- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05830149
화농땀샘염 치료에서 동결흡입의 안전성과 치료
화농땀샘염 치료를 위한 냉동흡입의 효능에 대한 전향적 무작위 대조 임상시험
화농땀샘염(HS)은 만성적이고 사회적으로 미용적으로 쇠약해지는 질병입니다. 그것은 일반적으로 결절과 농양으로 나타나 궁극적으로 깊은 동관, 누공 및 흉터를 형성하도록 진행될 수 있습니다. 병변은 종종 매우 고통스럽고 만성적으로 악취가 나는 액체를 배출할 수 있으며, 이로 인해 영향을 받은 개인은 불편하고 자의식을 느끼거나 심지어 쇠약해질 수 있습니다. 치료는 환자와 제공자 모두에게 중대한 도전과 좌절을 안겨줍니다. 국소 항생제 및 방부제 세척과 같은 조치는 일반적으로 초기 HS 치료에 유익한 것으로 생각됩니다. 이것이 효과가 없으면 전신 항생제가 처방됩니다. 일부 환자의 경우 질병이 이러한 치료에 반응하지 않고 누공과 관이 흉터로 진행됩니다. 일부 환자에서는 질병이 계속 진행됩니다. 보수적인 의료 관리 및 지붕 제거와 같은 최소 침습 절차에 실패한 이러한 환자의 경우 치료 사다리의 다음 단계입니다. deroofing에서 부비동관 위의 피부가 절단되어 관의 바닥이 노출됩니다. 이러한 상처는 2차 의도에 의해 치유되도록 열려 있습니다. 또한 이 기술을 사용하면 재발이 일반적입니다.
본 연구에서는 화농땀샘염의 부비강 관리를 위한 냉동흡입술의 사용을 제안합니다. 이 기술에서는 리도카인 염산염 1% 또는 유사한 마비 약물로 관 부위에 국소 마취를 시행합니다. 냉동 수술 장치에 바늘을 장착합니다. 바늘은 신체 한쪽의 한 위치에서 관에 삽입되고 액체 질소가 투여됩니다. 이로 인해 부비동이 제거됩니다. 이 개입은 질병 진행을 예방하고 이러한 환자가 질병에 외과적으로 개입할 필요성을 개선할 수 있습니다. 전반적으로 이것은 미용 개선, 통증 감소 및 환자 만족도 향상으로 이어질 것입니다. 이 전향적, 무작위 대조 임상 시험의 목적은 환자가 현재 화농성 한선염에 대해 복용하고 있는 약물을 계속 사용하면서 부비강 배수관 대 지붕 제거가 있는 환자에서 냉동 흡입의 효능을 비교하는 것입니다.
deroofing에서 부비동관이 발견됩니다. 부비동 부위를 마비시키기 위해 국소 마취가 시행됩니다. 부비동이 조사됩니다. 그런 다음 동관 위의 피부를 절단하여 관의 바닥을 노출시킵니다. 이러한 상처는 2차 의도에 의해 치유될 수 있도록 열려 있습니다.
적어도 하나의 재발성 부비동관이 있는 Hurley 2기 질환이 있는 하나의 해부학적 위치를 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다. Cryoinsufflation은 deroofing과 비교됩니다. 환자는 냉동 흡입(그룹 A) 또는 지붕 제거(그룹 B)를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자 분포는 동전 던지기와 유사하게 완전히 무작위적입니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 모든 전신성 화농성 한선염 약물을 계속 복용하게 됩니다. 연구의 1차 종점은 동관의 제거까지의 시간 및 동결 흡입의 통증 내성이 될 것입니다. 2차 종점에는 미관(환자 사진을 통해 식별) 및 환자 만족도(연구 설문 조사를 통해 식별) 및 지붕 제거와 비교가 포함됩니다. 그룹 A의 환자는 최대 5회의 연구 방문에서 냉동 흡입으로 치료를 받게 됩니다. 환자의 부비동관에 흉터가 있는 것으로 확인되면, 그것이 환자의 최종 연구 방문이 될 것이며 냉동 흡입은 수행되지 않을 것입니다. 그룹 B의 환자는 첫 번째 방문에서 지붕 제거로 치료를 받고 28일 간격으로 향후 2번의 방문을 위해 돌아올 것입니다. 연구 방문 시 조사관은 개입 부위를 검사하고, 임상 사진을 찍고, 관을 측정하고, 관을 초음파 검사하고, 연구 의사는 해당 영역의 시각적 평가를 수행하고, 중재(냉동 흡입 및 지붕 제거 둘 다) 시간을 정하고 환자를 대상으로 합니다. 설문 조사를 완료합니다. 효능이 우수하다고 판단되는 경우, 화농땀샘염에 대한 보조 요법으로 동결흡입을 추가하면 땀샘염 관리의 치료 지침에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 미용적 결과, 질병 진행 예방, 그리고 환자 만족도.
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 만성적이고 사회적으로 미용적으로 쇠약해지는 질병입니다. 그것은 일반적으로 결절과 농양으로 나타나 궁극적으로 깊은 동관, 누공 및 흉터를 형성하도록 진행될 수 있습니다. 병변은 종종 매우 고통스럽고 만성적으로 악취가 나는 액체를 배출할 수 있으며, 이로 인해 영향을 받은 개인은 불편하고 자의식을 느끼거나 심지어 쇠약해질 수 있습니다. 치료는 환자와 제공자 모두에게 중대한 도전과 좌절을 안겨줍니다. 국소 항생제 및 방부제 세척과 같은 조치는 일반적으로 초기 HS 치료에 유익한 것으로 생각됩니다. 이것이 효과가 없으면 전신 항생제가 처방됩니다. 일부 환자의 경우 질병이 이러한 치료에 반응하지 않고 누공과 관이 흉터로 진행됩니다. 일부 환자에서는 질병이 계속 진행됩니다. 보수적인 의료 관리 및 지붕 제거와 같은 최소 침습 절차에 실패한 이러한 환자의 경우 치료 사다리의 다음 단계입니다. 절개된 상처의 가장자리는 2차 의도 치유를 통해 빠르게 상피화를 달성했습니다. deroofing에서 부비동관 위의 피부가 절단되어 관의 바닥이 노출됩니다. 이러한 상처는 2차 의도에 의해 치유되도록 열려 있습니다. 또한 이 기술에서는 재발이 일반적입니다.
Hurley Staging 시스템은 일반적으로 환자의 화농땀샘염의 중증도를 분류하는 데 사용됩니다. 1기 질환은 부비동관 형성이나 반흔이 없는 하나 이상의 농양으로 구성됩니다. 2기 질환은 동관 형성 및/또는 반흔 형성과 함께 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양을 포함합니다. 3단계는 해부학적 영역 전체에 걸쳐 여러 개의 상호 연결된 동관 및/또는 농양을 포함합니다.
이 연구에서 우리는 Hurley 2단계 화농성 한선염의 부비동 관리를 위한 cryoinsufflation의 사용을 deroofing에 비해 빠르고 덜 침습적인 HS 치료 수단으로 제안합니다. 이 기술에서는 리도카인 염산염 1% 또는 이와 유사한 국소 마취제로 국소 마취를 관 부위에 투여합니다. 바늘은 액체 질소 냉동 수술 장치에 장착됩니다. 바늘은 전체 동관을 통해 삽입되며 국부 조직 파괴를 유도할 의도로 바늘이 후퇴하면서 동관 길이까지 크라이오 스프레이가 전달됩니다. 각 스프레이는 지속 시간이 5초이며 각 관은 치료 세션당 3회 스프레이됩니다. 이 기술은 부비동 폐쇄에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 개입은 국소 질병 진행을 예방하고 환자가 더 침습적인 수술을 받는 것을 예방할 수 있습니다. 전반적으로 이것은 미용 개선, 통증 감소, 출혈 감소 및 환자 만족도 향상을 가져올 것입니다. 이 전향적, 무작위 대조 임상 시험의 목적은 부비동관이 배액되는 환자의 동결 흡입 요법과 환자가 화농땀샘염에 대해 현재 받고 있는 치료의 효능을 비교하는 것입니다.
Deroofing은 HS의 부비동관에 사용되는 최소 침습 절차이므로 대조군 역할을 할 것입니다. 연구는 HS에서 배액 부비동관을 치료하는 데 지붕 제거의 효능을 입증했습니다. 대조군은 배액, 통증, 재발 및 흉터가 감소해야 합니다. deroofing에서 국소 마취는 리도카인 염산염 1 % 또는 유사한 국소 마취제로 관 부위에 투여됩니다. 동관은 동관을 명확하게 정의하기 위해 조사됩니다. 부비강 위의 피부는 메스를 사용하여 절단됩니다. 이러한 방식으로 부비동관의 상부를 외과적으로 제거합니다. 이러한 방식으로 부비동관의 상부를 외과적으로 제거합니다. 부비강의 바닥을 노출시키고 2차적인 치유를 위해 개방된 상태로 둡니다.
Hurley 2기 화농땀샘염이 있는 적어도 하나의 해부학적 위치가 있는 화농땀샘염 환자가 연구에 포함될 것입니다. 냉동 주입은 현재 부비동 파괴에 널리 사용되는 방식인 지붕 제거와 비교될 것입니다. 환자는 냉동 흡입 또는 지붕 제거를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자 분포는 동전 던지기와 유사하게 완전히 무작위적입니다. 조사관은 종이 10장에 "그룹 A"를, 종이 10장에 "그룹 B"를 적습니다. 새로운 환자를 등록할 때 종이 한 장을 추첨합니다. 종이 쪽지에 "그룹 A"라고 표시되어 있으면 환자는 연구의 냉동 흡입 팔에 있을 것입니다. 종이 쪽지에 "그룹 B"라고 표시되어 있으면 환자는 연구의 지붕 제거 팔에 있게 됩니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 모든 전신성 화농성 한선염 약물을 계속 복용하게 됩니다.
연구의 1차 종점은 동관 제거까지의 시간 및 동결 흡입의 통증일 것입니다. 2차 종료점에는 미용(환자 사진을 통해 식별됨) 및 환자 만족도(연구 설문 조사를 통해 식별됨)가 포함됩니다. 그룹 A의 환자는 최대 5회의 연구 방문에서 냉동 흡입으로 치료를 받고 마지막 냉동 흡입 치료 후 28일에 치료 후 연구 방문 1회를 위해 돌아올 것입니다. 그룹 B의 환자는 1회 연구 방문에서 지붕 제거로 치료를 받고 28일 간격으로 2회의 치료 후 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. 연구 방문 시 조사관은 개입 부위를 검사하고, 임상 사진을 찍고, 관을 측정하고, 관을 초음파 검사하고, 연구 의사는 해당 영역의 시각적 평가를 수행하고, 중재(냉동 흡입 및 지붕 제거 둘 다) 시간을 정하고 환자를 대상으로 합니다. 설문 조사를 완료합니다. 효능이 우수하다고 판단되는 경우, 화농땀샘염에 대한 보조 요법으로 동결흡입을 추가하면 화농땀샘염 관리의 치료 지침에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 미용적 결과, 질병 진행 예방 측면에서 전달되는 치료의 질이 향상될 수 있습니다. , 환자 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- HS 진단을 받으십시오.
- 환자는 Hurley 2기 질환인 하나의 해부학적 위치와 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 부비동관이 있는 HS여야 합니다.
- 동관의 길이는 5cm 미만이어야 합니다.
- 연구의 요구 사항, 관련된 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르고 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 냉동 흡입의 알려지지 않은 효과로 인해 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 모든 이유.
- 환자가 ≥ 2회 연속 연구 방문을 놓친 경우, 환자는 이 임상시험의 추가 참여에서 제외됩니다.
- 켈로이드 흉터의 병력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 화농땀샘염에 대한 수술 중재를 받을 계획인 환자.
- 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결흡입
Cryoinsufflation에서 국부 마취는 리도카인 하이드로 클로라이드 1 % 또는 유사한 국부 마취제로 관 부위에 투여됩니다.
바늘은 액체 질소 냉동 수술 장치에 장착됩니다.
바늘은 전체 동관을 통해 삽입되며 국부 조직 파괴를 유도할 의도로 바늘이 후퇴하면서 동관 길이까지 크라이오 스프레이가 전달됩니다.
각 스프레이는 지속 시간이 5초이며 각 관은 치료 세션당 3회 스프레이됩니다.
이 기술은 부비동 폐쇄에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 개입은 국소 질병 진행을 예방하고 환자가 더 침습적인 수술을 받는 것을 예방할 수 있습니다.
전반적으로 이것은 미용 개선, 통증 감소, 출혈 감소 및 환자 만족도 향상을 가져올 것입니다.
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Cryoinsufflation에서 국부 마취는 리도카인 하이드로 클로라이드 1 % 또는 유사한 국부 마취제로 관 부위에 투여됩니다.
바늘은 액체 질소 냉동 수술 장치에 장착됩니다.
바늘은 전체 동관을 통해 삽입되며 국부 조직 파괴를 유도할 의도로 바늘이 후퇴하면서 동관 길이까지 크라이오 스프레이가 전달됩니다.
각 스프레이는 지속 시간이 5초이며 각 관은 치료 세션당 3회 스프레이됩니다.
이 기술은 부비동 폐쇄에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 개입은 국소 질병 진행을 예방하고 환자가 더 침습적인 수술을 받는 것을 예방할 수 있습니다.
전반적으로 이것은 미용 개선, 통증 감소, 출혈 감소 및 환자 만족도 향상을 가져올 것입니다.
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활성 비교기: 지붕 제거
Deroofing은 HS의 부비동관에 사용되는 최소 침습 절차이므로 대조군 역할을 할 것입니다.
연구는 HS에서 배액 부비동관을 치료하는 데 지붕 제거의 효능을 입증했습니다.
대조군은 배액, 통증, 재발 및 흉터가 감소해야 합니다.
deroofing에서 국소 마취는 리도카인 염산염 1 % 또는 유사한 국소 마취제로 관 부위에 투여됩니다.
동관은 동관을 명확하게 정의하기 위해 조사됩니다.
부비강 위의 피부는 메스를 사용하여 절단됩니다.
이러한 방식으로 부비동관의 상부를 외과적으로 제거합니다.
이러한 방식으로 부비동관의 상부를 외과적으로 제거합니다.
부비강의 바닥을 노출시키고 2차적인 치유를 위해 개방된 상태로 둡니다.
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Deroofing은 HS의 부비동관에 사용되는 최소 침습 절차이므로 대조군 역할을 할 것입니다.
연구는 HS에서 배액 부비동관을 치료하는 데 지붕 제거의 효능을 입증했습니다.
대조군은 배액, 통증, 재발 및 흉터가 감소해야 합니다.
deroofing에서 국소 마취는 리도카인 염산염 1 % 또는 유사한 국소 마취제로 관 부위에 투여됩니다.
동관은 동관을 명확하게 정의하기 위해 조사됩니다.
부비강 위의 피부는 메스를 사용하여 절단됩니다.
이러한 방식으로 부비동관의 상부를 외과적으로 제거합니다.
이러한 방식으로 부비동관의 상부를 외과적으로 제거합니다.
부비강의 바닥을 노출시키고 2차적인 치유를 위해 개방된 상태로 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 5회 치료에 대해 28일마다 1회 치료 세션의 효능을 평가하는 밴쿠버 흉터 척도
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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흉터는 Vancouver Scar Scale을 사용하여 평가됩니다. 착색, 혈관성, 유연성 및 키를 평가하고 다음을 사용하여 등급을 지정합니다. 색소 침착 (0-2) 정상 (0) 저 색소 침착 (1) 과다 색소 침착 (2) 혈관(0-3) 정상(0) 핑크(1) 레드(2) 퍼플(3) 유연성 (0-5) 보통 (0) 유연함 (1) 탄력 있는 (2) 확고한 (3) 밴딩 (4) 구축 (5) 높이(0-3) 보통(평면)(0) 0-2mm(1) 2-5mm(2) >5mm(3) |
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLQI(Dermatology Quality of Life Index) 설문지를 사용한 연구 중재에 이차적으로 삶의 질 변화
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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2. 28일마다 환자 참가자의 삶의 질 변화를 확인하기 위해 DLQI 점수 채점 각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 그렇다, 3점 많다, 2점이다, 1점 없다, 0점 없다, 0점 DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. DLQI 점수 해석 0 - 1 환자의 삶에 전혀 영향 없음 2 - 5 환자의 삶에 작은 영향 6 - 10 환자의 삶에 보통 영향 11 - 20 환자의 삶에 매우 큰 영향 21 - 30 환자의 삶에 매우 큰 영향 |
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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안전성 - 부작용 평가
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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3. 부작용을 평가하기 위해 각 방문 시 참가자를 평가합니다.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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헐리 스테이징 평가
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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참가자 치료 위치는 Hurley Staging 척도를 사용하여 평가됩니다. 1기(경증) 염증성 결절 또는 농양 형성, 단일 또는 다중, 동관 및 흉터 없음 II기(중등도) 부비동관 형성 또는 흉터가 있는 재발성 농양 및 결절: 단일 또는 다수의 광범위하게 분리된 병변 III기(중증) 전체 영역에 걸쳐 여러 개의 상호 연결된 부비동관, 흉터 및 농양이 있는 미만성 또는 거의 미만성 침범 |
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pranita Rambhatla, MD, Henry Ford Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB11587
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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