Bezpieczeństwo i leczenie krioinsuflacji w leczeniu Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) jest przewlekłą chorobą wyniszczającą społecznie i kosmetycznie. Zwykle objawia się guzkami i ropniami, które ostatecznie mogą przekształcić się w zatoki głębokie, przetoki i blizny. Zmiany są często bardzo bolesne i mogą powodować przewlekły drenaż cuchnącego płynu, co może powodować dyskomfort i samoświadomość, a nawet osłabienie. Leczenie stanowi poważne wyzwanie i frustrację zarówno dla pacjenta, jak i świadczeniodawcy. Ogólnie uważa się, że środki takie jak miejscowe przemywanie antybiotykami i środkami antyseptycznymi są korzystne w leczeniu wczesnego stadium HS. Gdy nie jest to skuteczne, przepisuje się antybiotyki ogólnoustrojowe. U niektórych pacjentów choroba pozostaje oporna na te zabiegi, a ich przetoki i drogi postępują w kierunku bliznowacenia. U niektórych pacjentów choroba postępuje. U tych pacjentów, u których zawodzi konserwatywne postępowanie medyczne i zabiegi małoinwazyjne, takie jak deroofing, jest kolejnym krokiem w drabinie terapeutycznej. Krawędzie naciętych ran szybko osiągnęły nabłonek poprzez wtórne gojenie intencji. Podczas deroofingu nacina się skórę pokrywającą przewód zatokowy, odsłaniając dno przewodu. Te rany pozostawia się otwarte, aby się zagoiły przez wtórną intencję. Również w tej technice częste są nawroty.

System Hurley Staging jest powszechnie stosowany do klasyfikowania nasilenia ropnego zapalenia gruczołów potowych u pacjenta. Choroba w stadium 1 składa się z jednego lub więcej ropni bez tworzenia się zatok lub blizn. Choroba w stadium 2 obejmuje jeden lub więcej szeroko oddalonych nawracających ropni, z utworzeniem zatoki i/lub bliznowaceniem. Etap 3 obejmuje wiele połączonych ze sobą dróg zatok i / lub ropni w całym obszarze anatomicznym.

W tym badaniu proponujemy zastosowanie krioinsuflacji do leczenia zatok w stadium 2 hidradenitis suppurativa Hurleya jako szybszego, mniej inwazyjnego sposobu leczenia HS w porównaniu z deroofingiem. W tej technice znieczulenie miejscowe zostanie podane do obszaru przewodu za pomocą 1% chlorowodorku lidokainy lub podobnego środka miejscowo znieczulającego. Igła zostanie zamontowana na aparacie kriochirurgicznym z ciekłym azotem. Igła zostanie wprowadzona przez cały przewód zatokowy, a kriorozpylacz zostanie dostarczony na całą długość przewodu zatokowego, gdy igła zostanie wycofana z zamiarem wywołania miejscowego zniszczenia tkanki. Każdy spray będzie trwał 5 sekund, a każdy obszar zostanie spryskany 3 razy podczas sesji leczenia. Wykazano, że ta technika jest skuteczna w obliteracji zatok. Ta interwencja może zapobiec miejscowej progresji choroby i uniemożliwić pacjentom poddawanie się bardziej inwazyjnym operacjom. Ogólnie rzecz biorąc, doprowadziłoby to do poprawy efektu kosmetycznego, zmniejszenia bólu, zmniejszenia krwawienia i poprawy zadowolenia pacjentów. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności krioinsuflacji u pacjentów z drenującymi zatokami w porównaniu z leczeniem, które pacjent jest obecnie stosowany z powodu ropnego zapalenia gruczołów potowych.

Deroofing posłuży jako grupa kontrolna, ponieważ jest to minimalnie inwazyjna procedura stosowana w zatokach przy HS. Badania wykazały skuteczność deroofingu w leczeniu drenujących zatok w HS. Grupa kontrolna powinna mieć zmniejszony drenaż, ból, nawroty i blizny. Podczas usuwania dachów znieczulenie miejscowe zostanie podane do obszaru przewodu za pomocą 1% chlorowodorku lidokainy lub podobnego środka miejscowo znieczulającego. Przewód zatokowy jest sondowany, aby wyraźnie określić przewód zatokowy. Skórę pokrywającą przewód zatokowy nacina się skalpelem. W ten sposób górna część zatoki zostaje usunięta chirurgicznie. W ten sposób górna część zatoki zostaje usunięta chirurgicznie. Dno przewodu zatokowego jest odsłonięte i pozostawione otwarte do wyleczenia przez wtórną intencję.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, u których co najmniej jedna lokalizacja anatomiczna ma ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych w stadium 2 Hurleya. Krioinsuflacja zostanie porównana do deroofingu, obecnie szeroko stosowanej metody niszczenia zatok. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krioinsuflację lub usuwanie dachu. Rozkład pacjentów będzie całkowicie losowy, podobnie jak w rzucie monetą. Badacze napiszą „grupa A” na 10 kartkach i „grupa B” na 10 kartkach. Przy zapisywaniu nowego pacjenta losujemy jedną kartkę. Jeśli na kartce widnieje napis „grupa A”, pacjent zostanie objęty krioinsuflacją w badaniu. Jeśli na kartce widnieje napis „grupa B”, pacjent będzie w części badania zajmującej się usuwaniem dachów. Pacjenci pozostaną na wszystkich ogólnoustrojowych lekach na ropne zapalenie gruczołów potowych przez cały czas trwania badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie czas do obliteracji przewodu zatokowego i ból związany z krioinsuflacją. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą kosmetyki (określane na podstawie zdjęć pacjentów) i satysfakcja pacjentów (określane na podstawie badań ankietowych). Pacjenci z grupy A będą leczeni krioinsuflacją podczas maksymalnie 5 wizyt badawczych i wrócą na jedną wizytę badawczą po leczeniu 28 dni po ostatnim zabiegu krioinsuflacji. Pacjenci z grupy B zostaną poddani zabiegowi usunięcia dachu podczas 1 wizyty badawczej i wrócą na dwie wizyty studyjne po leczeniu w odstępach 28-dniowych. Podczas wizyt w ramach badania badacze zbadają miejsce interwencji, wykonają zdjęcia kliniczne, zmierzą przewód, wykonają badanie ultrasonograficzne przewodu, lekarz prowadzący badanie przeprowadzi wizualną ocenę obszaru, interwencje (zarówno krioinsuflacja, jak i deroofing) zostaną określone w czasie, a pacjenci wypełnią ankiety. Jeśli zostanie stwierdzona lepsza skuteczność, dodanie krioinsuflacji jako terapii uzupełniającej do hidradenitis suppurativa może wpłynąć na wytyczne leczenia hidradenitis suppurativa, prowadząc do poprawy jakości świadczonej opieki, zwłaszcza w zakresie efektów kosmetycznych, zapobiegania progresji choroby i satysfakcji pacjenta.