Veiligheid en behandeling van cryoinsufflatie bij de behandeling van Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, sociaal en cosmetisch slopende ziekte. Het manifesteert zich meestal als knobbeltjes en abcessen die zich uiteindelijk kunnen ontwikkelen tot diepe sinuskanalen, fistels en littekens. De laesies zijn vaak erg pijnlijk en kunnen chronisch onwelriekende vloeistof afvoeren, waardoor getroffen personen zich ongemakkelijk en zelfbewust of zelfs verzwakt kunnen voelen. De behandeling brengt aanzienlijke uitdagingen en frustratie met zich mee voor zowel de patiënt als de zorgverlener. Over het algemeen wordt aangenomen dat maatregelen zoals plaatselijke antibiotica en antiseptische wasbeurten gunstig zijn voor de behandeling van HS in een vroeg stadium. Wanneer dit niet effectief is, worden systemische antibiotica voorgeschreven. Bij sommige patiënten blijft de ziekte ongevoelig voor deze behandelingen en ontwikkelen hun fistels en traktaten zich tot littekens. Bij sommige patiënten blijft de ziekte voortschrijden. Bij deze patiënten die niet slagen voor conservatief medisch management en minimaal invasieve procedures, zoals deroofing, is de volgende stap op de therapeutische ladder. De rand van de ingesneden wonden bereikte snel epithelisatie door secundaire intentiegenezing. Bij deroofing wordt de huid die over het sinuskanaal ligt, doorgesneden, waardoor de bodem van het kanaal zichtbaar wordt. Deze wonden worden secundair opengelaten om te genezen. Ook bij deze techniek komt herhaling vaak voor.

Het Hurley Staging-systeem wordt vaak gebruikt om de ernst van de hidradenitis suppurativa van een patiënt te classificeren. Stadium 1-ziekte bestaat uit een of meer abcessen zonder vorming van sinussen of littekens. Stadium 2-ziekte omvat een of meer wijdverspreide terugkerende abcessen, met vorming van een sinuskanaal en/of littekens. Fase 3 omvat meerdere onderling verbonden sinuskanalen en/of abcessen in een anatomisch gebied.

In deze studie stellen we het gebruik van cryoinsufflatie voor voor het beheer van de sinuskanalen in Hurley stadium 2 hidradenitis suppurativa als een snellere, minder invasieve manier om HS te behandelen in vergelijking met deroofing. Bij deze techniek wordt lokale anesthesie toegediend aan het kanaalgebied met lidocaïnehydrochloride 1% of een vergelijkbaar lokaal anestheticum. Een naald wordt op een cryochirurgische eenheid met vloeibare stikstof gemonteerd. De naald wordt door het hele sinuskanaal ingebracht en cryospray wordt toegediend over de lengte van het sinuskanaal terwijl de naald wordt teruggetrokken met de bedoeling lokale weefselvernietiging te induceren. Elke spray duurt 5 seconden en elk traktaat wordt 3 keer per behandelingssessie gespoten. Het is aangetoond dat deze techniek effectief is bij de vernietiging van het sinuskanaal. Deze interventie kan lokale ziekteprogressie voorkomen en voorkomen dat patiënten meer invasieve operaties ondergaan. Over het algemeen zou dit resulteren in een betere cosmese, minder pijn, minder bloedingen en een betere patiënttevredenheid. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de werkzaamheid van cryoinsufflatie bij patiënten met drainerende sinuskanalen te vergelijken met de behandeling die de patiënt momenteel volgt voor hidradenitis suppurativa.

Deroofing zal dienen als controlegroep, aangezien dit een minimaal invasieve procedure is die wordt gebruikt voor sinuskanalen bij HS. Studies hebben de werkzaamheid van deroofing aangetoond bij de behandeling van de drainerende sinuskanalen bij HS. De controlegroep zou minder drainage, pijn, herhaling en littekens moeten hebben. Bij deroofing wordt lokale anesthesie toegediend aan het kanaalgebied met lidocaïnehydrochloride 1% of een vergelijkbaar lokaal anestheticum. Het sinuskanaal wordt onderzocht om het sinuskanaal duidelijk te definiëren. De huid die over het sinuskanaal ligt, wordt doorgesneden met een scalpel. Op deze manier wordt de bovenkant van het sinuskanaal operatief verwijderd. Op deze manier wordt de bovenkant van het sinuskanaal operatief verwijderd. De bodem van het sinuskanaal wordt blootgelegd en opengelaten om te genezen door secundaire intentie.

Patiënten met hidradenitis suppurativa met ten minste één anatomische locatie met Hurley stadium 2 hidradenitis suppurativa zullen in het onderzoek worden opgenomen. Cryoinsufflatie zal worden vergeleken met deroofing, momenteel een veelgebruikte modaliteit voor vernietiging van het sinuskanaal. Patiënten worden gerandomiseerd in de groep die cryoinsufflatie of deroofing krijgt. De verdeling van patiënten zal volledig willekeurig zijn, vergelijkbaar met een toss. De onderzoekers schrijven "groep A" op 10 stukjes papier en "groep B" op 10 stukjes papier. Bij het inschrijven van een nieuwe patiënt trekken we één strookje papier. Als op het papiertje 'groep A' staat, bevindt de patiënt zich in de cryoinsufflatie-arm van het onderzoek. Als op het papiertje "groep B" staat, bevindt de patiënt zich in de deroofing-arm van het onderzoek. Patiënten zullen tijdens de gehele duur van het onderzoek alle systemische geneesmiddelen voor hidradenitis suppurativa blijven gebruiken.

Het primaire eindpunt van de studie zal de tijd zijn tot vernietiging van het sinuskanaal en pijn van cryoinsufflatie. Secundaire eindpunten zijn cosmese (geïdentificeerd door middel van patiëntfotografie) en patiënttevredenheid (geïdentificeerd door middel van onderzoeksenquêtes). Patiënten in groep A worden behandeld met cryo-insufflatie tijdens maximaal 5 studiebezoeken en komen 28 dagen na de laatste behandeling met cryo-insufflatie terug voor één studiebezoek na de behandeling. Patiënten in Groep B zullen behandeld worden met deroofing tijdens 1 studiebezoek en zullen terugkomen voor twee studiebezoeken na de behandeling met tussenpozen van 28 dagen. Tijdens de onderzoeksbezoeken zullen de onderzoekers de plaats van de interventie onderzoeken, klinische foto's maken, het kanaal meten, het kanaal echografisch maken, de onderzoeksarts zal visuele beoordelingen van het gebied uitvoeren, de interventies (zowel cryoinsufflatie als deroofing) zullen worden getimed, en patiënten zal de vragenlijsten invullen. Als wordt vastgesteld dat het superieur is in werkzaamheid, kan de toevoeging van cryo-insufflatie als adjuvante therapie aan hidradenitis suppurativa de behandelingsrichtlijnen bij de behandeling van hidradenitis suppurativa beïnvloeden, wat leidt tot een verbetering van de kwaliteit van de geleverde zorg, vooral in termen van cosmetische resultaten, preventie van ziekteprogressie en patiënttevredenheid.