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소수전이성 위장관암에서 면역요법과 정위절제방사선요법의 병용

2020년 11월 6일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University

소수전이성 위장관암 환자에서 Camrelizumab과 병용한 다중 부위 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 1상 임상 시험

이것은 환자에서 다중 부위 정위 절제 방사선 요법(SABR)과 결합된 항 PD-1 항체(주사용 Camrelizumab)의 효능과 안전성을 탐색적 관찰 및 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 암 1상 임상 연구입니다. 올리고 전이성 위장 암.

전이의 기원 부위에 따라 본 연구는 위암군, 결장직장암군 및 간세포암종군을 포함하는 3개의 하위군으로 구성될 것이다. 각 하위 그룹에 대해 각각 위, 결장 및 간에서 발생하는 소수 전이성 암을 가진 7명의 적격 환자를 모집합니다. 모든 환자는 완료 후 일주일 이내에 다중 부위 SABR과 Camrelizumab의 면역 요법을 받게 됩니다. Camrelizumab은 14일 주기로 D1에 200mg의 고정 용량으로 정맥 내(iv) 투여됩니다. 치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 환자 중단까지 최대 2년 동안 계속됩니다.

PD-L1 발현 수준 및 양성 세포의 비율, TMB 수준 및 MMR 상태를 포함하나 이에 제한되지 않는 종양 조직 샘플, 절편, 파라핀 블록 또는 생검 블록 및 바이오마커를 대상체로부터 수집할 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18~70세;
  2. 충분한 정보를 제공하고 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  3. ECOG 수행 상태 0-1;
  4. 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  5. 위 암종/결장직장 암종/간세포 암종이 있고, 조직병리학(또는 우리 병원의 병리 상담) 및 영상에서 측정 가능한 소수 전이성 병변(RECIST 버전 1.1)으로 확인됨; 생검 조직 샘플(예: 할로우 코어 바늘, 생검, 절제 등으로 획득)이 권장되지만 필수는 아닙니다.
  6. 적어도 3개월 전에 국소 진행 없이 원발성 병변에 대한 근치적 치료를 받았음;
  7. 모든 유형의 면역 요법을 제외하고 등록 전에 표준 치료를 받은 경우
  8. 단일 기관의 영상에서 3개 이하의 전이성 병변이 발견되었습니다(예: 폐, 간, 뇌, 뼈 등) 총 전이 횟수는 5회 이하;
  9. 여러 부위의 병변을 SABR로 안전하게 치료할 수 있습니다. 조사를 위한 각 병변의 최대 직경은 5cm 이하입니다.
  10. 수술이 금기이거나 참가자가 수술을 거부합니다.
  11. 요법을 견딜 수 있는 적절한 기관 기능이 있습니다.
  12. 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  13. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배 또는 간 전이 존재 여부 ≤ 정상 상한치의 5배; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, 또는 길버트 증후군 환자 ≤ 정상 상한의 2.5배;
  14. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  15. 비 수유 환자.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 방사선 치료를 방해하는 심각한 의학적 합병증
  3. 치료가 필요한 부위에 대한 사전 방사선 치료
  4. 악성 흉막삼출액
  5. 활동성 질병의 모든 부위를 치료할 수 없음
  6. MRI에서 척수 압박 또는 척수 3mm 이내 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
  7. 외과적 감압술이 필요한 우성 뇌전이
  8. 면역관문억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 암 면역요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  9. 면역결핍 진단을 받았거나 매일 >10 mg 프레드니손 또는 시험 치료 시점에 이에 상응하는 용량으로 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  10. 활동성 결핵균의 알려진 병력이 있는 경우
  11. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
  12. PD-1 억제제 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  13. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
소수전이성 위장암 환자는 다중 부위 SABR을 받고 방사선 완료 후 1주일 이내에 Camrelizumab을 받게 됩니다. 200 mg, d1, q2w, 14일 주기로 주입하는 Camrelizumab은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단이 발생할 때까지 최대 2년 동안 계속됩니다.
정상 조직이 견딜 수 있는 전제 조건에서 가능한 한 많은 전이성 병변을 조사합니다. 표적 선량은 병변 부위 및 위험 장기에 따라 조정됩니다(BED > 100Gy). 다중 전이에 대한 조사 순서는 그들의 경험을 바탕으로 조사자의 재량에 따릅니다.
Carrelizumab의 투여는 SABR 완료 후 1주일 이내에 시작되며, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단이 발생할 때까지 최대 2년 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2년
방사선 치료 첫날부터 3개월 이내에 치료 관련 3등급 이상의 독성(무증상 생화학적 이상 제외)으로 정의합니다. 독성은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 최대 2년
NCI-CTCAE v5.0.에 따라 평가하고 빈도, 영향을 받는 기관계, 중증도 및 연구 치료와의 관계를 조사하기 위해 유형 및 중증도를 표 형식으로 요약했습니다.
최대 2년
로컬 컨트롤(LC)
기간: 최대 2년
CT 스캔을 통한 일련의 이미징을 기반으로 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응으로 정의됩니다. 재발은 SUV max ≥ 5로 정의된 양성 FDG-PET 또는 생검으로 입증된 확인.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 따른 국소 또는 원거리 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
대상은 어떤 원인으로 인해 살아 있거나 죽은 것으로 분류됩니다. 이벤트까지의 시간은 1일차부터 사망일까지의 시간으로 계산됩니다. Day 1은 SABR로 1차 치료를 받은 날짜입니다.
최대 2년
삶의 질 평가
기간: 최대 2년
암 치료의 기능 평가로 평가: 일반(FACT-G)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MA-CRC-I-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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