- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05731739
IV lidokaininfusion för neuropatisk smärta
En retrospektiv analys av kliniska resultat av IV lidokaininfusion för neuropatisk smärta: bedöma prediktorer för kliniskt relevant analgesi och att rapportera infusionens effektivitet och biverkningsprofil
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HYPOTES På basis av utredarnas kliniska erfarenhet antar utredarna att det analgetiska svaret på intravenöst (i.v.) lidokain kommer att vara bimodalt med tydliga responders och tydliga non-responders. Utredarna antar också att fler refraktära patienter, särskilt patienter med längre smärta och patienter som har misslyckats med tidigare multimodal analgetisk behandling, kommer att ha mindre benägenhet att svara på i.v. lidokain. För att testa hypoteserna kommer vi att identifiera fördelningen av smärtlindring i den inskrivna kohorten. Utredarna kommer att definiera svarspersoner som patienter som uppnår sänkningar av numeriskt betygsvärde (NRS) på 30 % eller mer baserat på litteraturdefinierade kriterier för meningsfulla minskningar av smärtpoäng. Utredarnas mål är att rapportera hur stor andel av patienterna som kommer att uppnå lindring, graden av lindring. som kan förväntas, och identifiera vilken typ av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av systemiskt lidokain. Utredarna antar också att graden av smärtlindring hos en som svarar på i.v. lidokain kommer att översättas i form av samtidig minskning av kvantitativa mått på PHQ-9-skalor och Oswestry-indexskalor. Utredarnas sekundära mål är att rapportera korrelationen mellan infusionshastigheter och mönster av justeringar av infusionshastigheten med avseende på effekt och negativa effekter.
DESIGN OCH INSTÄLLNING Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv kohortstudie av patienter som har genomgått IV lidokaininfusioner för misstänkt neuropatisk smärta. Alla patienter kommer att rekryteras från Pain Management Clinic vid Henry Ford Health System.
STUDIEDELTAGARE Utredarna kommer att få godkännande från institutionens institutionella granskningsnämnd och etikkommitté. Utredarna kommer att granska patienternas information och deras behandlingsdata genom den elektroniska journalen (EPIC) på smärtbehandlingskliniken. Utredarna kommer att undersöka sekventiella diagram från föregående två år för att identifiera patienter som har genomgått i.v. lidokaininfusioner för neuropatisk smärta av heterogent ursprung. Inklusionskriterier kommer att omfatta: neuropatisk smärta misstänkt av styrelsen certifierad smärtspecialist som bedömer patienten baserat på närvaron av allodyni, hyperalgesi, hyperpati och hyperestesi eller hypestesi. Uteslutningskriterierna kommer att omfatta patienter som vägrade efterföljande i.v. lidokain infusioner eller gick förlorade för att följa upp.
DATAINSAMLING OCH OBEROENDE VARIABLER Oberoende variabler som undersöks inkluderar patientens ålder, kön, kroppsmassaindex, indikation, smärtproblemets varaktighet, behandlingsdatum, dos, infusionstid, biverkningar, åtgärder som vidtagits till följd av en biverkning, varaktighet behandling, orsak till avbrytande, före och efter infusion NRS av smärta, vitala tecken som togs före infusion, under infusion och efter infusion, tidigare försök med alternativ smärtmedicin och nuvarande eller tidigare missbruk.
STATISTISK ANALYS Initial analys av patientens ålder, kön, svårighetsgrad av smärtan, smärtvaraktighet, antal alternativa läkemedel som prövats, med jämförelse mellan lidokainsvarare och icke-svarare kommer att göras med Student t-test eller χ2-test, beroende på vad som är lämpligt. Alla statistiska tester kommer att vara 2-sidiga. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Normaliteten av data kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Oddskvoter med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas. SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) kommer att användas för all analys.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienternas information och deras behandlingsdata kommer att identifieras genom den elektroniska journalen (EPIC) på smärtbehandlingskliniken. Utredarna kommer att undersöka sekventiella diagram från föregående två år för att identifiera patienter som har genomgått i.v. lidokain infusioner för neuropatisk smärta av heterogent ursprung (t.ex. postherpetisk neuralgi, postkirurgisk nervskada, lumbal radikulopati).
Inklusionskriterier kommer att omfatta: neuropatisk smärta misstänkt av styrelsen certifierad smärtspecialist som bedömer patienten baserat på närvaron av allodyni, hyperalgesi, hyperpati och hyperestesi eller hypestesi.
Uteslutningskriterierna kommer att omfatta patienter som vägrade efterföljande i.v. lidokain infusioner eller gick förlorade för att följa upp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med neuropatisk smärta
- patienten inskriven för lidokaininfusion
Exklusions kriterier:
- vägran att samtycka
- förlorade mot uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
SVARAR
Utredarna kommer att definiera svarspersoner som patienter som uppnår sänkningar av numeriskt betyg (NRS) på 30 % eller mer baserat på litteraturdefinierade kriterier för meningsfulla minskningar av smärtpoäng
|
INTE SVARAR
När en patient misslyckades med att svara på lidokaininfusionen, fick de möjlighet att få upprepad infusion efter fyra veckor.
Om inget svar erhölls, trots två infusioner, betraktades detta som ett misslyckande av behandlingen och inga ytterligare lidokaininfusioner utfördes.
Patienten kommer att märkas som icke-reagerande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera vilken typ av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av systemiskt lidokain.
Tidsram: April 2016 - augusti 2016
|
Det primära syftet är att testa hypotesen att det analgetiska svaret på intravenöst (i.v.) lidokain är bimodalt med responders och non-responders.
|
April 2016 - augusti 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiera effekten av lidokaininfusion i termer av varaktigheten av en meningsfull minskning av smärta hos patienter med neuropatisk smärta
Tidsram: April 2016 - augusti 2016
|
sekundära mål är att rapportera hur stor andel av patienterna som kommer att uppnå kliniskt meningsfull lindring, vilket definieras som >50 % minskning av den numeriska baslinjen för smärtpoäng.
|
April 2016 - augusti 2016
|
Vårt sista mål är att rapportera de negativa effekterna
Tidsram: April 2016 - augusti 2016
|
Kommer att upptäcka kända biverkningar (tinnitus, perioral domningar, dysartri etc.) som användes som grund för att titrera behandlingen till minimal effektiv dos
|
April 2016 - augusti 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: NABIL SIBAI, M.D., Henry Ford Health Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFHS PAIN MEDICINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien