Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-hydroksibutyraatin metaboliset vaikutukset toimivaan luustolihakseen

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ketoaineita terveillä vanhoilla ja nuorilla yksilöillä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Parantavatko ketoaineet luustolihasten toimintaa?

Osallistujat nielevät ketonimonoesteriä ja luurankolihasten toiminta arvioidaan sitten:

  • Erityiset magneettikuvaustekniikat
  • Merkkiaineilla merkittyjen ravintoaineiden suonensisäinen infuusio
  • Suorituskykytestit ergometripyörällä ja dynamometrillä

Tutkijat vertaavat tuloksia nuorten ja vanhusten välillä nähdäkseen, onko iällä vaikutusta tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Iän myötä luustolihasten aineenvaihdunta muuttuu ja lihasten toiminta heikkenee. Tämä voi johtaa lihasheikkouteen ja lisääntyneeseen aineenvaihduntasairauksien riskiin. Ketonikappaleet, nimittäin 3-hydroksibutyraatti (3-OHB), on energiasubstraatti, joka voi muuttaa aineenvaihduntaa ja parantaa luustolihasten tehokkuutta ikääntyessä.

TAVOITE Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 3-OHB:n vaikutuksia luustolihasten toimintaan ja aineenvaihduntaan lihastyön aikana nuorilla ja vanhoilla yksilöillä.

SUUNNITTELU Terveet nuoret (20-25v) ja vanhat (65-85v) kouluttamattomat miehet paritetaan ikäkorjatun VO2-maxin perusteella. Osallistujat arvioidaan kaksoissokkoutetussa ristikkäissuunnittelussa kahtena tutkimuspäivänä: yhtenä päivänä ketoniesterien nauttimisella (D-β-hydroksibutyraatti/D 1,3-butaanidiolimonoesteri), toisena päivänä nieltynä tilavuus- ja kaloritasoinen lumelääke. Alustan tasoja ylläpidetään sipping-protokollan avulla. Molemmissa olosuhteissa infusoidaan jatkuvasti matalaa glukoosiannosta ketogeneesin estämiseksi.

Tutkimuspäivien järjestys satunnaistetaan ja jaetaan vähintään 4 viikon välein.

Kokeilupäivinä osallistujat tapaavat paaston aikana suorittaakseen vapaaehtoisia supistuksia tibialis anterior -lihaksilla MR-yhteensopivassa dynamometrissä, kun taas oksidatiivista kapasiteettia, ATP:n muodostusta, lihaksensisäistä pH:ta, väsymystä ja työn tehokkuutta arvioidaan 31P-MR-spektroskopialla. Sen jälkeen osallistujat pyöräilevät kiinteällä intensiteetillä (50 % VO2 max -arvosta), kun taas lipidivirtoja ja glukoosin hapettumisnopeutta mitataan palmitaatti- ja glukoosimerkkiaineinfuusioilla ja karbamidikorjatulla epäsuoralla kalorimetrialla. Lopuksi opiskelupäivinä osallistujat suorittavat suorituskyvyn mittana VO2-max-testin. Lihasbiopsiat otetaan ennen kiinteän intensiteetin syklityötä ja juuri sen jälkeen. Rasvakudosbiopsiat kerätään koepäivän alussa ennen ketoni/plasebo nielemistä ja jatkuvan kuormitussyklin työn jälkeen. Verinäytteitä otetaan koko päivän substraattitasojen, hormonien ja proteomiikan analyysiä varten.

Ennen jokaista tutkimuspäivää osallistujan aktiivisuustasoa mitataan 7 päivän ajan kiihtyvyysmittauksella. Ruoan saanti raportoidaan ruokakyselyllä kolmen päivän ajan tutkimuspäiviin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ole Emil Andersen, M.D., PhD student
  • Puhelinnumero: 004529934167
  • Sähköposti: oleemil@ph.au.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ole Emil Andersen, M.D., PhD student
          • Puhelinnumero: 004529934167
          • Sähköposti: oleemil@ph.au.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 20-25 vuotta vanha (n = 12) TAI mies 65-85 vuotta vanha (n = 12)
  • BMI-alue: 19-27
  • Vakaa paino (< 5 % muutos viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Strukturoitua liikuntaa alle 3 x 60 min viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat energian aineenvaihduntaan.
  • Ei-MR-yhteensopivia metalleja tai sähkölaitteita kehossa.
  • Anemia tai verenvuotohäiriöt.
  • Sydän-, keuhkosairaus tai muu sairaus, joka vaikuttaa tutkittavan harjoituskykyyn.
  • Tupakointi.
  • Huumeiden väärinkäyttö.
  • Sääntöjen noudattamisen puute.
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille.
  • Mikä tahansa ehto, jonka päätutkija pitää sopimattomina koehenkilön kyvylle suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin ketoni, sitten lumelääke
Ketonimonoesterin D-β-hydroksibutyraatti / D 1,3-butaanidiolimonoesterin nauttiminen ensimmäisenä koepäivänä ja rasvaisen lumelääkkeen nauttiminen toisena koepäivänä.
Ravintolisä: D-β-hydroksibutyraatti/D 1,3-butaanidiolimonoesteri
Ketoni monoesteri
Kokeellinen: Ensin lumelääke, sitten ketoni
Rasvaisen lumelääkkeen nauttiminen ensimmäisenä koepäivänä, jota seuraa ketonimonoesteri D-β-hydroksibutyraatti / D 1,3-butaanidiolimonoesteri nauttiminen toisena koepäivänä.
Ravintolisä: D-β-hydroksibutyraatti/D 1,3-butaanidiolimonoesteri
Ketoni monoesteri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työtehokkuus
Aikaikkuna: Yli 60 minuuttia kummallakin koepäivällä.
Nilkan ulkoinen työ dorsifleksion aikana kulutettua ATP:tä kohti. ATP:n kulutus mitataan 31P-MRS:llä, kun taas ulkoinen voima mitataan dynamometrillä.
Yli 60 minuuttia kummallakin koepäivällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetuskyky
Aikaikkuna: Yli 20 minuuttia kummallakin koepäivällä.
31P-MRS arvioi fosfokreatiinin uudelleensynteesin.
Yli 20 minuuttia kummallakin koepäivällä.
ATP-sukupolvi
Aikaikkuna: Yli 30 minuuttia kummallakin koepäivällä.
ATP, joka muodostuu eri reiteillä (glykolyyttinen, oksidatiivinen, fosfokreatiini) arvioituna 31P-MRS:llä.
Yli 30 minuuttia kummallakin koepäivällä.
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Juuri ennen jatkuvaa kuormitusta ja heti sen jälkeen kummankin koepäivän aikana.
Arvioitu korkean resoluution respirometrialla lihasbiopsioista
Juuri ennen jatkuvaa kuormitusta ja heti sen jälkeen kummankin koepäivän aikana.
Lihaksensisäinen pH
Aikaikkuna: Yli 60 minuuttia kummallakin koepäivällä.
Mittaukset lepolevossa ja työskentelyn aikana 31P-MRS:n arvioima
Yli 60 minuuttia kummallakin koepäivällä.
Veri 3-OHB
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kummankin kahden koepäivän aikana
Verensokeri
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kummankin kahden koepäivän aikana
Veren vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kummankin kahden koepäivän aikana
Pyörän suorituskyky
Aikaikkuna: 5-8 minuuttia kummankin koepäivän aikana
Arvioitu suorituskykytestillä pyöräergometrillä, jossa on lisäkuormitus. Testi jatkuu epäonnistumiseen asti. Testin tulos on vikahetkellä tuotettu teho.
5-8 minuuttia kummankin koepäivän aikana
Tibialis anterior väsymys
Aikaikkuna: Yli 3 minuuttia kummallakin koepäivällä.
Tibialis anterior -väsymys mitattuna dynamometrillä 3 minuutin dorsiflexion aikana kiinteällä vastuksella.
Yli 3 minuuttia kummallakin koepäivällä.
Veren kasvuhormoni
Aikaikkuna: Kokeilupäivinä
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kokeilupäivinä
Veren insuliini
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kummankin kahden koepäivän aikana
Veren glukagoni
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kummankin kahden koepäivän aikana
Veren pH
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Arvioitu valtimoverinäytteistä
Kummankin kahden koepäivän aikana
Veren katekoliamiinit
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kummankin kahden koepäivän aikana
Veren kortisoli
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kummankin kahden koepäivän aikana
Lihaksensisäinen lipidipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen kahden koepäivän alussa ja lopussa
Konsentraatio mitataan lihaskoepalalla
Jokaisen kahden koepäivän alussa ja lopussa
Lihaksensisäinen glykogeenipitoisuus
Aikaikkuna: Juuri ennen jatkuvaa kuormitusta ja heti sen jälkeen kummankin koepäivän aikana.
Konsentraatio mitataan lihaskoepalalla
Juuri ennen jatkuvaa kuormitusta ja heti sen jälkeen kummankin koepäivän aikana.
Glukoosin hapettumisnopeus (vain nuori ryhmä)
Aikaikkuna: 10 minuutin välein kunkin koepäivän 90 minuutin kiinteän intensiteetin pyöräilyn viimeisen 30 minuutin aikana.
Arvioitu mittaamalla merkkiaineen laimennus 3H-glukoosi-infuusion aikana saaduista verinäytteistä pyöräillessä kiinteällä intensiteetillä.
10 minuutin välein kunkin koepäivän 90 minuutin kiinteän intensiteetin pyöräilyn viimeisen 30 minuutin aikana.
Palmitaattivirtaus (vain nuori ryhmä)
Aikaikkuna: 10 minuutin välein kunkin koepäivän 90 minuutin kiinteän intensiteetin pyöräilyn viimeisen 30 minuutin aikana.
Arvioitu mittaamalla merkkiaineen laimennus 3H-palmitaatti-infuusion aikana saaduista verinäytteistä pyöräillessä kiinteällä intensiteetillä.
10 minuutin välein kunkin koepäivän 90 minuutin kiinteän intensiteetin pyöräilyn viimeisen 30 minuutin aikana.
Koetun rasituksen luokitus (vain nuori ryhmä)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 minuutin kiinteän intensiteetin pyöräilyn jälkeen ja juuri lisätehotestin jälkeen.
Subjektiivinen mitta pyöräilyn aikana arvioituna raportoimalla numeroarviointiasteikolla (Borg-asteikko (6-20)).
30, 60 ja 90 minuutin kiinteän intensiteetin pyöräilyn jälkeen ja juuri lisätehotestin jälkeen.
AMPK fosforylaatio (vain nuori ryhmä)
Aikaikkuna: Juuri ennen jatkuvaa kuormitusta ja heti sen jälkeen kummankin koepäivän aikana.
Lihasbiopsioista
Juuri ennen jatkuvaa kuormitusta ja heti sen jälkeen kummankin koepäivän aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren hemoglobiini
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen koepäivän alussa ja lopussa
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Mitattu jokaisen koepäivän alussa ja lopussa
Veren natrium
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen koepäivän alussa ja lopussa
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Mitattu jokaisen koepäivän alussa ja lopussa
Veren kalium
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen koepäivän alussa ja lopussa
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Mitattu jokaisen koepäivän alussa ja lopussa
Veren kreatiniini
Aikaikkuna: Kummankin kahden koepäivän aikana
Veripitoisuus mitataan verinäytteellä
Kummankin kahden koepäivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation
Danish Diabetes Academy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niels Jessen, Professor, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ketomr

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset D-β-hydroksibutyraatti/D 1,3-butaanidiolimonoesteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa