Sicurezza e trattamento della crioinsufflazione nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica, socialmente ed esteticamente debilitante. Si manifesta tipicamente come noduli e ascessi che alla fine possono progredire fino a formare tratti profondi del seno, fistole e cicatrici. Le lesioni sono spesso molto dolorose e possono drenare cronicamente fluido maleodorante, che può lasciare le persone colpite a disagio e impacciate, o addirittura debilitate. Il trattamento presenta sfide significative e frustrazione sia per il paziente che per il fornitore. Si ritiene generalmente che misure come antibiotici topici e lavaggi antisettici siano utili per il trattamento dell'HS allo stadio iniziale. Quando questo non è efficace, vengono prescritti antibiotici sistemici. In alcuni pazienti, la malattia rimane refrattaria a questi trattamenti e le loro fistole e tratti progrediscono fino alla cicatrizzazione. In alcuni pazienti, la malattia continua a progredire. In questi pazienti che falliscono la gestione medica conservativa e le procedure minimamente invasive, come il deroofing, è il passo successivo nella scala terapeutica. Il bordo delle ferite incise raggiunse rapidamente l'epitelizzazione attraverso la guarigione per seconda intenzione. Durante lo smantellamento, la pelle sovrastante il tratto sinusale viene tagliata, esponendo il pavimento del tratto. Queste ferite vengono lasciate aperte per guarire per seconda intenzione. Anche in questa tecnica, la recidiva è comune.

Il sistema di stadiazione di Hurley è comunemente utilizzato per classificare la gravità dell'idrosadenite suppurativa di un paziente. La malattia allo stadio 1 consiste in uno o più ascessi senza formazione di tratto sinusale o cicatrizzazione. Lo stadio 2 della malattia comporta uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con formazione di un tratto sinusale e/o cicatrizzazione. Lo stadio 3 coinvolge più tratti sinusali interconnessi e/o ascessi in tutta un'area anatomica.

In questo studio, proponiamo l'uso della crioinsufflazione per la gestione dei tratti del seno nell'idrosadenite suppurativa di stadio 2 di Hurley come mezzo più rapido e meno invasivo per trattare l'HS rispetto al deroofing. In questa tecnica, l'anestesia locale verrà somministrata all'area del tratto con lidocaina cloridrato all'1% o un anestetico locale simile. Un ago verrà montato su un'unità criochirurgica ad azoto liquido. L'ago verrà inserito attraverso l'intero tratto del seno e il criospray verrà erogato per la lunghezza del tratto del seno mentre l'ago viene retratto con l'intenzione di indurre la distruzione del tessuto locale. Ogni spruzzo avrà una durata di 5 secondi e ogni tratto verrà spruzzato 3 volte per sessione di trattamento. Questa tecnica si è dimostrata efficace nell'obliterazione del tratto sinusale. Questo intervento può prevenire la progressione locale della malattia e impedire ai pazienti di sottoporsi a interventi chirurgici più invasivi. Nel complesso, ciò comporterebbe un miglioramento dell'aspetto estetico, una diminuzione del dolore, una diminuzione del sanguinamento e una maggiore soddisfazione del paziente. L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia della crioinsufflazione nei pazienti con tratti sinusali drenanti rispetto al trattamento che il paziente sta attualmente seguendo per l'idrosadenite suppurativa.

Il deroofing fungerà da gruppo di controllo in quanto si tratta di una procedura minimamente invasiva che viene utilizzata per i tratti del seno nell'HS. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia del deroofing nel trattamento dei tratti drenanti del seno nell'HS. Il gruppo di controllo dovrebbe avere ridotto drenaggio, dolore, recidiva e cicatrici. Nel deroofing, l'anestesia locale verrà somministrata all'area del tratto con lidocaina cloridrato all'1% o un anestetico locale simile. Il tratto del seno viene sondato per definire chiaramente il tratto del seno. La pelle sovrastante il tratto del seno viene tagliata con un bisturi. In questo modo, la parte superiore del tratto del seno viene rimossa chirurgicamente. In questo modo, la parte superiore del tratto del seno viene rimossa chirurgicamente. Il pavimento del tratto sinusale è esposto e lasciato aperto per guarire per seconda intenzione.

Saranno inclusi nello studio i pazienti con idrosadenite suppurativa con almeno una sede anatomica con idrosadenite suppurativa allo stadio 2 di Hurley. La crioinsufflazione verrà confrontata con il deroofing, una modalità attualmente ampiamente utilizzata per la distruzione del tratto sinusale. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo che riceve la crioinsufflazione o il deroofing. La distribuzione dei pazienti sarà completamente casuale simile al lancio di una moneta. Gli investigatori scriveranno "gruppo A" su 10 pezzi di carta e "gruppo B" su 10 pezzi di carta. Quando si arruola un nuovo paziente, disegneremo un foglietto di carta. Se il foglietto dice "gruppo A", il paziente sarà nel braccio di crioinsufflazione dello studio. Se il foglietto dice "gruppo B", il paziente sarà nel braccio di smantellamento dello studio. I pazienti rimarranno su tutti i farmaci per l'idrosadenite suppurativa sistemica per tutta la durata dello studio.

L'endpoint primario dello studio sarà il tempo per l'obliterazione del tratto sinusale e il dolore della crioinsufflazione. Gli endpoint secondari includeranno la cosmesi (identificata attraverso la fotografia del paziente) e la soddisfazione del paziente (identificata attraverso sondaggi di studio). I pazienti del gruppo A saranno trattati con crioinsufflazione fino a 5 visite di studio e torneranno per una visita di studio post-trattamento 28 giorni dopo l'ultimo trattamento con crioinsufflazione. I pazienti del gruppo B saranno trattati con deroofing a 1 visita di studio e torneranno per due visite di studio post-trattamento a intervalli di 28 giorni. Durante le visite di studio gli investigatori esamineranno il sito di intervento, scatteranno fotografie cliniche, misureranno il tratto, ecograferanno il tratto, il medico dello studio eseguirà valutazioni visive dell'area, gli interventi (sia crioinsufflazione che deroofing) saranno cronometrati e i pazienti completerà i questionari del sondaggio. Se ritenuta superiore in termini di efficacia, l'aggiunta della crioinsufflazione come terapia adiuvante all'idrosadenite suppurativa potrebbe influenzare le linee guida terapeutiche nella gestione dell'idrosadenite suppurativa, portando a un miglioramento della qualità delle cure fornite, soprattutto in termini di risultati estetici, prevenzione della progressione della malattia e la soddisfazione del paziente.