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PE-1 in der Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz

11. April 2023 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Diagnostischer Wert der fäkalen Pankreas-Elastase 1 bei der Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz: eine multizentrische Studie

Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistungsfähigkeit des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz zu bewerten und zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der fäkale Pankreas-Elastase 1 (PE-1)-Test hat eine hohe diagnostische Genauigkeit bei der exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI), hat sich zu einer schmerzlosen, nicht-invasiven diagnostischen Modalität in der klinischen Praxis entwickelt und ist in der klinischen Praxis weit verbreitet.

In China wurde jedoch die diagnostische Fähigkeit des PE-1-Tests in der chinesischen Bevölkerung nicht nachgewiesen und es wurde nicht darüber berichtet. In der Zwischenzeit erforderten die Pankreatinstimulation, der 13C-gemischte Triglycerid-Atemtest und der N-Benzoyl-L-tyrosyl-p-aminobenzoesäure-Test Medikamente, die die Prüfung der Medikamentenverabreichung nicht bestehen konnten und nicht zur Diagnose von PEI durchgeführt werden durften China. Darüber hinaus ist die Pankreatinstimulation ein invasiver Test, der bestimmte Risiken für die Probanden hat, und die 72-Stunden-Fäkalfettquantifizierung wurde hauptsächlich für die Diagnose schwerer PEI verwendet. Daher haben wir eine strenge klinische Diagnose als Vergleichsmethode für den PE-1-Test eingeführt, um die Fähigkeit des PE-1-Tests zur Diagnose von PEI in der chinesischen Bevölkerung zu beurteilen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendungswirksamkeit des PE-1-Tests bei PEI durch eine multizentrische, prospektive klinische Studie zu klären, in der der PE-1-Test mit einer strengen klinischen Diagnose verglichen wird. Untersuchung der Genauigkeit des PE-1-Tests bei der Diagnose von PEI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 【Patienten mit klinisch diagnostiziertem PEI】

  1. Stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Patienten mit Pankreaserkrankung oder nach Pankreas- oder Magenresektion (eines der folgenden)

    1. Chronische Pankreatitis.
    2. Mindestens 3 Monate nach Pankreatektomie (chirurgische Eingriffe umfassten totale Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie, pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie und distale Pankreatektomie).
    3. Patienten, die sich von einer schweren akuten Pankreatitis erholen (Dauer weniger als 24 Monate).
    4. Mehr als 3 Monate nach Gastrektomie (chirurgische Methoden umfassten totale Gastrektomie, proximale Gastrektomie und distale Gastrektomie).
  3. Eingeschriebene Patienten hatten mindestens eines der folgenden Symptome (außer denen nach Pankreatektomie)

    1. Blähungen.
    2. Gewichtsverlust (Gewichtsverlust ist definiert als Verlust von mehr als 5 % des Grundkörpergewichts in einem Jahr).
    3. Steatorrhoe.
  4. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

【Patienten ohne klinisch diagnostizierten PEI】

  1. Sowohl männlich als auch weiblich, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen:

    1. Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, die keine Pankreatektomie, Gastrektomie oder abdominale Strahlentherapie hatten, wurden eingeschlossen.
    2. Gesunde Freiwillige.
  3. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Schwerstkranke Patienten
  3. Die Probanden mit psychischen Störungen konnten nicht mit den Forschern kooperieren
  4. Patienten, die sich einer Ileokolon-Blasenersatzoperation unterzogen hatten oder an Darmverschluss und anderen Krankheiten erkrankt waren, die keinen Kot sammeln konnten
  5. die Menge der Kotproben, die Lager- und Transportbedingungen der Proben entsprechen nicht den Anforderungen des Kits
  6. Patienten, die sich zwei- oder mehrmals einer Gastrektomie oder Pankreatektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse
Eine strenge klinische Diagnose und ein fäkaler Pankreas-Elastase-1-Test wurden für jeden Probanden durchgeführt (einschließlich PEI-Patienten (n = 525) und Nicht-PEI-Patienten (n = 528)).
Der fäkale Pankreas-Elastase-1-Test ist ein Immunoassay zur quantitativen Bestimmung der fäkalen Pankreas-Elastase in menschlichen Stuhlproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose von PEI
Zeitfenster: 1 Woche
Diagnostische Konsistenz (Kappa-Wert) des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose von PEI
Zeitfenster: 1 Woche
Diagnostische Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests
1 Woche
Vorhersagewert des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose von PEI
Zeitfenster: 1 Woche
Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests
1 Woche
Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Vorhersage des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose schwerer PEI
Zeitfenster: 1 Woche
Schweres PEI wurde als PE-1-Gehalt im Stuhl von weniger als 100 μg/g definiert. Diagnostische Konsistenz (Kappa-Wert), Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert des Tests auf fäkale Pankreas-Elastase 1 bei schwerer PEI.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE1-PEI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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