Segurança e tratamento da crioinsuflação no tratamento da hidradenite supurativa

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença crônica, social e cosmeticamente debilitante. Ela geralmente se manifesta como nódulos e abscessos que podem progredir para formar tratos sinusais profundos, fístulas e cicatrizes. As lesões costumam ser muito dolorosas e podem drenar cronicamente um fluido malcheiroso, o que pode deixar os indivíduos afetados desconfortáveis ​​e autoconscientes, ou mesmo debilitados. O tratamento apresenta desafios e frustrações significativos tanto para o paciente quanto para o profissional. Medidas como antibióticos tópicos e lavagens anti-sépticas são geralmente consideradas benéficas para o tratamento da HS em estágio inicial. Quando isso não é eficaz, antibióticos sistêmicos são prescritos. Em alguns pacientes, a doença permanece refratária a esses tratamentos e suas fístulas e tratos evoluem para cicatrização. Em alguns pacientes, a doença continua a progredir. Nesses pacientes que falham no tratamento médico conservador e nos procedimentos minimamente invasivos, como deroofing, é o próximo passo na escada terapêutica. A borda das feridas incisadas alcançou rapidamente a epitelização através da cicatrização por segunda intenção. No deroofing, a pele que recobre o trato sinusal é cortada, expondo o assoalho do trato. Essas feridas são deixadas abertas para cicatrizar por segunda intenção. Também nesta técnica, a recorrência é comum.

O sistema de Hurley Staging é comumente utilizado para classificar a gravidade da hidradenite supurativa de um paciente. A doença do estágio 1 consiste em um ou mais abscessos sem formação de trato sinusal ou cicatriz. A doença em estágio 2 envolve um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados, com formação de um trato sinusal e/ou cicatrização. O estágio 3 envolve múltiplos tratos sinusais interconectados e/ou abscessos em uma área anatômica.

Neste estudo, propomos o uso de crioinsuflação para o manejo das vias sinusais na hidradenite supurativa estágio 2 de Hurley como um meio mais rápido e menos invasivo de tratar a HS em comparação com o deroofing. Nesta técnica, a anestesia local será administrada na área do trato com cloridrato de lidocaína 1% ou um anestésico local similar. Uma agulha será montada em uma unidade criocirúrgica de nitrogênio líquido. A agulha será inserida através de todo o trato sinusal e o criospray será aplicado ao longo do trato sinusal conforme a agulha é retraída com a intenção de induzir a destruição do tecido local. Cada spray terá 5 segundos de duração e cada trato será pulverizado 3 vezes por sessão de tratamento. Esta técnica tem se mostrado eficaz na obliteração do trato sinusal. Essa intervenção pode prevenir a progressão local da doença e evitar que os pacientes sejam submetidos a cirurgias mais invasivas. No geral, isso resultaria em melhor estética, diminuição da dor, diminuição do sangramento e maior satisfação do paciente. O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado é comparar a eficácia da crioinsuflação em pacientes com fístulas drenantes versus o tratamento que o paciente está fazendo atualmente para hidradenite supurativa.

Deroofing servirá como grupo de controle, pois este é um procedimento minimamente invasivo usado para tratos sinusais em HS. Estudos demonstraram a eficácia do deroofing no tratamento das vias sinusais de drenagem na HS. O grupo de controle deve ter diminuição da drenagem, dor, recorrência e cicatrização. No deroofing, a anestesia local será administrada na área do trato com cloridrato de lidocaína 1% ou um anestésico local semelhante. O trato sinusal é sondado para definir claramente o trato sinusal. A pele que cobre o trato sinusal é cortada com um bisturi. Desta forma, o topo do trato sinusal é removido cirurgicamente. Desta forma, o topo do trato sinusal é removido cirurgicamente. O assoalho do trato sinusal é exposto e deixado aberto para cicatrizar por segunda intenção.

Pacientes com hidradenite supurativa com pelo menos uma localização anatômica com estágio 2 de Hurley hidradenite supurativa serão incluídos no estudo. A crioinsuflação será comparada ao deroofing, atualmente uma modalidade amplamente utilizada para a destruição do trato sinusal. Os pacientes serão randomizados para o grupo que recebe crioinsuflação ou deroofing. A distribuição dos pacientes será completamente aleatória semelhante a um cara ou coroa. Os investigadores escreverão "grupo A" em 10 pedaços de papel e "grupo B" em 10 pedaços de papel. Ao inscrever um novo paciente, sortearemos um pedaço de papel. Se o pedaço de papel disser "grupo A", o paciente estará no braço de crioinsuflação do estudo. Se o pedaço de papel disser "grupo B", o paciente estará no braço de redução do teto do estudo. Os pacientes permanecerão em todos os medicamentos para hidradenite supurativa sistêmica durante toda a duração do estudo.

O endpoint primário do estudo será o tempo de obliteração do trato sinusal e a dor da crioinsuflação. Os endpoints secundários incluirão cosmese (identificada por meio de fotografia do paciente) e satisfação do paciente (identificada por meio de pesquisas de estudo). Os pacientes do Grupo A serão tratados com crioinsuflação em até 5 visitas de estudo e retornarão para uma visita de estudo pós-tratamento 28 dias após o último tratamento com crioinsuflação. Os pacientes do Grupo B serão tratados com deroofing em 1 visita do estudo e retornarão para duas visitas do estudo pós-tratamento em intervalos de 28 dias. Nas visitas do estudo, os investigadores examinarão o local da intervenção, tirarão fotografias clínicas, medirão o trato, farão o ultrassom do trato, o médico do estudo realizará avaliações visuais da área, as intervenções (crioinsuflação e remoção do telhado) serão cronometradas e os pacientes preencherá os questionários da pesquisa. Se determinada como superior em eficácia, a adição de crioinsuflação como terapia adjuvante à hidradenite supurativa pode influenciar as diretrizes de tratamento no manejo da hidradenite supurativa, levando a uma melhoria na qualidade dos cuidados prestados, especialmente em termos de resultados estéticos, prevenção da progressão da doença , e satisfação do paciente.