Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PE-1 a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének diagnosztizálásában

2023. április 11. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital

A széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 diagnosztikai értéke a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének diagnosztizálásában: többközpontú vizsgálat

A tanulmány célja a széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 teszt klinikai teljesítményének értékelése és meghatározása volt a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet Pancreatic Elastase 1 (PE-1) teszt nagy diagnosztikai pontossággal rendelkezik a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségében (PEI), fájdalommentes noninvazív diagnosztikai módszerré vált a klinikai gyakorlatban, és széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.

Kínában azonban a PE-1 teszt diagnosztikus képességét a kínai populációban nem igazolták, és nem számoltak be róla. Eközben a pankreatin stimuláció, a 13C-kevert triglicerid kilégzési teszt és az N-benzoil-L-tirozil-p-amino-benzoesav teszt olyan gyógyszereket igényelt, amelyek nem mennek át a gyógyszeradagolás vizsgálatán, és nem végezhetőek PEI diagnosztizálására. Kína. Ezenkívül a pankreatin stimuláció egy invazív teszt, amely bizonyos kockázatokkal jár az alanyok számára, és a 72 órás székletzsír mennyiségi meghatározását főként a súlyos PEI diagnosztizálására használták. Ezért szigorú klinikai diagnózist alkalmaztunk a PE-1 teszt összehasonlító módszereként, hogy megítéljük a PE-1 teszt PEI diagnosztizálására való képességét a kínai populációban.

A tanulmány célja a PE-1 teszt alkalmazási hatékonyságának tisztázása PEI-ben egy többközpontú, prospektív klinikai vizsgálaton keresztül, amely a PE-1 tesztet hasonlítja össze a szigorú klinikai diagnózissal. A PE-1 teszt pontosságának tanulmányozása a PEI diagnózisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1053

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 【klinikailag diagnosztizált PEI-ben szenvedő betegek】

  1. Mindkét nemű fekvőbeteg vagy járóbeteg, 18 és 80 év közöttiek.

  2. Hasnyálmirigy-betegségben szenvedő vagy hasnyálmirigy- vagy gyomorreszekció után (az alábbiak egyike)

    1. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
    2. Legalább 3 hónappal a pancreatectomia után (a sebészeti beavatkozások közé tartozott a teljes pancreatectomia, pancreaticoduodenectomia, pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomia és disztális pancreatectomia).
    3. Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásból felépülő betegek (24 hónapnál rövidebb időtartam).
    4. Több mint 3 hónappal a gastrectomia után (a sebészeti módszerek közé tartozik a teljes gastrectomia, a proximális gastrectomia és a disztális gastrectomia).

  3. A bevont betegeknél az alábbi tünetek közül legalább egy volt (kivéve a hasnyálmirigy-eltávolítás utániakat)

    1. hasi feszülés.
    2. Súlycsökkenés (a fogyás az alaptesttömeg több mint 5%-át meghaladó veszteséget jelent egy év alatt).
    3. steatorrhoea.
  4. Beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

【klinikailag diagnosztizált PEI-vel nem rendelkező betegek】

  1. Férfi és nő egyaránt, 18 és 80 év közöttiek.

  2. Olyan betegeket vontunk be a vizsgálatba, akik megfeleltek az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Funkcionális gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek hasnyálmirigy-eltávolítás, gastrectomia vagy hasi radioterápia.
    2. Egészséges önkéntesek.
  3. Beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Kritikusan beteg betegek
  3. A mentális zavarokkal küzdő alanyok nem tudtak együttműködni a kutatókkal
  4. olyan betegek, akik ileocolon hólyagpótló műtéten estek át, vagy bélelzáródással és más olyan betegséggel szövődött, amely nem tud ürüléket gyűjteni
  5. a székletminták mennyisége, a minták tárolási és szállítási feltételei nem felelnek meg a készlet követelményeinek
  6. olyan betegek, akiknél kétszer vagy több alkalommal gastrectomián vagy pancreatectomián estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A hasnyálmirigy exokrin funkciója
Szigorú klinikai diagnózist és széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 tesztet végeztek minden alanynál (beleértve a PEI-betegeket (n=525) és a nem PEI-ben szenvedő betegeket (n=528))
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 teszt
A széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 tesztje a széklet hasnyálmirigy elasztázának humán székletmintákban történő kvantitatív meghatározására szolgáló immunológiai vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 tesztjének megbízhatósága a PEI diagnózisában
Időkeret: 1 hét
A széklet pancreas elasztáz 1 teszt diagnosztikai konzisztenciája (kappa érték).
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 tesztjének pontossága a PEI diagnózisában
Időkeret: 1 hét
Diagnosztikai szenzitivitás, specificitás, pozitív valószínűségi arány, fekáliás hasnyálmirigy elasztáz 1 teszt negatív valószínűségi aránya
1 hét
A fekális pancreas elasztáz 1 teszt prediktív értéke a PEI diagnózisában
Időkeret: 1 hét
A széklet pancreas elasztáz 1 teszt pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke
1 hét
A széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 tesztjének pontossága, megbízhatósága és előrejelzése a súlyos PEI diagnózisában
Időkeret: 1 hét
A súlyos PEI-t a széklet PE-1-tartalmaként határozták meg, amely kevesebb, mint 100 μg/g. Diagnosztikai konzisztencia (kappa érték), szenzitivitás, specificitás, pozitív valószínűségi arány, negatív valószínűségi arány, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték a széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 tesztjének súlyos PEI esetén.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PE1-PEI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet hasnyálmirigy elasztáz 1 teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel