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PE-1 en el Diagnóstico de Insuficiencia Exocrina Pancreática

11 de abril de 2023 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Valor diagnóstico de la elastasa 1 pancreática fecal en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina: un estudio multicéntrico

El objetivo de este estudio fue evaluar y determinar el desempeño clínico de la Prueba de Elastasa Pancreática Fecal 1 en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prueba de elastasa pancreática fecal 1 (PE-1) tiene una alta precisión diagnóstica en la insuficiencia pancreática exocrina (PEI), se ha convertido en una modalidad diagnóstica no invasiva e indolora en la práctica clínica y se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica.

Sin embargo, en China, la capacidad de diagnóstico de la prueba PE-1 en la población china no se ha demostrado ni se ha informado. Mientras tanto, la estimulación de pancreatina, la prueba de aliento con triglicéridos mixtos con 13C y la prueba de ácido N-benzoil-L-tirosil-p-aminobenzoico requerían medicamentos, que no pueden pasar el examen de administración de medicamentos y no se permitió que se llevaran a cabo para diagnosticar PEI en Porcelana. Además, la estimulación de pancreatina es una prueba invasiva que tiene ciertos riesgos para los sujetos y la cuantificación de grasa fecal de 72 horas se utilizó principalmente para el diagnóstico de PEI grave. Por lo tanto, adoptamos un diagnóstico clínico estricto como método comparativo para la prueba PE-1 para juzgar la capacidad de la prueba PE-1 para diagnosticar PEI en la población china.

Este estudio tiene como objetivo aclarar la eficacia de la aplicación de la prueba PE-1 en PEI a través de un estudio clínico prospectivo multicéntrico que compara la prueba PE-1 con un diagnóstico clínico estricto. Estudiar la precisión de la prueba PE-1 en el diagnóstico de PEI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1053

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- 【pacientes con diagnóstico clínico de PEI】

  1. Pacientes hospitalizados o ambulatorios de ambos sexos, de 18 a 80 años de edad.
  2. Pacientes con enfermedad pancreática o después de una resección pancreática o gástrica (uno de los siguientes)

    1. Pancreatitis crónica.
    2. Al menos 3 meses después de la pancreatectomía (los procedimientos quirúrgicos incluyeron pancreatectomía total, pancreaticoduodenectomía, pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro y pancreatectomía distal).
    3. Pacientes en recuperación de pancreatitis aguda grave (duración inferior a 24 meses).
    4. Más de 3 meses después de la gastrectomía (los métodos quirúrgicos incluyeron gastrectomía total, gastrectomía proximal y gastrectomía distal).
  3. Los pacientes inscritos tenían al menos uno de los siguientes síntomas (excepto después de la pancreatectomía)

    1. distensión abdominal.
    2. Pérdida de peso (la pérdida de peso se define como la pérdida de más del 5 % del peso corporal basal en un año).
    3. esteatorrea.
  4. Aceptó participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.

【pacientes sin diagnóstico clínico de PEI】

  1. Tanto hombres como mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
  2. Se incluyeron en el estudio los pacientes que cumplieron con uno de los siguientes criterios:

    1. Se incluyeron pacientes con enfermedades gastrointestinales funcionales que no tenían antecedentes de pancreatectomía, gastrectomía o radioterapia abdominal.
    2. Voluntarios sanos.
  3. Aceptó participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Pacientes críticos
  3. Los sujetos con trastornos mentales no pudieron cooperar con los investigadores.
  4. pacientes que habían sido sometidos a cirugía de reemplazo de vejiga ileocolon o complicados con obstrucción intestinal y otras enfermedades que no podían recolectar heces
  5. la cantidad de muestras fecales, las condiciones de almacenamiento y transporte de las muestras no cumplen con los requisitos del kit
  6. pacientes que se sometieron dos o más veces a gastrectomía o pancreatectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Función exocrina pancreática
Se realizó un diagnóstico clínico estricto y una prueba de elastasa 1 pancreática fecal para cada sujeto (incluidos pacientes con PEI (n = 525) y pacientes sin PEI (n = 528))
La prueba de elastasa pancreática fecal 1 son inmunoensayos para la determinación cuantitativa de la elastasa pancreática fecal en muestras de heces humanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en el diagnóstico de PEI
Periodo de tiempo: 1 semana
Consistencia diagnóstica (valor kappa) de la prueba de elastasa pancreática fecal 1
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en el diagnóstico de PEI
Periodo de tiempo: 1 semana
Sensibilidad diagnóstica, especificidad, razón de verosimilitud positiva, razón de verosimilitud negativa de la prueba de elastasa pancreática fecal 1
1 semana
Valor predictivo de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en el diagnóstico de PEI
Periodo de tiempo: 1 semana
Valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la prueba de elastasa pancreática fecal 1
1 semana
Precisión, confiabilidad y predictivo de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en el diagnóstico de PEI grave
Periodo de tiempo: 1 semana
La PEI grave se definió como un contenido de PE-1 en las heces inferior a 100 μg/g. Consistencia diagnóstica (valor kappa), sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud positiva, razón de verosimilitud negativa, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en PEI grave.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PE1-PEI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de elastasa pancreática fecal 1

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