Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PE-1 haiman eksokriinisen vajaatoiminnan diagnosoinnissa

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Ulosteen haiman elastaasi 1:n diagnostinen arvo haiman eksokriinisen vajaatoiminnan diagnosoinnissa: monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja määrittää ulosteen haiman elastaasi 1 -testin kliininen suorituskyky haiman eksokriinisen vajaatoiminnan diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fecal Pancreatic Elastase 1 (PE-1) -testillä on korkea diagnostinen tarkkuus haiman eksokriinisessa vajaatoiminnassa (PEI), siitä on tullut kivuton ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä kliinisessä käytännössä, ja sitä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä.

Kiinassa PE-1-testin diagnostista kykyä Kiinan väestössä ei kuitenkaan ole osoitettu eikä siitä ole raportoitu. Samaan aikaan pankreatiinistimulaatio, 13C-sekoitettu triglyseridihengitystesti ja N-bentsoyyli-L-tyrosyyli-p-aminobentsoehappotesti vaativat lääkkeitä, jotka eivät läpäise lääkkeen antamisen tutkimusta ja joita ei hyväksytty PEI:n diagnosoimiseksi Kiina. Lisäksi pankreatiinistimulaatio on invasiivinen testi, jolla on tiettyjä riskejä koehenkilöille, ja 72 tunnin ulosteen rasvan kvantifiointia käytettiin pääasiassa vaikean PEI:n diagnosointiin. Siksi otimme käyttöön tiukan kliinisen diagnoosin vertailevana menetelmänä PE-1-testille arvioidaksemme PE-1-testin kykyä diagnosoida PEI kiinalaisväestössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PE-1-testin tehokkuutta PEI:ssä monikeskuksen, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen avulla, jossa PE-1-testiä verrataan tiukkaan kliiniseen diagnoosiin. Tutkia PE-1-testin tarkkuutta PEI:n diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1053

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 【potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu PEI】

  1. Molempien sukupuolten potilas- tai avohoitopotilaat, 18-80 vuotta.

  2. Potilaat, joilla on haimasairaus tai haiman tai mahalaukun resektion jälkeen (jokin seuraavista)

    1. Krooninen haimatulehdus.
    2. Vähintään 3 kuukautta haiman poiston jälkeen (kirurgisiin toimenpiteisiin sisältyi kokonaishaiman poisto, haima-duodenektomia, pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia ja distaalinen haiman poisto).
    3. Potilaat, jotka toipuvat vaikeasta akuutista haimatulehduksesta (kesto alle 24 kuukautta).
    4. Yli 3 kuukautta mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen (kirurgisiin menetelmiin kuuluivat täydellinen mahanpoisto, proksimaalinen gastrektomia ja distaalinen mahalaukun poisto).

  3. Ilmoittautuneilla potilailla oli vähintään yksi seuraavista oireista (paitsi haiman poiston jälkeen)

    1. vatsan turvotus.
    2. Painonpudotus (painonpudotukseksi määritellään yli 5 % peruspainon pudotus yhden vuoden aikana).
    3. steatorrhea.
  4. Suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

【potilaat, joilla ei ole kliinistä diagnosoitua PEI:tä】

  1. Sekä miehet että naiset, 18-80-vuotiaat.

  2. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli toiminnallisia maha-suolikanavan sairauksia, joille ei ollut aiemmin tehty haiman poistoa, mahalaukun poistoa tai vatsan sädehoitoa.
    2. Terveet vapaaehtoiset.
  3. Suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Kriittisesti sairaat potilaat
  3. Mielenterveysongelmista kärsivät koehenkilöt eivät pystyneet tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa
  4. potilaat, joille on tehty ileocolon rakon korvausleikkaus tai komplisoitunut suolitukos ja muut sairaudet, jotka eivät pysty keräämään ulosteita
  5. ulostenäytteiden määrä, näytteiden säilytys- ja kuljetusolosuhteet eivät täytä sarjan vaatimuksia
  6. potilaat, joille on tehty vähintään kaksi kertaa mahalaukun tai haiman poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Haiman eksokriininen toiminta
Tiukka kliininen diagnoosi ja ulosteen haiman elastaasi 1 -testi suoritettiin jokaiselle koehenkilölle (mukaan lukien PEI-potilaat (n=525) ja muut kuin PEI-potilaat (n=528))
Diagnostinen testi: Ulosteen haiman elastaasi 1 testi
Ulosteen haiman elastaasi 1 -testi ovat immunologisia määrityksiä ulosteen haiman elastaasin kvantitatiiviseen määrittämiseen ihmisen ulostenäytteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen haiman elastaasi 1 -testin luotettavuus PEI:n diagnoosissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Ulosteen haiman elastaasi 1 -testin diagnostinen konsistenssi (kappa-arvo).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen haiman elastaasi 1 -testin tarkkuus PEI:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Diagnostinen herkkyys, spesifisyys, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen todennäköisyyssuhde ulosteen haiman elastaasi 1 -testi
1 viikko
Ulosteen haiman elastaasi 1 -testin ennustearvo PEI:n diagnoosissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ulosteen haiman elastaasi 1 -testissä
1 viikko
Ulosteen haiman elastaasi 1 -testin tarkkuus, luotettavuus ja ennakointi vaikean PEI:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 1 viikko
Vaikea PEI määriteltiin PE-1-pitoisuudeksi ulosteessa, joka oli alle 100 µg/g. Diagnostinen konsistenssi (kappa-arvo), herkkyys, spesifisyys, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen todennäköisyyssuhde, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ulosteen haiman elastaasi 1 -testissä vaikeassa PEI:ssä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE1-PEI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman eksokriininen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ulosteen haiman elastaasi 1 testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa