Säkerhet och behandling av kryoinsufflation vid behandling av Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk, socialt och kosmetiskt försvagande sjukdom. Det manifesterar sig vanligtvis som knölar och bölder som i slutändan kan utvecklas och bilda djupa bihålor, fistlar och ärrbildning. Lesionerna är ofta mycket smärtsamma och kan kroniskt dränera illaluktande vätska, vilket kan göra drabbade individer obekväma och självmedvetna, eller till och med försvagade. Behandlingen innebär betydande utmaningar och frustration för både patienten och vårdgivaren. Åtgärder som topikala antibiotika och antiseptiska tvättar anses generellt vara fördelaktiga för behandling av HS i tidigt stadium. När detta inte är effektivt ordineras systemiska antibiotika. Hos vissa patienter förblir sjukdomen motståndskraftig mot dessa behandlingar och deras fistlar och trakter utvecklas till ärrbildning. Hos vissa patienter fortsätter sjukdomen att utvecklas. Hos dessa patienter som misslyckas med konservativ medicinsk behandling och minimalt invasiva procedurer, såsom avtagning av taket, är nästa steg i den terapeutiska stegen. Kanten på de inskurna såren uppnådde snabbt epitelialisering genom sekundär avsiktsläkning. Vid avtagning av taket skärs huden som ligger över sinuskanalen, vilket exponerar golvet i tarmkanalen. Dessa sår lämnas öppna för att läka av sekundär avsikt. Även i denna teknik är återfall vanligt.

Hurley Staging-systemet används vanligtvis för att klassificera svårighetsgraden av en patients hidradenit suppurativa. Sjukdomen i steg 1 består av en eller flera bölder utan bihålebildning eller ärrbildning. Sjukdomen i steg 2 involverar en eller flera vitt åtskilda återkommande bölder, med bildande av en sinuskanal och/eller ärrbildning. Steg 3 involverar flera sammankopplade sinusvägar och/eller bölder i ett anatomiskt område.

I den här studien föreslår vi användning av kryoinsufflation för hantering av bihålorna i Hurley stadium 2 hidradenitis suppurativa som ett snabbare, mindre invasivt sätt att behandla HS jämfört med att ta bort tak. I denna teknik kommer lokalbedövning att administreras till traktområdet med lidokainhydroklorid 1 % eller liknande lokalbedövning. En nål kommer att monteras på en kryokirurgisk enhet med flytande kväve. Nålen kommer att föras in genom hela sinuskanalen och kryospray kommer att levereras till sinuskanalens längd när nålen dras tillbaka i avsikt att inducera lokal vävnadsdestruktion. Varje spray kommer att vara 5 sekunder lång och varje trakt kommer att sprayas 3 gånger per behandlingssession. Denna teknik har visat sig vara effektiv vid utplåning av sinuskanalen. Denna intervention kan förhindra lokal sjukdomsprogression och förhindra att patienter genomgår mer invasiva operationer. Sammantaget skulle detta resultera i förbättrad cosmesis, minskad smärta, minskad blödning och förbättrad patienttillfredsställelse. Syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att jämföra effekten av kryoinsufflation hos patienter med dränerande bihålor jämfört med behandlingen som patienten för närvarande går på för hidradenit suppurativa.

Taktagning kommer att fungera som kontrollgrupp eftersom detta är en minimalt invasiv procedur som används för sinuskanaler i HS. Studier har visat effektiviteten av att ta bort tak vid behandling av de dränerande bihålorna i HS. Kontrollgruppen ska ha minskat dränage, smärta, återfall och ärrbildning. Vid avtagning av tak kommer lokalbedövning att ges till området med lidokainhydroklorid 1 % eller liknande lokalbedövning. Sinuskanalen sonderas för att tydligt definiera sinuskanalen. Huden som ligger över sinuskanalen skärs med en skalpell. På detta sätt avlägsnas toppen av sinuskanalen kirurgiskt. På detta sätt avlägsnas toppen av sinuskanalen kirurgiskt. Golvet i sinuskanalen exponeras och lämnas öppet för att läka av sekundär avsikt.

Patienter med hidradenit suppurativa med minst en anatomisk plats med Hurley stadium 2 hidradenit suppurativa kommer att inkluderas i studien. Cryoinsufflation kommer att jämföras med taktagning, för närvarande en allmänt använd metod för att förstöra sinuskanalen. Patienterna kommer att randomiseras till antingen gruppen som får kryoinsufflation eller tar bort taket. Fördelningen av patienter kommer att vara helt slumpmässigt likt en myntkastning. Utredarna kommer att skriva "grupp A" på 10 lappar och "grupp B" på 10 lappar. Vid inskrivning av en ny patient drar vi en papperslapp. Om papperslappen säger "grupp A" kommer patienten att vara i studiens kryoinsufflationsarm. Om papperslappen säger "grupp B", kommer patienten att vara i studiens avtagningsarm. Patienterna kommer att stanna kvar på alla systemiska hidradenit suppurativa läkemedel under hela studiens varaktighet.

Studiens primära slutpunkt kommer att vara tiden till obliteration av sinuskanalen och smärta vid kryoinsufflation. Sekundära effektmått kommer att inkludera cosmesis (identifierad genom patientfotografering) och patienttillfredsställelse (identifierad genom studieundersökningar). Patienter i grupp A kommer att behandlas med kryoinsufflation vid upp till 5 studiebesök och återkommer för ett studiebesök efter behandlingen 28 dagar efter den sista behandlingen med kryoinsufflation. Patienter i grupp B kommer att behandlas med avtak vid 1 studiebesök och kommer tillbaka för två studiebesök efter behandlingen med 28 dagars intervall. Vid studiebesöken kommer utredarna att undersöka platsen för interventionen, ta kliniska fotografier, mäta kanalen, ultraljud av kanalen, studieläkaren kommer att utföra visuella bedömningar av området, interventionerna (både kryoinsufflation och deroofing) kommer att tidsbestämmas och patienter kommer att fylla i enkätenkäterna. Om det bedöms vara överlägset i effektivitet, kan tillägget av kryoinsufflation som en adjuvant terapi till hidradenit suppurativa påverka behandlingsriktlinjerna för behandling av hidradenit suppurativa, vilket leder till en förbättring av kvaliteten på den vård som tillhandahålls, särskilt när det gäller kosmetiska resultat, förebyggande av sjukdomsprogression och patientnöjdhet.