- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05731739
신경병성 통증에 대한 IV 리도카인 주입
신경병증성 통증에 대한 리도카인 IV 주입의 임상 결과에 대한 후향적 분석: 임상적으로 관련된 진통 예측 인자 평가 및 주입의 효능 및 부작용 프로파일 보고
연구 개요
상태
상세 설명
가설 조사관의 임상 경험을 바탕으로 조사관은 정맥(i.v.) 리도카인에 대한 진통제 반응이 명확한 반응자와 명확한 비반응자로 이중 모드일 것이라는 가설을 세웁니다. 연구자들은 또한 불응성 환자, 특히 통증이 오래 지속되는 환자와 이전 복합 진통제 요법에 실패한 환자가 i.v. 부분 마취. 가설을 테스트하기 위해 등록된 코호트에서 통증 완화의 분포를 확인할 것입니다. 조사관은 통증 점수의 의미 있는 감소에 대한 문헌 정의 기준을 기반으로 30% 이상의 NRS(Numerical Rating Score) 감소를 달성한 환자로 반응자를 정의할 것입니다. 예상할 수 있으며 전신 리도카인으로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 환자 유형을 식별합니다. 연구자들은 또한 i.v. 리도카인은 PHQ-9 척도 및 Oswestry 지수 척도의 정량적 측정에서 부수적인 감소의 형태로 번역될 것입니다. 연구자의 2차 목표는 주입 속도와 주입 속도 조정 패턴 사이의 상관관계를 효능 및 부작용과 관련하여 보고하는 것입니다.
설계 및 설정 조사관은 의심되는 신경병성 통증에 대해 IV 리도카인 주입을 받은 환자의 후향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 모든 환자는 Henry Ford Health System의 통증 관리 클리닉에서 모집됩니다.
연구 참가자 조사자는 기관 검토 위원회 및 윤리 위원회의 승인을 확보합니다. 조사관은 통증 관리 클리닉의 전자 의료 기록(EPIC)을 통해 환자의 정보와 치료 데이터를 검토합니다. 조사관은 i.v.를 받은 환자를 식별하기 위해 지난 2년 동안의 순차적인 차트를 선별할 것입니다. 이종 기원의 신경병성 통증에 대한 리도카인 주입. 포함 기준은 다음을 포함할 것이다: 이질통, 통각과민, 과민증 및 감각과민 또는 감각과민의 존재에 기초하여 환자를 평가하는 인증된 통증 전문가에 의해 의심되는 신경병성 통증. 제외 기준에는 후속 정맥 주사를 거부한 환자가 포함됩니다. 리도카인 주입 또는 추적을 위해 손실되었습니다.
데이터 수집 및 독립 변수 조사된 독립 변수에는 환자의 연령, 성별, 체질량 지수, 적응증, 통증 문제 기간, 치료 날짜, 용량, 주입 시간, 부작용, 부작용의 결과로 취한 조치, 기간이 포함됩니다. 치료, 중단 이유, 주입 전후 NRS 통증, 주입 전, 주입 중 및 주입 후 취한 활력 징후, 대체 진통제의 이전 시험 및 현재 또는 이전 약물 남용.
통계 분석 환자의 연령, 성별, 통증 중증도, 통증 기간, 시도한 대체 약물의 수에 대한 초기 분석은 리도카인 반응자와 비반응자를 적절하게 비교하여 Student t 테스트 또는 χ2 테스트를 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 테스트는 양면입니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터의 정상성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)의 승산비가 계산됩니다. SAS 버전 9.4(SAS Institute, Cary, NC)가 모든 분석에 사용됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자의 정보와 치료 데이터는 통증관리클리닉의 전자의무기록(EPIC)을 통해 확인된다. 조사관은 i.v.를 받은 환자를 식별하기 위해 지난 2년 동안의 순차적인 차트를 선별할 것입니다. 이종 기원의 신경병성 통증(예: 대상포진 후 신경통, 수술 후 신경 손상, 요추 신경근병증)에 대한 리도카인 주입.
포함 기준은 다음을 포함할 것이다: 이질통, 통각과민, 과민증 및 감각과민 또는 감각과민의 존재에 기초하여 환자를 평가하는 인증된 통증 전문가에 의해 의심되는 신경병성 통증.
제외 기준에는 후속 정맥 주사를 거부한 환자가 포함됩니다. 리도카인 주입 또는 추적을 위해 손실되었습니다.
설명
포함 기준:
- 신경병성 통증 환자
- 리도카인 주입에 등록된 환자
제외 기준:
- 동의 거부
- 후속 조치를 잃었다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
응답자
조사관은 통증 점수의 의미 있는 감소에 대한 문헌 정의 기준을 기반으로 30% 이상의 NRS(Numerical Rating Score) 감소를 달성한 환자로 반응자를 정의합니다.
|
무응답자
환자가 리도카인 주입에 반응하지 않으면 4주 후에 반복 주입할 수 있는 옵션이 주어졌습니다.
2회 주입에도 불구하고 반응이 없으면 치료 실패로 간주하고 추가 리도카인 주입을 실시하지 않았다.
환자는 무반응자로 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전신 리도카인의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 유형을 확인합니다.
기간: 2016년 4월 - 2016년 8월
|
일차 목표는 정맥 내(i.v.) 리도카인에 대한 진통제 반응이 반응자와 비반응자와 함께 바이모달이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
|
2016년 4월 - 2016년 8월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경병성 통증 환자의 의미 있는 통증 감소 기간 측면에서 리도카인 주입의 효능 정량화
기간: 2016년 4월 - 2016년 8월
|
2차 목표는 임상적으로 의미 있는 완화를 달성할 환자의 비율을 보고하는 것입니다. 이는 기준 수치 통증 점수의 >50% 감소로 정의됩니다.
|
2016년 4월 - 2016년 8월
|
우리의 마지막 목표는 부작용을 보고하는 것입니다.
기간: 2016년 4월 - 2016년 8월
|
치료를 최소 유효 용량으로 적정하기 위한 근거로 사용되는 인식된 부작용(이명, 입 주위 무감각, 구음 장애 등)을 기록합니다.
|
2016년 4월 - 2016년 8월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: NABIL SIBAI, M.D., Henry Ford Health Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFHS PAIN MEDICINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인