- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05791110
췌장 외분비 기능 부전 진단에서 PE-1
췌장 외분비 기능 부전 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1의 진단적 가치: 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
분변 췌장 엘라스타아제 1(PE-1) 검사는 췌장 외분비 기능 부전(PEI)에서 높은 진단 정확도를 가지고 있으며 임상 실습에서 통증이 없는 비침습적 진단 방식이 되었으며 임상 실습에서 널리 사용되었습니다.
그러나 중국에서는 중국 인구에 대한 PE-1 테스트의 진단 능력이 입증되지 않았으며 보고된 바도 없습니다. 한편, 판크레아틴자극, 13C-혼합중성지방호기검사, N-benzoyl-L-tyrosyl-p-aminobenzoic acid 검사는 약물복용시험을 통과할 수 없는 약물이 필요하여 PEI 진단에 시행할 수 없었다. 중국. 또한 판크레아틴 자극법은 피험자에게 특정 위험이 있는 침습적 검사이며 72시간 분변 지방 정량화는 주로 중증 PEI 진단에 사용되었습니다. 따라서 중국 인구에서 PEI를 진단하는 PE-1 테스트의 능력을 판단하기 위해 PE-1 테스트의 비교 방법으로 엄격한 임상 진단을 채택했습니다.
본 연구는 PEI에서 PE-1 검사의 적용 효능을 PE-1 검사와 엄격한 임상 진단을 비교하는 다기관 전향적 임상 연구를 통해 밝히고자 한다. PEI 진단에서 PE-1 검사의 정확성을 연구한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 【임상적으로 PEI 진단을 받은 환자】
- 18세에서 80세 사이의 남녀 입원 환자 또는 외래 환자.
췌장 질환이 있거나 췌장 또는 위 절제술을 받은 환자(다음 중 하나)
- 만성 췌장염.
- 췌장 절제술 후 최소 3개월(수술 절차에는 전체 췌장 절제술, 췌장 십이지장 절제술, 유문 보존 췌장 십이지장 절제술 및 말단 췌장 절제술이 포함됨).
- 중증 급성 췌장염에서 회복 중인 환자(기간 24개월 미만).
- 위절제술(위전절제술, 위근위절제술, 원위위절제술 등의 수술법) 후 3개월 이상
등록된 환자는 다음 증상 중 적어도 하나가 있었습니다(췌장 절제술 후 환자 제외).
- 복부 팽창.
- 체중 감소(체중 감소는 1년 동안 기초 체중의 5% 이상 감소로 정의됨).
- 지방변.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
【임상적으로 진단된 PEI가 없는 환자】
- 남녀 모두 18세에서 80세 사이입니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 췌장절제술, 위절제술 또는 복부 방사선 요법의 병력이 없는 기능성 위장관 질환 환자가 포함되었습니다.
- 건강한 자원봉사자.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 중환자
- 정신 장애가 있는 피험자는 연구원과 협력할 수 없었습니다.
- ileocolon 방광 교체 수술을 받았거나 장 폐쇄 및 기타 대변을 수집 할 수없는 질병이있는 환자
- 대변 샘플의 양, 샘플의 보관 및 운송 조건이 키트의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 위절제술 또는 췌장절제술을 2회 이상 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 췌장 외분비 기능
각 대상자(PEI 환자(n=525) 및 non-PEI 환자(n=528) 포함)에 대해 엄격한 임상 진단 및 분변 췌장 엘라스타제 1 검사를 수행했습니다.
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분변 췌장 엘라스타아제 1 검사는 인간 대변 샘플에서 분변 췌장 엘라스타아제의 정량적 측정을 위한 면역분석법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEI 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 신뢰성
기간: 일주
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분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 진단적 일관성(카파 값)
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEI 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 정확도
기간: 일주
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분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 진단 민감도, 특이도, 양성 우도비, 음성 우도비
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일주
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PEI 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 예측 가치
기간: 일주
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분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 양성 예측도, 음성 예측도
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일주
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중증 PEI 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 정확성, 신뢰성 및 예측
기간: 일주
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중증 PEI는 100μg/g 미만의 대변 내 PE-1 함량으로 정의되었습니다.
중증 PEI에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 진단적 일관성(카파 값), 민감도, 특이도, 양성 우도비, 음성 우도비, 양성 예측도, 음성 예측도.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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