- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791110
PE-1 in der Diagnose der exokrinen Pankreasinsuffizienz
Diagnostischer Wert der fäkalen Pankreas-Elastase 1 bei der Diagnose einer exokrinen Pankreasinsuffizienz: eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der fäkale Pankreas-Elastase 1 (PE-1)-Test hat eine hohe diagnostische Genauigkeit bei der exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI), hat sich zu einer schmerzlosen, nicht-invasiven diagnostischen Modalität in der klinischen Praxis entwickelt und ist in der klinischen Praxis weit verbreitet.
In China wurde jedoch die diagnostische Fähigkeit des PE-1-Tests in der chinesischen Bevölkerung nicht nachgewiesen und es wurde nicht darüber berichtet. In der Zwischenzeit erforderten die Pankreatinstimulation, der 13C-gemischte Triglycerid-Atemtest und der N-Benzoyl-L-tyrosyl-p-aminobenzoesäure-Test Medikamente, die die Prüfung der Medikamentenverabreichung nicht bestehen konnten und nicht zur Diagnose von PEI durchgeführt werden durften China. Darüber hinaus ist die Pankreatinstimulation ein invasiver Test, der bestimmte Risiken für die Probanden hat, und die 72-Stunden-Fäkalfettquantifizierung wurde hauptsächlich für die Diagnose schwerer PEI verwendet. Daher haben wir eine strenge klinische Diagnose als Vergleichsmethode für den PE-1-Test eingeführt, um die Fähigkeit des PE-1-Tests zur Diagnose von PEI in der chinesischen Bevölkerung zu beurteilen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendungswirksamkeit des PE-1-Tests bei PEI durch eine multizentrische, prospektive klinische Studie zu klären, in der der PE-1-Test mit einer strengen klinischen Diagnose verglichen wird. Untersuchung der Genauigkeit des PE-1-Tests bei der Diagnose von PEI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 【Patienten mit klinisch diagnostiziertem PEI】
- Stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren.
Patienten mit Pankreaserkrankung oder nach Pankreas- oder Magenresektion (eines der folgenden)
- Chronische Pankreatitis.
- Mindestens 3 Monate nach Pankreatektomie (chirurgische Eingriffe umfassten totale Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie, pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie und distale Pankreatektomie).
- Patienten, die sich von einer schweren akuten Pankreatitis erholen (Dauer weniger als 24 Monate).
- Mehr als 3 Monate nach Gastrektomie (chirurgische Methoden umfassten totale Gastrektomie, proximale Gastrektomie und distale Gastrektomie).
Eingeschriebene Patienten hatten mindestens eines der folgenden Symptome (außer denen nach Pankreatektomie)
- Blähungen.
- Gewichtsverlust (Gewichtsverlust ist definiert als Verlust von mehr als 5 % des Grundkörpergewichts in einem Jahr).
- Steatorrhoe.
- Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
【Patienten ohne klinisch diagnostizierten PEI】
- Sowohl männlich als auch weiblich, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen:
- Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, die keine Pankreatektomie, Gastrektomie oder abdominale Strahlentherapie hatten, wurden eingeschlossen.
- Gesunde Freiwillige.
- Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Schwerstkranke Patienten
- Die Probanden mit psychischen Störungen konnten nicht mit den Forschern kooperieren
- Patienten, die sich einer Ileokolon-Blasenersatzoperation unterzogen hatten oder an Darmverschluss und anderen Krankheiten erkrankt waren, die keinen Kot sammeln konnten
- die Menge der Kotproben, die Lager- und Transportbedingungen der Proben entsprechen nicht den Anforderungen des Kits
- Patienten, die sich zwei- oder mehrmals einer Gastrektomie oder Pankreatektomie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse
Eine strenge klinische Diagnose und ein fäkaler Pankreas-Elastase-1-Test wurden für jeden Probanden durchgeführt (einschließlich PEI-Patienten (n = 525) und Nicht-PEI-Patienten (n = 528)).
|
Der fäkale Pankreas-Elastase-1-Test ist ein Immunoassay zur quantitativen Bestimmung der fäkalen Pankreas-Elastase in menschlichen Stuhlproben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zuverlässigkeit des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose von PEI
Zeitfenster: 1 Woche
|
Diagnostische Konsistenz (Kappa-Wert) des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose von PEI
Zeitfenster: 1 Woche
|
Diagnostische Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests
|
1 Woche
|
Vorhersagewert des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose von PEI
Zeitfenster: 1 Woche
|
Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests
|
1 Woche
|
Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Vorhersage des fäkalen Pankreas-Elastase-1-Tests bei der Diagnose schwerer PEI
Zeitfenster: 1 Woche
|
Schweres PEI wurde als PE-1-Gehalt im Stuhl von weniger als 100 μg/g definiert.
Diagnostische Konsistenz (Kappa-Wert), Sensitivität, Spezifität, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert des Tests auf fäkale Pankreas-Elastase 1 bei schwerer PEI.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PE1-PEI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stuhl-Pankreas-Elastase-1-Test
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Abgeschlossen
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung | COPDSchweiz
-
Coloplast A/SAbgeschlossenIleostomie - StomaNiederlande
-
Coloplast A/SAbgeschlossenIleostomie - StomaDänemark
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigtes Königreich
-
University of ZurichAbgeschlossen
-
University of FloridaAbgeschlossenParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen