절제 불가능한 국소 진행성 또는 제한적 전이성 위암 치료에서 수정된 FLOT 요법과 결합된 PD-1 항체

포함 기준:

• 서면 동의서를 얻었습니다.
• 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음.
• 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 선암종(위식도 접합부의 선암종 포함)이 있어야 합니다.
• 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 RECIST 기준에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.

• CT 또는 MRI는 절제 불가능한 국소 진행성 위암(영상 병기 T4b 및/또는 제2국 림프절 > 3cm 또는 융합 질량) 또는 다음 단일 부위 전이가 있는 제한적 전이성 위암을 보여주었습니다.

  1. 후복막 림프절 전이(RPLM)(예: para-aortic, intra-aorto-caval, para-pancreatic 또는 mesenteric 림프절).
  2. 단일 또는 양측 Krukenberg 종양.
  3. 간 전이는 5개 이하, 병변의 최대 직경은 5 cm 미만이었다.
  4. 부신 전이.
  5. 국소 수술 가능한 복막 암종증: "일본 위암 연구회(JRSCGC)"의 분류에 따른 병기 P1.
• 임상적으로 눈에 띄는 복막 전이(예: CT 영상 확인 또는 복수)가 없습니다.
• 이전의 항종양 요법이 없습니다.
• 성능 상태(PS) < 2(ECOG 척도).
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능: 헤모글로빈 ≥90g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥100 x109/L; 총 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한치(UNL), 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT) < 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 SGOT,SGPT< 2.5xULN. 국제 표준화 비율(INR) ≤2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) >50ml/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우).
• 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 피험자는 치료, 피임 조치 준수, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 완치된 자궁경부 상피내암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 뇌 또는 수막 전이를 동반합니다.
• 악성 흉막 및 복막 삼출.
• 위장폐색, 위장출혈(대변잠혈+++) 또는 천공을 동반한다.
• 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(항 CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
• 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염 등)의 활동성 또는 병력이 있거나 위험이 높은 경우(예: 장기 이식 후 면역억제 요법을 받는 경우) ), 그러나 지난 2년 동안 백반증, 건선, 탈모증 또는 전신 치료 없이 그레이브스병, 갑상선 호르몬 대체 요법만 받는 갑상선 기능 저하증 및 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병은 등록할 수 있습니다.
• 간질성 폐질환 또는 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환 및 방사선 폐렴으로 고통받는 사람.
• 관찰(비개입) 임상 연구에 참여하지 않는 한, 최초 투여 전 4주 이내에 약물의 다른 임상 연구(시험 약물 사용에 따름)에 참여하십시오.
• 비강, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(즉, 10mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드, 또는 자가면역 알레르기 질환을 예방 또는 치료하기 위한 글루코코르티코이드의 단기간(7일 이하) 사용.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획인 자. 주: 계절 인플루엔자 불활화 바이러스 백신은 첫 접종 전 4주 이내에 허용되지만, 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
• 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)이 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행되었거나, 연구 치료 중에 주요 수술(이 연구에 포함되지 않음)이 수행될 것으로 예상되었습니다.
• HIV 감염 병력(즉, HIV 항체 양성), 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 병력.
• 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염, B형 간염 바이러스 보균자가 있는 환자. 약물 치료 후 안정적인 B형 간염(DNA 역가 200iu/ml 이하 또는 copy number < 1000copies/ml) 및 C형 간염 완치 환자(HCV RNA 검사 음성)가 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 활동성 결핵.
• 초회 투여 전 4주 이내의 중증 감염 또는 최초 2주 이내의 활동성 감염으로 경구 또는 정맥 항생제 치료를 요하는 경우.
• 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 등급 II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥;
• 표준 치료 후에도 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압≥160mmhg 또는 이완기 혈압≥100mmhg).
• 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건은 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
• 등록 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력(삽입 가능한 정맥 주입 포트 또는 카테터 유래 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중증" 혈전색전증으로 간주되지 않음)
• 과거에 간질, 치매, 순응도 저하 또는 말초 신경계 장애 환자와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
• 알코올 중독자이거나 지난 1년 동안 약물 사용 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 연구 참여 또는 약물 투여와 관련된 위험 증가 또는 연구 결과 해석 방해를 초래할 수 있는 실험실 테스트 값 이상 및 연구자의 판단에 따라 환자는 다음과 같습니다. 연구에 참여할 자격이 없습니다.