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PE-1 dans le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine

11 avril 2023 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Valeur diagnostique de l'élastase pancréatique fécale 1 dans le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine : une étude multicentrique

Le but de cette étude était d'évaluer et de déterminer la performance clinique du test Fecal Pancreatic Elastase 1 dans le diagnostic de l'insuffisance pancréatique exocrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test d'élastase pancréatique fécale 1 (PE-1) a une précision diagnostique élevée dans l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI), est devenu une modalité de diagnostic non invasive indolore dans la pratique clinique et a été largement utilisé dans la pratique clinique.

Cependant, en Chine, la capacité diagnostique du test PE-1 dans la population chinoise n'a pas été démontrée et n'a pas été rapportée. Pendant ce temps, la stimulation de la pancréatine, le test respiratoire aux triglycérides mélangés au 13C et le test de l'acide N-benzoyl-L-tyrosyl-p-aminobenzoïque nécessitaient des médicaments, qui ne pouvaient pas passer l'examen de l'administration du médicament et n'étaient pas autorisés à être effectués pour diagnostiquer l'IPE dans Chine. De plus la stimulation de la pancréatine est un test invasif qui présente certains risques pour les sujets et la quantification des graisses fécales sur 72 heures a été principalement utilisée pour le diagnostic des PEI sévères. Par conséquent, nous avons adopté un diagnostic clinique strict comme méthode comparative pour le test PE-1 afin de juger de la capacité du test PE-1 à diagnostiquer l'IPE dans la population chinoise.

Cette étude vise à clarifier l'efficacité de l'application du test PE-1 à l'Î.-P.-É. par le biais d'une étude clinique prospective multicentrique comparant le test PE-1 à un diagnostic clinique strict. Étudier la précision du test PE-1 dans le diagnostic de l'IPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1053

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- 【patients avec PEI cliniquement diagnostiqué】

  1. Patients hospitalisés ou ambulatoires des deux sexes, âgés de 18 à 80 ans.

  2. Patients atteints d'une maladie pancréatique ou après une résection pancréatique ou gastrique (l'une des suivantes)

    1. Pancréatite chronique.
    2. Au moins 3 mois après la pancréatectomie (les interventions chirurgicales comprenaient la pancréatectomie totale, la pancréaticoduodénectomie, la pancréaticoduodénectomie préservant le pylore et la pancréatectomie distale).
    3. Patients en convalescence après une pancréatite aiguë sévère (durée inférieure à 24 mois).
    4. Plus de 3 mois après la gastrectomie (les méthodes chirurgicales comprenaient la gastrectomie totale, la gastrectomie proximale et la gastrectomie distale).

  3. Les patients inclus présentaient au moins un des symptômes suivants (sauf ceux après pancréatectomie)

    1. distension abdominale.
    2. Perte de poids (la perte de poids est définie comme une perte de plus de 5 % du poids corporel de base en un an).
    3. stéatorrhée.
  4. Accepté de participer à l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé.

【patients sans PEI cliniquement diagnostiqué】

  1. Homme et femme, âgés entre 18 et 80 ans.

  2. Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants ont été inclus dans l'étude :

    1. Les patients atteints de maladies gastro-intestinales fonctionnelles sans antécédent de pancréatectomie, de gastrectomie ou de radiothérapie abdominale ont été inclus.
    2. Volontaires sains.
  3. Accepté de participer à l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Patients gravement malades
  3. Les sujets souffrant de troubles mentaux n'ont pas pu coopérer avec les chercheurs
  4. les patients qui avaient subi une chirurgie de remplacement de la vessie iléocôlon ou compliqués d'une occlusion intestinale et d'autres maladies qui ne pouvaient pas collecter les matières fécales
  5. la quantité d'échantillons fécaux, les conditions de stockage et de transport des échantillons ne répondent pas aux exigences du kit
  6. les patients qui ont subi au moins deux fois une gastrectomie ou une pancréatectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fonction exocrine pancréatique
Un diagnostic clinique strict et un test d'élastase pancréatique fécale 1 ont été effectués pour chaque sujet (y compris les patients PEI (n = 525) et les patients non PEI (n = 528))
Test diagnostique: Test d'élastase pancréatique fécale 1
Le test d'élastase pancréatique fécale 1 est un test immunologique pour la détermination quantitative de l'élastase pancréatique fécale dans des échantillons de selles humaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité du test de l'élastase pancréatique fécale 1 dans le diagnostic de l'IPE
Délai: 1 semaine
Cohérence diagnostique (valeur kappa) du test d'élastase pancréatique fécale 1
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du test d'élastase pancréatique fécale 1 dans le diagnostic de l'IPE
Délai: 1 semaine
Sensibilité diagnostique, spécificité, rapport de vraisemblance positif, rapport de vraisemblance négatif du test d'élastase pancréatique fécale 1
1 semaine
Valeur prédictive du test de l'élastase pancréatique fécale 1 dans le diagnostic de l'IPE
Délai: 1 semaine
Valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du test d'élastase pancréatique fécale 1
1 semaine
Précision, fiabilité et prédiction du test d'élastase pancréatique fécale 1 dans le diagnostic de l'IPE sévère
Délai: 1 semaine
Une PEI sévère a été définie comme une teneur en PE-1 dans les matières fécales inférieure à 100 μg/g. Cohérence diagnostique (valeur kappa), sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif, rapport de vraisemblance négatif, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du test d'élastase pancréatique fécale 1 dans l'IPE sévère.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PE1-PEI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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