Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭ-1 в диагностике внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы

11 апреля 2023 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Диагностическая ценность фекальной панкреатической эластазы 1 в диагностике внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: многоцентровое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и определить клиническую эффективность теста фекальной панкреатической эластазы 1 в диагностике внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест на фекальную панкреатическую эластазу 1 (PE-1) обладает высокой диагностической точностью при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (PEI), стал безболезненным неинвазивным диагностическим методом в клинической практике и широко используется в клинической практике.

Однако в Китае диагностическая способность теста PE-1 у китайской популяции не была продемонстрирована и о ней не сообщалось. Между тем, стимуляция панкреатина, дыхательный тест с 13С-смешанными триглицеридами и тест на N-бензоил-L-тирозил-п-аминобензойную кислоту требовали препаратов, которые не могли пройти проверку на введение препарата и не допускались к применению для диагностики ПЭИ в Китай. Кроме того, стимуляция панкреатина является инвазивным тестом, имеющим определенные риски для субъектов, и 72-часовая количественная оценка фекального жира в основном использовалась для диагностики тяжелой ПЭИ. Поэтому мы приняли строгую клиническую диагностику в качестве сравнительного метода для теста PE-1, чтобы оценить способность теста PE-1 диагностировать PEI в китайской популяции.

Это исследование направлено на выяснение эффективности применения теста PE-1 при PEI посредством многоцентрового проспективного клинического исследования, сравнивающего тест PE-1 со строгим клиническим диагнозом. Изучить точность теста РЕ-1 в диагностике ПЭИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1053

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- 【пациенты с клинически диагностированной ПЭИ】

  1. Стационарные или амбулаторные больные обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет.

  2. Пациенты с заболеванием поджелудочной железы или после резекции поджелудочной железы или желудка (одно из следующих)

    1. Хронический панкреатит.
    2. Не менее 3 месяцев после панкреатэктомии (хирургические вмешательства включали тотальную панкреатэктомию, панкреатодуоденальную резекцию, пилоросохраняющую панкреатодуоденальную резекцию и дистальную панкреатэктомию).
    3. Пациенты, выздоравливающие от тяжелого острого панкреатита (длительность менее 24 месяцев).
    4. Более 3 месяцев после гастрэктомии (хирургические методы включали тотальную гастрэктомию, проксимальную гастрэктомию и дистальную гастрэктомию).

  3. Зарегистрированные пациенты имели по крайней мере один из следующих симптомов (кроме пациентов после панкреатэктомии):

    1. вздутие живота.
    2. Потеря веса (потеря веса определяется как потеря более 5% от исходной массы тела в течение одного года).
    3. стеаторея.
  4. Дали согласие на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.

【пациенты без клинического диагноза PEI】

  1. И мужчины, и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.

  2. В исследование были включены пациенты, которые соответствовали одному из следующих критериев:

    1. В исследование были включены пациенты с функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, у которых в анамнезе не было панкреатэктомии, гастрэктомии или лучевой терапии брюшной полости.
    2. Здоровые волонтеры.
  3. Дали согласие на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Критически больные пациенты
  3. Субъекты с психическими расстройствами не могли сотрудничать с исследователями.
  4. пациенты, перенесшие операцию по замене мочевого пузыря при подвздошно-ободочной кишке или осложненные кишечной непроходимостью и другими заболеваниями, которые не могли собрать кал
  5. количество проб кала, условия хранения и транспортировки проб не соответствуют требованиям набора
  6. пациенты, перенесшие два или более раза гастрэктомию или панкреатэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экзокринная функция поджелудочной железы
Строгий клинический диагноз и тест фекальной панкреатической эластазы 1 были выполнены для каждого субъекта (включая пациентов с ПЭИ (n = 525) и пациентов без ПЭИ (n = 528))
Диагностический тест: Фекальная панкреатическая эластаза 1 тест
Тест фекальной панкреатической эластазы 1 представляет собой иммуноанализ для количественного определения фекальной панкреатической эластазы в образцах стула человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность теста фекальной панкреатической эластазы 1 в диагностике ПЭИ
Временное ограничение: 1 неделя
Диагностическая согласованность (значение Каппа) теста на фекальную панкреатическую эластазу 1
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность теста фекальной панкреатической эластазы 1 в диагностике ПЭИ
Временное ограничение: 1 неделя
Диагностическая чувствительность, специфичность, положительное отношение правдоподобия, отрицательное отношение правдоподобия теста фекальной панкреатической эластазы 1
1 неделя
Прогностическое значение теста фекальной панкреатической эластазы 1 в диагностике ПЭИ
Временное ограничение: 1 неделя
Положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность теста фекальной панкреатической эластазы 1
1 неделя
Точность, надежность и прогностический тест фекальной панкреатической эластазы 1 в диагностике тяжелой ПЭИ
Временное ограничение: 1 неделя
Тяжелая БЭН определялась при содержании ФЭ-1 в фекалиях менее 100 мкг/г. Диагностическая состоятельность (значение Каппа), чувствительность, специфичность, положительное отношение правдоподобия, отрицательное отношение правдоподобия, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность теста фекальной панкреатической эластазы 1 при тяжелой ПЭИ.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PE1-PEI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фекальная панкреатическая эластаза 1 тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться