Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV lidokaininfusion för neuropatisk smärta

7 februari 2023 uppdaterad av: Gaurav Chauhan, Henry Ford Health System

En retrospektiv analys av kliniska resultat av IV lidokaininfusion för neuropatisk smärta: bedöma prediktorer för kliniskt relevant analgesi och att rapportera infusionens effektivitet och biverkningsprofil

Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv kohortstudie av patienter som genomgått i.v. lidokain infusioner under de senaste 2 åren för misstänkt neuropatisk smärta av heterogent ursprung. Utredarna antar att det analgetiska svaret på intravenöst (i.v.) lidokain kommer att vara bimodalt med tydliga responders och tydliga non-responders. Utredarna antar också att fler refraktära patienter, som har misslyckats med tidigare multimodal smärtstillande behandling, kommer att vara mindre benägna att svara på i.v. lidokain. Utredarnas mål är att rapportera vilken procentandel av patienterna som kommer att uppnå lindring, graden av lättnad som kan förväntas och identifiera vilken typ av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av systemiskt lidokain. Utredarnas sekundära mål är att rapportera korrelationen mellan infusionshastigheter och mönster av justeringar av infusionshastigheten med avseende på effekt och negativa effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HYPOTES På basis av utredarnas kliniska erfarenhet antar utredarna att det analgetiska svaret på intravenöst (i.v.) lidokain kommer att vara bimodalt med tydliga responders och tydliga non-responders. Utredarna antar också att fler refraktära patienter, särskilt patienter med längre smärta och patienter som har misslyckats med tidigare multimodal analgetisk behandling, kommer att ha mindre benägenhet att svara på i.v. lidokain. För att testa hypoteserna kommer vi att identifiera fördelningen av smärtlindring i den inskrivna kohorten. Utredarna kommer att definiera svarspersoner som patienter som uppnår sänkningar av numeriskt betygsvärde (NRS) på 30 % eller mer baserat på litteraturdefinierade kriterier för meningsfulla minskningar av smärtpoäng. Utredarnas mål är att rapportera hur stor andel av patienterna som kommer att uppnå lindring, graden av lindring. som kan förväntas, och identifiera vilken typ av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av systemiskt lidokain. Utredarna antar också att graden av smärtlindring hos en som svarar på i.v. lidokain kommer att översättas i form av samtidig minskning av kvantitativa mått på PHQ-9-skalor och Oswestry-indexskalor. Utredarnas sekundära mål är att rapportera korrelationen mellan infusionshastigheter och mönster av justeringar av infusionshastigheten med avseende på effekt och negativa effekter.

DESIGN OCH INSTÄLLNING Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv kohortstudie av patienter som har genomgått IV lidokaininfusioner för misstänkt neuropatisk smärta. Alla patienter kommer att rekryteras från Pain Management Clinic vid Henry Ford Health System.

STUDIEDELTAGARE Utredarna kommer att få godkännande från institutionens institutionella granskningsnämnd och etikkommitté. Utredarna kommer att granska patienternas information och deras behandlingsdata genom den elektroniska journalen (EPIC) på smärtbehandlingskliniken. Utredarna kommer att undersöka sekventiella diagram från föregående två år för att identifiera patienter som har genomgått i.v. lidokaininfusioner för neuropatisk smärta av heterogent ursprung. Inklusionskriterier kommer att omfatta: neuropatisk smärta misstänkt av styrelsen certifierad smärtspecialist som bedömer patienten baserat på närvaron av allodyni, hyperalgesi, hyperpati och hyperestesi eller hypestesi. Uteslutningskriterierna kommer att omfatta patienter som vägrade efterföljande i.v. lidokain infusioner eller gick förlorade för att följa upp.

DATAINSAMLING OCH OBEROENDE VARIABLER Oberoende variabler som undersöks inkluderar patientens ålder, kön, kroppsmassaindex, indikation, smärtproblemets varaktighet, behandlingsdatum, dos, infusionstid, biverkningar, åtgärder som vidtagits till följd av en biverkning, varaktighet behandling, orsak till avbrytande, före och efter infusion NRS av smärta, vitala tecken som togs före infusion, under infusion och efter infusion, tidigare försök med alternativ smärtmedicin och nuvarande eller tidigare missbruk.

STATISTISK ANALYS Initial analys av patientens ålder, kön, svårighetsgrad av smärtan, smärtvaraktighet, antal alternativa läkemedel som prövats, med jämförelse mellan lidokainsvarare och icke-svarare kommer att göras med Student t-test eller χ2-test, beroende på vad som är lämpligt. Alla statistiska tester kommer att vara 2-sidiga. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Normaliteten av data kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Oddskvoter med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas. SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) kommer att användas för all analys.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienternas information och deras behandlingsdata kommer att identifieras genom den elektroniska journalen (EPIC) på smärtbehandlingskliniken. Utredarna kommer att undersöka sekventiella diagram från föregående två år för att identifiera patienter som har genomgått i.v. lidokain infusioner för neuropatisk smärta av heterogent ursprung (t.ex. postherpetisk neuralgi, postkirurgisk nervskada, lumbal radikulopati).

Inklusionskriterier kommer att omfatta: neuropatisk smärta misstänkt av styrelsen certifierad smärtspecialist som bedömer patienten baserat på närvaron av allodyni, hyperalgesi, hyperpati och hyperestesi eller hypestesi.

Uteslutningskriterierna kommer att omfatta patienter som vägrade efterföljande i.v. lidokain infusioner eller gick förlorade för att följa upp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med neuropatisk smärta
  • patienten inskriven för lidokaininfusion

Exklusions kriterier:

  • vägran att samtycka
  • förlorade mot uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SVARAR
Utredarna kommer att definiera svarspersoner som patienter som uppnår sänkningar av numeriskt betyg (NRS) på 30 % eller mer baserat på litteraturdefinierade kriterier för meningsfulla minskningar av smärtpoäng
INTE SVARAR
När en patient misslyckades med att svara på lidokaininfusionen, fick de möjlighet att få upprepad infusion efter fyra veckor. Om inget svar erhölls, trots två infusioner, betraktades detta som ett misslyckande av behandlingen och inga ytterligare lidokaininfusioner utfördes. Patienten kommer att märkas som icke-reagerande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera vilken typ av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av systemiskt lidokain.
Tidsram: April 2016 - augusti 2016
Det primära syftet är att testa hypotesen att det analgetiska svaret på intravenöst (i.v.) lidokain är bimodalt med responders och non-responders.
April 2016 - augusti 2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera effekten av lidokaininfusion i termer av varaktigheten av en meningsfull minskning av smärta hos patienter med neuropatisk smärta
Tidsram: April 2016 - augusti 2016
sekundära mål är att rapportera hur stor andel av patienterna som kommer att uppnå kliniskt meningsfull lindring, vilket definieras som >50 % minskning av den numeriska baslinjen för smärtpoäng.
April 2016 - augusti 2016
Vårt sista mål är att rapportera de negativa effekterna
Tidsram: April 2016 - augusti 2016
Kommer att upptäcka kända biverkningar (tinnitus, perioral domningar, dysartri etc.) som användes som grund för att titrera behandlingen till minimal effektiv dos
April 2016 - augusti 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: NABIL SIBAI, M.D., Henry Ford Health Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

3
Prenumerera