитиколином.
  8. Пациенты, принимающие другие системные или местные потенциальные нейропротекторы, конкурирующие с глазными каплями цитиколина 2% (список будет предоставлен), не желающие приостанавливать это лечение и проходят период вымывания в течение 6 месяцев до исследования.
  9. Пациенты, которые не могут выполнить надежные тесты ФЖ, основанные на оценке последних 4 доступных тестов ФЖ 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA), выполненных в клинике с частотой ложноположительных результатов (FP) ≤ 15%.
  10. Беременные и кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цитиколин глазные капли 2%
Цитиколин глазные капли 2%. По одной капле в исследуемый глаз три раза в день в течение 3-летнего исследования. Пациентам будет назначено любое средство, снижающее ВГД, для контроля ВГД, а исследуемые препараты следует назначать не позднее, чем через 20 минут после приема препарата, снижающего ВГД.
Лекарство: Цитиколин глазные капли 2%
Глазные капли, содержащие цитиколин 2%
Плацебо Компаратор: Глазные капли плацебо
Глазные капли плацебо. По одной капле в исследуемый глаз три раза в день в течение 3-летнего исследования. Пациентам будет назначено любое средство, снижающее ВГД, для контроля ВГД, а исследуемые препараты следует назначать как минимум через 20 минут после приема препарата, снижающего ВГД.
Лекарство: Плацебо
Глазные капли, содержащие продукт, соответствующий плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование повреждения поля зрения
Временное ограничение: 3 года
Разница в скорости прогрессирования повреждения ФЖ в исследуемом глазу между двумя исследуемыми группами. Это будет измеряться с помощью повторных запланированных тестов поля зрения (VF), которые будут выполняться с помощью анализатора поля зрения Humphrey (HFA, Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния) в соответствии со стратегией SITA Standard 24-2 в течение трех лет.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения структурных параметров
Временное ограничение: 3 года

Разница в скорости прогрессирования структурных параметров. Эти параметры сосредоточены на структурах глаза, наиболее поврежденных глаукомой. Интересующими параметрами будут:

  • Толщина RNFL измеряется с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
  • Толщина внутренней сетчатки в макуле (RNFL, слой ганглиозных клеток и комплекс ганглиозных клеток + внутренний плексиформный слой).
3 года
Безопасность (ВГД)
Временное ограничение: 3 года
Безопасность будет обеспечиваться регулярными оценками нежелательных явлений и внутриглазного давления. ВГД будет тщательно контролироваться и управляться в соответствии со стандартной клинической практикой (подробное управление ВГД будет сообщено позже). Побочные эффекты от нейропротекторных капель или любого лечения, снижающего внутриглазное давление, включая аллергические реакции, поверхностную токсичность глаза и признаки внеглазного или внутриглазного воспаления, будут тщательно оценены экспертами и зарегистрированы в форме истории болезни (CRF). Любой значительный дискомфорт или побочные реакции на капли или явные признаки воспаления будут поводом для досрочной отмены.
3 года
Восстановление поля зрения
Временное ограничение: 3 года
Доказательства нейро-восстановления. Значения среднего отклонения поля зрения (2 теста) при посещении 2 будут сравниваться между двумя группами после корректировки значений MD при посещении 1 (базовый уровень, 2 теста).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omikron Italia S.r.l.

Соавторы

OPIS Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMK1P3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Клинические исследования Цитиколин глазные капли 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться