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Cannabidiol zur Verringerung der Angstreaktivität: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei sozialer Angststörung

6. Mai 2024 aktualisiert von: Charles Taylor, University of California, San Diego

Engagement des Endocannabinoidsystems zur Verringerung der Angstreaktivität mit Cannabidiol bei sozialer Angststörung (R61-Projekt)

Diese Studie versucht zu verstehen, wie Cannabidiol (CBD) – eine nicht berauschende chemische Verbindung, die aus der Pflanze Cannabis sativa gewonnen wird – biologische und stressbedingte Reaktionen beeinflusst, von denen angenommen wird, dass sie Angststörungen zugrunde liegen. Diese Studie wird die Auswirkungen verschiedener CBD-Dosen auf die Blutplasmaspiegel von Anandamid (ein Molekül im Gehirn, das nachweislich bei der Regulierung von Stressreaktionen hilft; primäre biologische Signatur) und die Angstreaktion auf eine standardisierte Stressaufgabe (sekundäres Ziel) in eine akute (4-tägige) Dosierungsstudie (d. h. wenn Steady-State-CBD-Spiegel erreicht wurden). Etwa 60 Probanden mit sozialer Angststörung (SAD) im Alter von 18 bis 70 Jahren werden an dieser Studie teilnehmen. Sie erhalten zufällig eine von zwei CBD-Dosen (150 mg BID oder 450 mg BID, verabreicht in zwei geteilten Dosen täglich) oder Placebo (das dem Studienmedikament ähnelt, aber keine Wirkstoffe enthält) BID für 3 Tage und am Morgen des 4. Tages. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, das therapeutische Potenzial von CBD bei Angstzuständen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele:

Das vorgeschlagene zweiphasige, meilensteingesteuerte Projekt versucht zu verstehen, wie Cannabidiol (CBD) biologische und stressbedingte Reaktionen beeinflusst, von denen angenommen wird, dass sie Angststörungen zugrunde liegen. Dieses Wissen wird dazu beitragen, das therapeutische Potenzial von CBD bei Angstzuständen zu verbessern. Das R61-Phasenprojekt wird die dosisabhängigen Wirkungen von CBD auf die Blutplasmaspiegel von Anandamid (ein Molekül im Gehirn, das nachweislich zur Regulierung von Stressreaktionen beiträgt; primäre biologische Signatur) und die Angstreaktion auf eine standardisierte Stressaufgabe (sekundäres Ziel ) in einer akuten (4-tägigen) Dosierungsstudie (d. h. wenn Steady-State-CBD-Spiegel erreicht wurden). Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass CBD den Anandamidspiegel erhöht und die Angstreaktivität im Vergleich zu Placebo verringert. Ziel 2 bestimmt, welche Dosis (150 mg BID oder 450 mg BID) von CBD eine größere Wirkung auf die Anandamid- und Angstreaktivität hat. Um diese Ziele zu erreichen, werden 60 Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für eine soziale Angststörung (SAD) erfüllen, 1:1:1 randomisiert einer von zwei CBD-Dosen (300 mg/Tag oder 900 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt. Sie werden standardisierte Paradigmen zur Bewertung der Angstreaktivität und Blutentnahmen zur Bestimmung der CBD- und Anandamidspiegel zu Studienbeginn und an Tag 4 absolvieren.

Forschungsdesign und -verfahren:

Diese klinische Phase-II-Studie wird 60 Probanden unter Verwendung eines doppelblinden Parallelgruppendesigns 1:1:1 zu CBD (300 mg/Tag oder 900 mg/Tag) oder Placebo randomisieren. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht. Studienpersonal und Probanden sind durchgehend verblindet. Nur der Studienbiostatistiker und der Apotheker werden entblindet.

Sitzung 1 (Aufnahmesitzung) umfasst die Erläuterung der Studienverfahren, die Einverständniserklärung nach Aufklärung, eine klinische Bewertung, eine Reihe von Fragebögen, eine medizinische Untersuchung und Anamnese, einschließlich aktueller Behandlungen, sowie Urin- und Bluttests. In dieser Sitzung wird über die Eignung zur Teilnahme an der Studie entschieden.

Sitzung 2 (Baseline-Bewertungssitzung) umfasst Vitalzeichen, Urintest, Blutabnahme (zur Bewertung von Plasma-CBD und Endocannabinoid-Metaboliten), Stimmungsbewertungen, computergestützte Aufgaben zur Bewertung von Reaktionen auf emotionale Gesichter und Reaktivität auf eine standardisierte Stressaufgabe. Am Ende dieser Sitzung erhalten die Probanden vom Studienarzt ihr CBD/Placebo-Dispensationskit und Anweisungen zur Einnahme von CBD/Placebo. Das in dieser Studie zu verwendende CBD-Produkt ist Epidiolex® (Jazz Pharmaceuticals/Greenwich), eine pflanzliche, hochreine orale CBD-Lösung, die von der FDA für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom bei Patienten 2 zugelassen ist Lebensjahr und älter. Die Teilnehmer erhalten CBD oder Placebo-Lösung zum Einnehmen zweimal täglich (gleichmäßig aufgeteilte Dosen morgens und abends) für drei Tage (um einen stabilen Zustand zu erreichen) nach der Ausgangsbewertung (Tag 0).

Sitzung 3 (Sitzung nach dem Test) findet am Morgen von Tag 4 statt (Tageszeit abgestimmt auf die Grundlinie ± 1 Stunde). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre morgendliche Dosis wie an den vorangegangenen Tagen mit einer Mahlzeit einzunehmen. Die Bewertungen nach dem Test sind die gleichen wie zu Beginn, einschließlich Blutabnahme, Urintest, Zustandsbewertungen, computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Reaktionen auf emotionale Gesichter und Reaktivität auf eine standardisierte Stressaufgabe. Die Häufigkeit unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AE/SAEs) und die Medikationsadhärenz werden vom Studienarzt beurteilt. Am Ende dieser Sitzung werden die Probanden nachbesprochen und gegebenenfalls zur weiteren Behandlung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Deigo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Hauptdiagnose einer sozialen Angststörung (SAD) gemäß Mini-International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI Version 7.0.2; Sheehan, 2016); (2) klinisch verabreichter LSAS-Score ≥ 60 und Score ≥ 2 bei Frage 6 (Subskala Angst/Angst vor öffentlichem Reden; Mennin et al., 2002); (3) Alter 18-70; (4) in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen; (5) Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien sind enthalten, um sicherzustellen, dass die Teilnahme die Probanden keinem unangemessenen Risiko aussetzt, und um eine verwirrende Interpretation unserer Ergebnisse zu minimieren:

  1. Aktuelles oder unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  2. Bipolare oder psychotische Störungen
  3. Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen oder mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzungen oder schwerer oder instabiler Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten.
  4. Substanzkonsumstörung der letzten 6 Monate (jeder Schweregrad, mit Ausnahme einer leichten Alkoholkonsumstörung)
  5. Vorgeschichte einer Cannabiskonsumstörung oder Allergie oder Intoleranz gegenüber Cannabinoiden
  6. Aktueller (innerhalb der letzten 7 Tage) Cannabinoidkonsum (medizinisch oder Freizeit; bewertet anhand des Patientenberichts und einer Urinprobe). Die gleichzeitige Einnahme von Cannabinoiden ist während der Studie verboten.
  7. Positiver Urinanalyse-Screen für psychoaktiven Drogenkonsum (der nicht vom Arzt verschrieben wird)
  8. Abnorme und klinisch relevante Blutbild-, Leber-, Nieren- oder EKG-Befunde, wie vom Arzt festgestellt
  9. Derzeit verschriebene Medikamente mit bekannten CBD-Wechselwirkungen (z. B. Amiodaron, Fluconazol, Metronidazol, Miconazol, Sulfamethoxazol, Clarithromycin, Erythromycin, Cyclosporin, Verapamil, Itraconazol, Voriconazol, Boceprevir, Johanniskraut und Carbamazepin)
  10. Personen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden. Personen, die schwanger werden können und die diese Ausschlüsse nicht erfüllen, müssen sich bereit erklären, mindestens 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für den Studieneintritt eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Begleitende empirisch fundierte psychosoziale Behandlungen bei Angst- oder affektiven Störungen (z. B. kognitive Verhaltenstherapie)
  12. Einnahme von Psychopharmaka (z. SSRIs, Benzodiazepine) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt [außer Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen]. Die gleichzeitige Nutzung ist während der Studie untersagt.
  13. Anwendung von Betablockern („Betablockern“) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. Die gleichzeitige Nutzung ist während der Studie untersagt.
  14. Verwendung eines rezeptfreien, verschreibungspflichtigen oder pflanzlichen Produkts zur Behandlung von Symptomen von Angstzuständen oder sozialer Angst innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn. Die gleichzeitige Nutzung ist während der Studie untersagt.
  15. Unfähigkeit, die Bewertungen oder Testsitzungen abzuschließen.
  16. Vom Interviewer beurteilte klinische Zustände, die eine unmittelbar bevorstehende klinische Versorgung erfordern. Diese Kriterien sind vorhanden, damit Teilnehmer mit diesen anderen, mehreren Symptomen an geeignete Dienste überwiesen werden können.
  17. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Cannabinoiden.
  18. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme, da einige Tests eine intakte sensorische Funktion erfordern.
  19. Kein Telefon oder einfacher Zugang zum Telefon.
  20. Schwere Depressionssymptome (PHQ-9 >= 20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabidiol 900 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten CBD (900 mg/Tag). 3 Tage lang werden gleichmäßig aufgeteilte Dosen von 450 mg morgens und abends eingenommen, und eine 450-mg-Dosis wird am Morgen des 4. Tages (vor dem Post-Test) eingenommen.
Arzneimittel: Cannabidiol

Das in dieser Studie zu verwendende CBD-Produkt ist Epidiolex (Jazz Pharmaceuticals/Greenwich), eine aus Pflanzen gewonnene, hochreine CBD-Lösung zum Einnehmen, die von der FDA für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom bei Patienten im Alter von 2 Jahren zugelassen ist volljährig und älter.

Die Dosen betragen 300 mg/Tag oder 900 mg/Tag, je nach dem zugewiesenen Zustand der Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten CBD oder Placebo-Lösung zum Einnehmen zweimal täglich (gleichmäßig aufgeteilte Dosen morgens und abends) für drei Tage (um einen stabilen Zustand zu erreichen) nach der Ausgangsbewertung (Tag 0) und am Morgen von Tag 4 (vor der Post- prüfen).

Andere Namen:
  • Epidiolex
Aktiver Komparator: Cannabidiol 300 mg/Tag
Die Teilnehmer erhalten CBD (300 mg/d). 3 Tage lang werden gleichmäßig aufgeteilte Dosen von 150 mg morgens und abends eingenommen, und eine 150-mg-Dosis wird am Morgen des 4. Tages (vor dem Post-Test) eingenommen.
Arzneimittel: Cannabidiol

Das in dieser Studie zu verwendende CBD-Produkt ist Epidiolex (Jazz Pharmaceuticals/Greenwich), eine aus Pflanzen gewonnene, hochreine CBD-Lösung zum Einnehmen, die von der FDA für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom bei Patienten im Alter von 2 Jahren zugelassen ist volljährig und älter.

Die Dosen betragen 300 mg/Tag oder 900 mg/Tag, je nach dem zugewiesenen Zustand der Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten CBD oder Placebo-Lösung zum Einnehmen zweimal täglich (gleichmäßig aufgeteilte Dosen morgens und abends) für drei Tage (um einen stabilen Zustand zu erreichen) nach der Ausgangsbewertung (Tag 0) und am Morgen von Tag 4 (vor der Post- prüfen).

Andere Namen:
  • Epidiolex
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein CBD-passendes Placebo. 3 Tage lang werden gleichmäßig aufgeteilte Dosen morgens und abends eingenommen, und eine Dosis wird am Morgen des 4. Tages (vor dem Post-Test) eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung (nur Hilfsstoffe, ebenfalls von Jazz Pharmaceuticals/Greenwich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anandamid
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Veränderung der Blutplasmaspiegel von Anandamid, gesammelt vor der Belastungsaufgabe. Als primäres biologisches Ziel wird ein Anstieg der standardisierten mittleren Differenz (SMD) von 0,5 oder mehr zugunsten von CBD (entweder 300 mg/Tag oder 900 mg/Tag) gegenüber Placebo definiert.
Ausgangslage, Tag 4
Änderung der Zustandsangst (SUDs) während der Antizipationsphase von Stressaufgaben
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Selbstberichtete aktuelle Angstgefühle unter Verwendung einer subjektiven Belastungsskala von 0 bis 100 Einheiten. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider. Eine Abnahme der standardisierten mittleren Differenz (SMD) von 0,3 oder mehr zugunsten von CBD (entweder 300 mg/d oder 900 mg/d) vs. Placebo während der Antizipationsphase der Stressaufgabe wird als eines von zwei primären biologischen Verhaltenszielen definiert.
Ausgangslage, Tag 4
Änderung der Zustandsangst (SUDs) während der Stress-Aufgabenausführungsphase
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Selbstberichtete aktuelle Angstgefühle unter Verwendung einer subjektiven Belastungsskala von 0 bis 100 Einheiten. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angst wider. Eine Abnahme der standardisierten mittleren Differenz (SMD) von 0,3 oder mehr zugunsten von CBD (entweder 300 mg/d oder 900 mg/d) vs. Placebo während der Leistungsphase der Belastungsaufgabe wird als eines von zwei primären biologischen Verhaltenszielen definiert.
Ausgangslage, Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung negativer Selbstaussagen während der Belastungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die Self-Statements during Public Speaking – Negative Self-Perception Scale (SSPS-N) ist eine 5-Punkte-Skala, die negative Selbsteinschätzungen der eigenen Leistung auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 misst. Höhere Werte spiegeln stärkere negative Selbsteinschätzungen wider.
Ausgangslage, Tag 4
Änderung der Zustandsangst (STAI) während der Antizipationsphase von Stressaufgaben
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-State-Subskala (STAI-State) ist eine 20-Punkte-Messung, die eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 bis 4) verwendet, um den aktuellen angstbedingten Affekt zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere aktuelle Angst hin.
Ausgangslage, Tag 4
Veränderung der Zustandsangst (STAI) nach der Stressaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-State-Subskala (STAI-State) ist eine 20-Punkte-Messung, die eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 bis 4) verwendet, um den aktuellen angstbedingten Affekt zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere aktuelle Angst hin.
Ausgangslage, Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die Aufmerksamkeitsverzerrung (AB) für positive (glückliche) und negative (missbilligende) Gesichter wird gemessen, indem die Reaktionslatenzunterschiede berechnet werden, um eine visuelle Sonde zu identifizieren, die den emotionalen Stimulus im Vergleich zu einem neutralen Stimulus ersetzt. Höhere Werte spiegeln einen größeren AB für die emotionalen Stimuli wider.
Ausgangslage, Tag 4
Veränderung der Emotionserkennung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Ein Unterscheidbarkeitsindex (d') auf der Grundlage der Signalerkennungstheorie wird berechnet, um die Fähigkeit der Probanden zu messen, subtile Emotionsanzeigen über unterschiedliche Intensitäten von sechs Grundemotionen (Glück, Überraschung, Traurigkeit, Angst, Wut und Ekel) zu erkennen, zwischen denen gemorpht wird jeder Prototyp und ein neutrales Gesicht.
Ausgangslage, Tag 4
Verhaltensänderung bei einer Fahraufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Eine simulierte 1-dimensionale Fahraufgabe. Die Position eines virtuellen Autos wird mit einem Gaming-Joystick gesteuert. In jedem Versuch werden die Probanden angewiesen, das Auto so schnell wie möglich zu fahren und so nah wie möglich an einem Stoppschild anzuhalten, ohne die Haltelinie zu überqueren. Das Verhalten bei dieser Aufgabe kann anhand kontinuierlicher Anpassungen als Reaktion auf aktuelle Fehler und vorhergesagte zukünftige Fehler modelliert werden und hat sich als prädiktiv für selbstberichtete Angst erwiesen. Es gibt zwei berechnete Parameter für die Fahraufgabe, Kp (ein Fahrparameter) und Kd (ein Dämpfungsparameter).
Ausgangslage, Tag 4
Änderung der Annäherungsvermeidungsmotivationen - Soziales Annäherungsvermeidungsparadigma (SAAP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Der SAAP misst den Grad, in dem gemorphte Gesichtsausdrücke die Motivation hervorrufen, sich einer anderen Person zu nähern und sie zu meiden. Bei jedem Versuch im SAAP wird den Teilnehmern ein einziger Gesichtsausdruck präsentiert und sie werden gebeten, selbst anzugeben, inwieweit sie sich nähern und vermeiden möchten.
Ausgangslage, Tag 4
Änderung des Sicherheitsverhaltens während der Belastungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Die Änderung des Sicherheitsverhaltens wird anhand des Fragebogens zum Sicherheitsverhalten bewertet. Die Items werden auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (immer) reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung von Sicherheitsverhalten während der Stressaufgabe hin.
Ausgangslage, Tag 4
Veränderung der gesammelten Cannabinoid-Metaboliten vor der Belastungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Blutplasmaspiegel von 6-OH-CBD (6-Hydroxy-Cannabidiol), 7-OH-CBD (7-Hydroxycannabidiol) und 7-COOH-CBD (7-Carboxy-Cannabidiol).
Ausgangslage, Tag 4
Änderung der 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) gesammelten Vorbelastungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Blutplasmaspiegel von 2-Arachidonoylglycerol (2-AG).
Ausgangslage, Tag 4
Änderung des N-Palmitoylethanolamids (PEA) gesammelte Vorbelastungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Blutplasmaspiegel von N-Palmitoylethanolamid (PEA).
Ausgangslage, Tag 4
Änderung der N-Oleoylethanolamid (OEA) gesammelten Vorbelastungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Blutplasmaspiegel von N-Oleoylethanolamid (OEA).
Ausgangslage, Tag 4
Veränderung des Blutplasmaspiegels von Cannabidiol, gesammelt vor der Belastungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Blutplasmaspiegel von Cannabidiol (CBD).
Ausgangslage, Tag 4
Änderung der bedrohungsbezogenen Vorhersagen, die vor der Belastungsaufgabe erfasst wurden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Selbsteinschätzungen von (a) der wahrgenommenen Wahrscheinlichkeit und (b) den wahrgenommenen Kosten (Konsequenz) des am meisten gefürchteten Ergebnisses der Teilnehmer während der Stressaufgabe im Bereich von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich/schlecht) bis 100 (sehr wahrscheinlich/schlecht) . Höhere Werte spiegeln größere Bedrohungserwartungen wider.
Ausgangslage, Tag 4
Änderung der bedrohungsbezogenen Ergebnisse, die nach der Belastungsaufgabe erfasst wurden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Selbstbewertungen von (a) dem wahrgenommenen Ereignis und (b) den wahrgenommenen Kosten (Konsequenz) des am meisten gefürchteten Ergebnisses der Teilnehmer, das während der Stressaufgabe auftritt, reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (völlig/extrem schlecht). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Wahrnehmung bedrohungsbezogener Ergebnisse wider.
Ausgangslage, Tag 4
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Tag 4
Der Teilnehmer berichtete von der Wahrnehmung einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) als Reaktion auf die Belastungsaufgabe. Die Veränderung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „viel schlechter“ bis „viel besser“ reicht.
Tag 4
Globale Zufriedenheit mit Veränderungen
Zeitfenster: Tag 4
Der Teilnehmer gab an, zufrieden mit dem Ausmaß der wahrgenommenen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) als Reaktion auf die Belastungsaufgabe zu sein. Die Zufriedenheit wird auf einer 7-stufigen Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ bewertet.
Tag 4
Veränderung des angstbezogenen Verhaltens während einer Stressaufgabe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 4
Vom Beobachter bewertetes Teilnehmerverhalten während der Stressaufgabe unter Verwendung von 6 Items, die die angstbezogenen Verhaltensweisen widerspiegeln, die üblicherweise während sozial-evaluativem Stress gezeigt werden (z. B. zappeln, angespannt oder starr erscheinen). Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) von überhaupt nicht bis sehr viel bewertet. Höhere Werte spiegeln ein stärker ängstliches Verhalten wider.
Ausgangslage, Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Taylor, PhD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Murray B Stein, MD, MPH, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 801460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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