- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791110
PE-1 en el Diagnóstico de Insuficiencia Exocrina Pancreática
Valor diagnóstico de la elastasa 1 pancreática fecal en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de elastasa pancreática fecal 1 (PE-1) tiene una alta precisión diagnóstica en la insuficiencia pancreática exocrina (PEI), se ha convertido en una modalidad diagnóstica no invasiva e indolora en la práctica clínica y se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica.
Sin embargo, en China, la capacidad de diagnóstico de la prueba PE-1 en la población china no se ha demostrado ni se ha informado. Mientras tanto, la estimulación de pancreatina, la prueba de aliento con triglicéridos mixtos con 13C y la prueba de ácido N-benzoil-L-tirosil-p-aminobenzoico requerían medicamentos, que no pueden pasar el examen de administración de medicamentos y no se permitió que se llevaran a cabo para diagnosticar PEI en Porcelana. Además, la estimulación de pancreatina es una prueba invasiva que tiene ciertos riesgos para los sujetos y la cuantificación de grasa fecal de 72 horas se utilizó principalmente para el diagnóstico de PEI grave. Por lo tanto, adoptamos un diagnóstico clínico estricto como método comparativo para la prueba PE-1 para juzgar la capacidad de la prueba PE-1 para diagnosticar PEI en la población china.
Este estudio tiene como objetivo aclarar la eficacia de la aplicación de la prueba PE-1 en PEI a través de un estudio clínico prospectivo multicéntrico que compara la prueba PE-1 con un diagnóstico clínico estricto. Estudiar la precisión de la prueba PE-1 en el diagnóstico de PEI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 【pacientes con diagnóstico clínico de PEI】
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios de ambos sexos, de 18 a 80 años de edad.
Pacientes con enfermedad pancreática o después de una resección pancreática o gástrica (uno de los siguientes)
- Pancreatitis crónica.
- Al menos 3 meses después de la pancreatectomía (los procedimientos quirúrgicos incluyeron pancreatectomía total, pancreaticoduodenectomía, pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro y pancreatectomía distal).
- Pacientes en recuperación de pancreatitis aguda grave (duración inferior a 24 meses).
- Más de 3 meses después de la gastrectomía (los métodos quirúrgicos incluyeron gastrectomía total, gastrectomía proximal y gastrectomía distal).
Los pacientes inscritos tenían al menos uno de los siguientes síntomas (excepto después de la pancreatectomía)
- distensión abdominal.
- Pérdida de peso (la pérdida de peso se define como la pérdida de más del 5 % del peso corporal basal en un año).
- esteatorrea.
- Aceptó participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
【pacientes sin diagnóstico clínico de PEI】
- Tanto hombres como mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
Se incluyeron en el estudio los pacientes que cumplieron con uno de los siguientes criterios:
- Se incluyeron pacientes con enfermedades gastrointestinales funcionales que no tenían antecedentes de pancreatectomía, gastrectomía o radioterapia abdominal.
- Voluntarios sanos.
- Aceptó participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes críticos
- Los sujetos con trastornos mentales no pudieron cooperar con los investigadores.
- pacientes que habían sido sometidos a cirugía de reemplazo de vejiga ileocolon o complicados con obstrucción intestinal y otras enfermedades que no podían recolectar heces
- la cantidad de muestras fecales, las condiciones de almacenamiento y transporte de las muestras no cumplen con los requisitos del kit
- pacientes que se sometieron dos o más veces a gastrectomía o pancreatectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Función exocrina pancreática
Se realizó un diagnóstico clínico estricto y una prueba de elastasa 1 pancreática fecal para cada sujeto (incluidos pacientes con PEI (n = 525) y pacientes sin PEI (n = 528))
|
La prueba de elastasa pancreática fecal 1 son inmunoensayos para la determinación cuantitativa de la elastasa pancreática fecal en muestras de heces humanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fiabilidad de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en el diagnóstico de PEI
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Consistencia diagnóstica (valor kappa) de la prueba de elastasa pancreática fecal 1
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en el diagnóstico de PEI
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Sensibilidad diagnóstica, especificidad, razón de verosimilitud positiva, razón de verosimilitud negativa de la prueba de elastasa pancreática fecal 1
|
1 semana
|
Valor predictivo de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en el diagnóstico de PEI
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la prueba de elastasa pancreática fecal 1
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1 semana
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Precisión, confiabilidad y predictivo de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en el diagnóstico de PEI grave
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La PEI grave se definió como un contenido de PE-1 en las heces inferior a 100 μg/g.
Consistencia diagnóstica (valor kappa), sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud positiva, razón de verosimilitud negativa, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la prueba de elastasa pancreática fecal 1 en PEI grave.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PE1-PEI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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