진행성/전이성 간세포 암종 환자에서 Camrelizumab을 병용한 고압산소 요법 (CCGLC-003)

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 준수 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상이며 성별은 제한되지 않습니다.
3. 진행된 단계에서 조직학적으로 확인된 HCC; 수술이나 국소 부위 치료에 부적합; RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우
4. 진행된 HCC에 대한 적어도 하나의 이전 전신 치료에 실패했거나 견딜 수 없음
5. RESIST v1.1 기준에 따른 평가 병변이 하나 이상 있는 경우.
6. 예상 생존 시간 ≥ 12주.
7. ECOG 점수는 등록 전 1주일 이내에 0-1입니다.

8. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

   1. 전혈세포검사(14일 이내 수혈금지, G-CSF 사용금지, 약물사용금지) : Hb≥90g/L, ANC≥1.5×10*9/L, PLT≥70×10*9/L;
   2. 생화학적 검사(14일 이내에 ALB 주입 없음): ALB≥29g/L, ALT 및 AST<5×ULN, TBIL≤1.5×ULN, 크레아티닌≤1.5×ULN, 및 프로트롬빈 시간 또는 INR ≤1.5 x ULN;
   3. 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내입니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 초과하는 경우, 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
9. 담도 폐쇄 없이. 담도 스텐트 이식이 필요한 피험자는 등록 최소 7일 전에 완료해야 합니다.
10. 가임기 남성 또는 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 여성 피험자의 경우 60일 동안, 남성 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

11. 국소 치료 후 무증상 또는 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 조건을 충족하는 한 포함할 수 있습니다.

    1. 중추 신경계 외부의 측정 가능한 병변;
    2. 2주 이상 중추신경계 증상이 없거나 증상의 악화가 없을 것
    3. 글루코코르티코이드 치료가 필요하지 않거나 첫 연구 약물 투여 전 7일 이내에 글루코코르티코이드 치료를 중단한 자;
    4. 환자는 완화적 방사선 치료를 받을 수 있었지만 방사선 치료 종료 시점은 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내였습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 가진 피험자는 제외되어야 합니다.

1. 피험자는 기흉, 종격동 부종, 다발성 늑골 골절, 흉벽의 개방 외상, 객혈을 동반한 액포 폐결핵, 폐포, 활동성 내출혈 및 출혈성 질환을 포함하는 고압 산소 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
2. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있는 피험자(근치성 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 상피 암종 및/또는 상피내 암종의 근치적 절제술은 포함되지 않음);
3. 피험자는 현재 다른 중재 임상 연구에 참여 중이거나 연구 전 4주 이내에 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, TACE, 간동맥 관류, 고주파 절제, 냉동 절제 또는 경피적 에탄올 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 국소 치료를 받았습니다. ;
4. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(티모신, 인터페론 및 인터류킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)으로 전신 치료;
5. 본 연구 전 7일 이내에 면역결핍 진단 또는 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제제 요법. 코르티코스테로이드의 생리적 용량(7.5mg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 것 이하)은 임상 평가 후에 승인될 수 있습니다.
6. 흉막 또는 복부 천자 또는 배액 요법이 필요한 임상 증상이 있는 흉수 또는 복수;
7. 피험자는 장기 이식 이력이 있습니다.
8. 피험자는 Camrelizumab의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있습니다.
9. 경구용 약물에 영향을 미치는 여러 요인(삼킴 불능, 위장관 절제술 후, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 피험자
10. 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않음(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인 도달, 피로 또는 탈모 제외);
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성);

12. 치료받지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성인 동시에 HBV-DNA copy number가 연구센터 실험실에서 정상 수치의 상한치보다 높은 것으로 정의). 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 환자도 대상이 될 수 있습니다. 등록:

    1. 최초 투여 전 HBV 바이러스 양은 1000 copies/ml(200 IU/ml) 미만이었다. 피험자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 연구 화학 요법 치료 전반에 걸쳐 항 HBV 치료를 받아야 합니다.
    2. 항 HBC(+), HBsAg(-), 항 HBS(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항 HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성화를 면밀히 모니터링해야 합니다.
13. 활성 HCV 감염자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한보다 높음);
14. 생백신은 최초 투여 전 30일 이내(주기 1, 1일) 접종, 주: 계절성 인플루엔자에 대한 주사용 불활화 바이러스 백신은 최초 투여 전 30일 이내에 접종 가능. 그러나 비강으로 투여되는 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
15. 임신, 모유 수유 중이거나 피임을 거부하는 여성 피험자.

16. 피험자는 다음과 같은 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환이 있습니다.

    1. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 현저한 이상이 있고 증상이 심각하고 제어하기 어렵습니다.
    2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥ 2의 만성 심부전;
    3. 등록 전 6개월 이내에 발생한 모든 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작)
    4. 혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg);
    5. 최초 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 존재;
    6. 활동성 폐결핵;
    7. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있습니다.
    8. 임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양 및 위장관 폐쇄가 있었습니다.
    9. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간질환;
    10. 당뇨병은 제대로 조절되지 않았습니다(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L).
    11. 소변 정기 검사에서 요단백은 ≥ + +로 나타났으며, 24시간 요단백은 1.0G 이상으로 확인되었으며;
    12. 정신 장애가 있고 치료에 협조할 수 없는 피험자
17. 피험자는 연구원의 종합적인 평가 후 본 연구에 참여하기에 부적합합니다.