불안 반응성을 줄이기 위한 칸나비디올: 사회 불안 장애에 대한 무작위 통제 시험
사회 불안 장애(R61 프로젝트)에서 칸나비디올로 불안 반응을 줄이기 위한 체내칸나비노이드 시스템 참여
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표:
제안된 2단계 이정표 중심의 프로젝트는 칸나비디올(CBD)이 불안 장애의 기저에 있는 것으로 여겨지는 생물학적 및 스트레스 관련 반응에 어떤 영향을 미치는지 이해하고자 합니다. 이 지식은 불안에 대한 CBD의 치료 잠재력을 발전시키는 데 도움이 될 것입니다. R61 단계 프로젝트는 아난다미드(스트레스 반응을 조절하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 뇌의 분자, 1차 생물학적 서명)의 혈장 수준과 표준화된 스트레스 작업(2차 목표)에 대한 불안 반응에 대한 CBD의 용량 의존적 영향을 평가합니다. ) 급성(4일) 투약 연구(즉, 정상 상태 CBD 수준에 도달한 경우). 목표 1은 CBD가 위약에 비해 아난다마이드 수치를 증가시키고 불안 반응성을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. 목표 2는 CBD의 어느 용량(150mg BID 또는 450mg BID)이 아난다마이드 및 불안 반응에 더 큰 영향을 미치는지 결정할 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 사회불안장애(SAD)에 대한 진단 기준을 충족하는 60명의 참가자가 CBD(300mg/일 또는 900mg/일) 또는 위약의 두 용량 중 하나로 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 그들은 기준선과 4일차에서 CBD 및 아난다마이드 수치를 결정하기 위해 불안 반응성과 채혈을 평가하는 표준화된 패러다임을 완성할 것입니다.
연구 설계 및 절차:
이 2상 임상 시험은 이중 맹검, 병렬 그룹 설계, CBD(300mg/일 또는 900mg/일) 또는 위약에 대해 1:1:1을 사용하여 60명의 피험자를 무작위 배정합니다. 무작위화는 출생 시 지정된 성별에 따라 계층화됩니다. 연구 인력과 피험자는 전체적으로 눈이 멀게 됩니다. 연구 생물통계학자 및 약사만이 눈가림을 해제할 것입니다.
세션 1(섭취 세션)에는 연구 절차에 대한 설명, 정보에 입각한 서면 동의, 임상 평가, 일련의 설문지, 현재 치료를 포함한 건강 검진 및 병력, 소변 및 혈액 검사가 포함됩니다. 이 세션은 연구에 참여할 자격을 결정합니다.
세션 2(기준선 평가 세션)에는 활력 징후, 소변 검사, 채혈(혈장 CBD 및 체내칸나비노이드 대사물 평가용), 상태 기분 평가, 감정적 얼굴에 대한 반응을 평가하는 컴퓨터 작업, 표준화된 스트레스 작업에 대한 반응성이 포함됩니다. 이 세션이 끝나면 피험자는 CBD/위약 분배 키트와 연구 의사로부터 CBD/위약 복용 지침을 받게 됩니다. 이 연구에서 사용되는 CBD 제품은 Epidiolex®(Jazz Pharmaceuticals/Greenwich)로, 환자의 레녹스-가스토 증후군 또는 드라베 증후군과 관련된 발작 치료에 대해 FDA 승인을 받은 식물 유래의 고순도 CBD 경구 용액입니다 2 세 이상. 참가자는 기준선 평가(0일) 후 3일 동안(안정 상태를 달성하기 위해) CBD 또는 위약 경구 용액을 매일 2회(아침과 저녁 식사에 균등하게 나누어 투여) 받게 됩니다.
세션 3(테스트 후 세션)은 4일차 아침에 발생합니다(기준 ±1시간에 일치하는 시간). 참가자는 이전과 같이 식사와 함께 아침 복용량을 복용하도록 지시받을 것입니다. 검사 후 평가는 채혈, 소변 검사, 상태 기분 평가, 감정적 얼굴에 대한 반응을 평가하는 컴퓨터 작업, 표준화된 스트레스 작업에 대한 반응성을 포함하여 기준선에서 수행한 것과 동일합니다. 부작용 및 심각한 부작용(AE/SAE)의 빈도 및 약물 순응도는 연구 의사에 의해 평가될 것입니다. 이 세션이 끝나면 피험자는 보고를 받고 적절한 추가 치료를 위해 회부됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taylor Smith, BS
- 전화번호: 858-534-6407
- 이메일: trs004@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nuzhat Beg, MBBS, MAS
- 이메일: nbeg@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Deigo
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연락하다:
- Taylor Smith, BS
- 전화번호: 858-534-6407
- 이메일: trs004@health.ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: (1) DSM-5(MINI 버전 7.0.2; 쉬한, 2016); (2) 임상의가 관리하는 LSAS 점수 ≥ 60 및 질문 6에서 점수 ≥ 2(대중 연설 공포/불안 하위 척도; Mennin et al., 2002); (3) 18-70세; (4) 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다. (5) 영어 능력.
참여가 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리지 않도록 하고 연구 결과에 대한 혼란스러운 해석을 최소화하기 위해 제외 기준이 포함되어 있습니다.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 현재 또는 임박한 자살 위험 평가
- 양극성 또는 정신병 장애
- 연구 참여로 손상될 수 있는 주요 신경 장애 또는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 또는 심각하거나 불안정한 의학적 상태의 병력.
- 지난 6개월간의 물질 사용 장애(경증 알코올 사용 장애를 제외한 모든 중증도)
- 대마초 사용 장애 또는 칸나비노이드에 대한 알레르기 또는 과민증의 이전 병력
- 현재(지난 7일 이내) 카나비노이드 사용(약용 또는 오락용, 환자 보고서 및 소변 샘플을 사용하여 평가). 동시 카나비노이드 사용은 연구 중에 금지됩니다.
- 향정신성 약물 사용에 대한 양성 소변 검사 선별 검사(의사가 처방하지 않음)
- 의사가 결정한 비정상적이고 임상적으로 관련된 혈구 수, 간, 신장 또는 EKG 소견
- CBD 상호작용이 알려진 현재 처방된 약물(예: 아미오다론, 플루코나졸, 메트로니다졸, 미코나졸, 설파메톡사졸, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 사이클로스포린, 베라파밀, 이트라코나졸, 보리코나졸, 보세프레비르, 세인트 존스 사마귀 및 카르바마제핀)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람. 이러한 제외 사항을 충족하지 않고 임신할 수 있는 사람은 연구 등록을 위해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 21일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 불안 또는 기분 장애에 대한 경험적으로 지원되는 동시 심리사회적 치료(예: 인지 행동 치료)
- 향정신성 약물 사용(예: SSRI, 벤조디아제핀) 연구 시작 전 14일 이내[30일 이내의 플루옥세틴 제외]. 연구 중 동시 사용을 금지합니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 베타-아드레날린성 차단제("베타 차단제") 사용. 연구 중 동시 사용을 금지합니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 불안 또는 사회적 불안 증상을 치료하기 위해 일반의약품, 처방전 또는 약초 제품 사용. 연구 중 동시 사용을 금지합니다.
- 평가 또는 테스트 세션을 완료할 수 없습니다.
- 더 임박한 임상 치료가 필요한 면담자가 평가한 임상 상태. 이러한 기준은 이러한 기타, 더 많은 증상이 있는 참가자가 적절한 서비스를 위해 추천될 수 있도록 마련되었습니다.
- 칸나비노이드와 관련된 임상 시험에 사전 참여.
- 일부 검사에서는 온전한 감각 기능이 필요하므로 교정할 수 없는 시력 또는 청력 문제.
- 전화가 없거나 전화에 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 심한 우울증 증상(PHQ-9 >= 20)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올 900 mg/d
참가자는 CBD(900mg/d)를 받게 됩니다.
450mg을 3일 동안 아침 저녁으로 고르게 나누어 복용하고, 4일째 아침(사후 검사 전)에 450mg을 복용한다.
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이 연구에서 사용되는 CBD 제품은 2년 환자의 레녹스-가스토 증후군 또는 드라베 증후군과 관련된 발작 치료에 대해 FDA 승인을 받은 식물 유래의 고순도 CBD 경구 용액인 Epidiolex(Jazz Pharmaceuticals/Greenwich)입니다. 나이 이상. 복용량은 참가자의 할당된 조건에 따라 300mg/d 또는 900mg/d입니다. 참가자는 기준선 평가(0일) 후 3일(정상 상태 달성을 위해) 및 4일째 아침(시험 후 평가 전)에 CBD 또는 위약 경구 용액을 매일 2회(아침과 저녁 식사에 균등하게 나누어 복용) 받게 됩니다. 시험).
다른 이름들:
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활성 비교기: 칸나비디올 300mg/d
참가자는 CBD(300mg/d)를 받게 됩니다.
150mg을 3일 동안 아침 저녁으로 고르게 나누어 복용하고, 4일째 아침(사후 검사 전)에 150mg을 복용한다.
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이 연구에서 사용되는 CBD 제품은 2년 환자의 레녹스-가스토 증후군 또는 드라베 증후군과 관련된 발작 치료에 대해 FDA 승인을 받은 식물 유래의 고순도 CBD 경구 용액인 Epidiolex(Jazz Pharmaceuticals/Greenwich)입니다. 나이 이상. 복용량은 참가자의 할당된 조건에 따라 300mg/d 또는 900mg/d입니다. 참가자는 기준선 평가(0일) 후 3일(정상 상태 달성을 위해) 및 4일째 아침(시험 후 평가 전)에 CBD 또는 위약 경구 용액을 매일 2회(아침과 저녁 식사에 균등하게 나누어 복용) 받게 됩니다. 시험).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 CBD 일치 위약을 받게 됩니다.
3일 동안은 아침 저녁으로 균등하게 나누어 복용하고, 4일째 아침(사후 검사 전)에 1회 복용한다.
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위약 용액(부형제만, 역시 Jazz Pharmaceuticals/Greenwich 제품).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아난다마이드
기간: 기준선, 4일차
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Anandamide 수집된 사전 스트레스 작업의 혈장 수준의 변화.
CBD(300mg/d 또는 900mg/d) 대 위약에 유리한 0.5 이상의 표준화된 평균 차이(SMD) 증가는 1차 생물학적 표적으로 정의됩니다.
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기준선, 4일차
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스트레스 과제 예상 단계 중 상태 불안(SUD)의 변화
기간: 기준선, 4일차
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0에서 100까지의 주관적 고통 척도를 사용하여 현재의 불안감을 자가 보고했습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 반영합니다.
스트레스 작업의 예상 단계에서 위약에 비해 CBD(300mg/d 또는 900mg/d)에 유리한 0.3 이상의 표준화된 평균 차이(SMD) 감소는 두 가지 주요 생물학적 행동 목표 중 하나로 정의됩니다.
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기준선, 4일차
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스트레스 작업 수행 단계에서 상태 불안(SUD)의 변화
기간: 기준선, 4일차
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0에서 100까지의 주관적 고통 척도를 사용하여 현재의 불안감을 자가 보고했습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 반영합니다.
스트레스 작업의 수행 단계에서 위약에 비해 CBD(300mg/d 또는 900mg/d)에 유리한 0.3 이상의 표준화된 평균 차이(SMD) 감소는 두 가지 주요 생물학적 행동 목표 중 하나로 정의됩니다.
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기준선, 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 과제 중 부정적인 자기 진술의 변화
기간: 기준선, 4일차
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대중 연설 중 자기 진술 - 부정적인 자기 인식 척도(SSPS-N)는 자신의 수행에 대한 부정적인 자기 평가를 0에서 5 리커트 척도로 측정하는 5항목 척도입니다.
높은 점수는 더 큰 부정적인 자기 평가를 반영합니다.
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기준선, 4일차
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스트레스 과제 예상 단계 중 상태 불안(STAI)의 변화
기간: 기준선, 4일차
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-State 하위 척도(STAI-State)는 현재 불안과 관련된 영향을 평가하기 위해 4점(1~4) 리커트 척도를 사용하는 20개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 현재 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4일차
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스트레스 과제에 따른 상태 불안(STAI)의 변화
기간: 기준선, 4일차
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-State 하위 척도(STAI-State)는 현재 불안과 관련된 영향을 평가하기 위해 4점(1~4) 리커트 척도를 사용하는 20개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 현재 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 주의 편향의 변화
기간: 기준선, 4일차
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긍정적인(행복한) 얼굴과 부정적인(비승인하는) 얼굴에 대한 주의 편향(AB)은 중립적 자극과 비교하여 감정적 자극을 대체하는 시각적 프로브를 식별하기 위해 응답 대기 시간 차이를 계산하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 정서적 자극에 대한 AB가 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선, 4일차
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감정 인식의 변화
기간: 기준선, 4일차
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신호 감지 이론에 기반한 식별력(d') 지수는 6가지 기본 감정(행복, 놀람, 슬픔, 두려움, 분노 및 혐오)의 다양한 강도에 걸쳐 미묘한 감정 표시를 감지하는 피험자의 능력을 측정하기 위해 계산됩니다. 각 프로토타입과 중립적인 얼굴.
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기준선, 4일차
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운전 작업의 행동 변화
기간: 기준선, 4일차
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시뮬레이션된 1차원 운전 작업.
가상 자동차의 위치는 게임 조이스틱으로 제어됩니다.
각 시도에서 피험자는 가능한 한 빨리 자동차를 운전하고 정지선을 넘지 않고 가능한 한 정지 신호에 가깝게 정지하도록 지시받습니다.
이 작업에 대한 동작은 현재 오류와 예측된 미래 오류 모두에 대한 지속적인 조정에 따라 모델링될 수 있으며 자체 보고된 두려움을 예측하는 것으로 나타났습니다.
구동 작업에 대해 계산된 매개변수는 Kp(구동 매개변수)와 Kd(감쇠 매개변수)입니다.
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기준선, 4일차
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접근-회피 동기의 변화 - SAAP(Social Approach-Avoidance Paradigm)
기간: 기준선, 4일차
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SAAP는 변형된 얼굴 표정이 다른 사람에게 접근하고 피하려는 동기를 유발하는 정도를 측정합니다.
SAAP의 각 시도에서 참가자는 단일 얼굴 표정을 제시하고 접근하고 피하고 싶은 정도를 스스로 보고하도록 요청받습니다.
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기준선, 4일차
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스트레스 작업 중 안전 행동의 변화
기간: 기준선, 4일차
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안전 행동 변화는 안전 행동 설문지를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 8(항상)까지의 9점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 스트레스 작업 중에 안전 행동을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 4일차
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사전 스트레스 과제 수집된 칸나비노이드 대사산물의 변화
기간: 기준선, 4일차
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6-OH-CBD(6-hydroxy-cannabidiol), 7-OH-CBD(7-hydroxycannabidiol) 및 7-COOH-CBD(7-carboxy-cannabidiol)의 혈장 수치.
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기준선, 4일차
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2-arachidonoylglycerol(2-AG) 수집된 사전 스트레스 과제의 변화
기간: 기준선, 4일차
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2-아라키도노일글리세롤(2-AG)의 혈장 수치.
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기준선, 4일차
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N 팔미토일에탄올아미드(PEA)의 변화는 사전 스트레스 작업을 수집했습니다.
기간: 기준선, 4일차
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N 팔미토일에탄올아미드(PEA)의 혈장 수치.
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기준선, 4일차
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N 올레오일에탄올아미드(OEA)의 변화는 사전 스트레스 작업을 수집했습니다.
기간: 기준선, 4일차
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N 올레오일에탄올아미드(OEA)의 혈장 수준.
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기준선, 4일차
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스트레스 전 작업에서 수집된 cannabidiol의 혈장 수치 변화
기간: 기준선, 4일차
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칸나비디올(CBD)의 혈장 수치.
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기준선, 4일차
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스트레스 작업 전에 수집된 위협 관련 예측의 변화
기간: 기준선, 4일차
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스트레스 작업 중에 발생하는 참가자의 가장 두려운 결과의 (a) 인지된 확률 및 (b) 인지된 비용(결과)의 자체 평가는 0(전혀 그렇지 않음/나쁨)에서 100(매우 높음/나쁨) 범위입니다. .
높은 점수는 더 큰 위협 관련 기대치를 반영합니다.
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기준선, 4일차
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스트레스 작업 후 수집된 위협 관련 결과의 변화
기간: 기준선, 4일차
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(a) 인식된 발생 및 (b) 스트레스 작업 중에 발생하는 참가자의 가장 두려운 결과의 인식된 비용(결과)에 대한 자체 평가는 0(전혀 없음)에서 100(완전히/매우 나쁨)까지입니다.
높은 점수는 더 큰 위협 관련 결과 인식을 반영합니다.
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기준선, 4일차
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변화의 글로벌 등급
기간: 4일차
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참가자는 스트레스 작업에 대한 응답으로 기준선(0일)에서 변화에 대한 인식을 보고했습니다.
변화는 '훨씬 나쁨'에서 '훨씬 나아짐'까지 7점 척도로 평가됩니다.
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4일차
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변화에 대한 글로벌 만족
기간: 4일차
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참가자는 스트레스 작업에 대한 응답으로 기준선(0일)에서 인지된 변화량에 대한 만족도를 보고했습니다.
만족도는 '매우 불만족'에서 '매우 만족'까지 7점 척도로 평가됩니다.
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4일차
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스트레스 과제 중 불안 관련 행동의 변화
기간: 기준선, 4일차
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사회적 평가 스트레스 동안 일반적으로 표시되는 불안 관련 행동을 반영하는 6개 항목을 사용하여 스트레스 작업 중 관찰자가 평가한 참가자 행동(예: 안절부절 못함, 긴장하거나 경직된 것처럼 보임).
항목은 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다까지 7점 척도(1~7)로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 불안한 행동을 반영합니다.
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기준선, 4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Taylor, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회적 불안에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한