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췌장 외분비 기능 부전 진단에서 PE-1

2023년 4월 11일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

췌장 외분비 기능 부전 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1의 진단적 가치: 다기관 연구

이 연구의 목적은 췌장 외분비 기능 부전의 진단에서 Fecal Pancreatic Elastase 1 Test의 임상적 성능을 평가하고 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

분변 췌장 엘라스타아제 1(PE-1) 검사는 췌장 외분비 기능 부전(PEI)에서 높은 진단 정확도를 가지고 있으며 임상 실습에서 통증이 없는 비침습적 진단 방식이 되었으며 임상 실습에서 널리 사용되었습니다.

그러나 중국에서는 중국 인구에 대한 PE-1 테스트의 진단 능력이 입증되지 않았으며 보고된 바도 없습니다. 한편, 판크레아틴자극, 13C-혼합중성지방호기검사, N-benzoyl-L-tyrosyl-p-aminobenzoic acid 검사는 약물복용시험을 통과할 수 없는 약물이 필요하여 PEI 진단에 시행할 수 없었다. 중국. 또한 판크레아틴 자극법은 피험자에게 특정 위험이 있는 침습적 검사이며 72시간 분변 지방 정량화는 주로 중증 PEI 진단에 사용되었습니다. 따라서 중국 인구에서 PEI를 진단하는 PE-1 테스트의 능력을 판단하기 위해 PE-1 테스트의 비교 방법으로 엄격한 임상 진단을 채택했습니다.

본 연구는 PEI에서 PE-1 검사의 적용 효능을 PE-1 검사와 엄격한 임상 진단을 비교하는 다기관 전향적 임상 연구를 통해 밝히고자 한다. PEI 진단에서 PE-1 검사의 정확성을 연구한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1053

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

- 【임상적으로 PEI 진단을 받은 환자】

  1. 18세에서 80세 사이의 남녀 입원 환자 또는 외래 환자.
  2. 췌장 질환이 있거나 췌장 또는 위 절제술을 받은 환자(다음 중 하나)

    1. 만성 췌장염.
    2. 췌장 절제술 후 최소 3개월(수술 절차에는 전체 췌장 절제술, 췌장 십이지장 절제술, 유문 보존 췌장 십이지장 절제술 및 말단 췌장 절제술이 포함됨).
    3. 중증 급성 췌장염에서 회복 중인 환자(기간 24개월 미만).
    4. 위절제술(위전절제술, 위근위절제술, 원위위절제술 등의 수술법) 후 3개월 이상
  3. 등록된 환자는 다음 증상 중 적어도 하나가 있었습니다(췌장 절제술 후 환자 제외).

    1. 복부 팽창.
    2. 체중 감소(체중 감소는 1년 동안 기초 체중의 5% 이상 감소로 정의됨).
    3. 지방변.
  4. 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

【임상적으로 진단된 PEI가 없는 환자】

  1. 남녀 모두 18세에서 80세 사이입니다.
  2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자가 연구에 포함되었습니다.

    1. 췌장절제술, 위절제술 또는 복부 방사선 요법의 병력이 없는 기능성 위장관 질환 환자가 포함되었습니다.
    2. 건강한 자원봉사자.
  3. 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 중환자
  3. 정신 장애가 있는 피험자는 연구원과 협력할 수 없었습니다.
  4. ileocolon 방광 교체 수술을 받았거나 장 폐쇄 및 기타 대변을 수집 할 수없는 질병이있는 환자
  5. 대변 ​​샘플의 양, 샘플의 보관 및 운송 조건이 키트의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
  6. 위절제술 또는 췌장절제술을 2회 이상 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 췌장 외분비 기능
각 대상자(PEI 환자(n=525) 및 non-PEI 환자(n=528) 포함)에 대해 엄격한 임상 진단 및 분변 췌장 엘라스타제 1 검사를 수행했습니다.
분변 췌장 엘라스타아제 1 검사는 인간 대변 샘플에서 분변 췌장 엘라스타아제의 정량적 측정을 위한 면역분석법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEI 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 신뢰성
기간: 일주
분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 진단적 일관성(카파 값)
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEI 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 정확도
기간: 일주
분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 진단 민감도, 특이도, 양성 우도비, 음성 우도비
일주
PEI 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 예측 가치
기간: 일주
분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 양성 예측도, 음성 예측도
일주
중증 PEI 진단에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 정확성, 신뢰성 및 예측
기간: 일주
중증 PEI는 100μg/g 미만의 대변 내 PE-1 함량으로 정의되었습니다. 중증 PEI에서 분변 췌장 엘라스타제 1 검사의 진단적 일관성(카파 값), 민감도, 특이도, 양성 우도비, 음성 우도비, 양성 예측도, 음성 예측도.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PE1-PEI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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