Bezpečnost a léčba kryoinsuflace při léčbě Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické, sociálně a kosmeticky vysilující onemocnění. Obvykle se projevuje jako uzliny a abscesy, které nakonec mohou progredovat do hlubokých sinusových cest, píštělí a jizev. Léze jsou často velmi bolestivé a mohou chronicky odvádět páchnoucí tekutinu, což může způsobit, že postižení jedinci jsou nepohodlní a neuvědomují si, nebo dokonce oslabují. Léčba představuje značné problémy a frustraci jak pro pacienta, tak pro poskytovatele. Opatření, jako jsou topické antibiotické a antiseptické výplachy, jsou obecně považovány za prospěšné pro léčbu časného stadia HS. Pokud to není účinné, předepisují se systémová antibiotika. U některých pacientů zůstává onemocnění na tyto léčby odolné a jejich píštěle a trakty progredují do zjizvení. U některých pacientů onemocnění dále progreduje. U těchto pacientů, u kterých selže konzervativní léčba a minimálně invazivní postupy, jako je deroofing, je dalším krokem v terapeutickém žebříčku. Okraj naříznutých ran rychle dosáhl epitelizace prostřednictvím sekundárního hojení. Při deroofingu se odřízne kůže překrývající sinusový trakt, čímž se obnaží dno traktu. Tyto rány jsou ponechány otevřené k hojení sekundárním záměrem. Také u této techniky je recidiva běžná.

Systém Hurley Staging se běžně používá ke klasifikaci závažnosti pacientovy hidradenitis suppurativa. Onemocnění stadia 1 sestává z jednoho nebo více abscesů bez tvorby sinusového traktu nebo zjizvení. Onemocnění stadia 2 zahrnuje jeden nebo více široce oddělených recidivujících abscesů s tvorbou sinusového traktu a/nebo zjizvením. Stádium 3 zahrnuje mnohočetné propojené sinusové dráhy a/nebo abscesy v celé anatomické oblasti.

V této studii navrhujeme použití kryoinsuflace k léčbě sinusových cest u Hurleyova stádia 2 hidradenitis suppurativa jako rychlejší, méně invazivní způsob léčby HS ve srovnání s deroofingem. Při této technice bude do oblasti traktu aplikována lokální anestezie lidokain hydrochloridem 1% nebo podobným lokálním anestetikem. Jehla bude namontována na kryochirurgickou jednotku s kapalným dusíkem. Jehla bude zavedena skrz celý sinusový trakt a kryosprej bude aplikován do délky sinusového traktu, když je jehla zatažena s úmyslem vyvolat místní destrukci tkáně. Každý nástřik bude trvat 5 sekund a každý trakt bude stříkán 3krát za ošetření. Tato technika se ukázala jako účinná při obliteraci sinusového traktu. Tato intervence může zabránit místní progresi onemocnění a zabránit pacientům v podstupování invazivnějších operací. Celkově by to vedlo ke zlepšení kosmetiky, snížení bolesti, snížení krvácení a zlepšení spokojenosti pacientů. Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinnost kryoinsuflace u pacientů s drenážními sinusovými trakty s léčbou, kterou pacient aktuálně podstupuje pro hidradenitis suppurativa.

Deroofing bude sloužit jako kontrolní skupina, protože se jedná o minimálně invazivní postup, který se používá u sinusových cest u HS. Studie prokázaly účinnost deroofingu při léčbě drenážních sinusových cest u HS. Kontrolní skupina by měla mít sníženou drenáž, bolest, recidivu a zjizvení. Při deroofingu bude do oblasti traktu aplikována lokální anestezie lidokain hydrochloridem 1% nebo podobným lokálním anestetikem. Sinusový trakt je sondován, aby byl jasně definován sinusový trakt. Kůže překrývající sinusový trakt je řezána pomocí skalpelu. Tímto způsobem je chirurgicky odstraněna horní část sinusového traktu. Tímto způsobem je chirurgicky odstraněna horní část sinusového traktu. Dno sinusového traktu je odkryto a ponecháno otevřené, aby se mohlo léčit sekundárním záměrem.

Do studie budou zahrnuti pacienti s hidradenitis suppurativa s alespoň jednou anatomickou lokalizací, kteří mají Hurley stadium 2 hidradenitis suppurativa. Kryoinsuflace bude porovnána s deroofingem, v současnosti široce používanou modalitou pro destrukci sinusového traktu. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny, která obdrží kryoinsuflaci nebo deroofing. Rozdělení pacientů bude zcela náhodné podobně jako při hodu mincí. Vyšetřovatelé napíší „skupinu A“ na 10 papírků a „skupinu B“ na 10 papírků. Při zápisu nového pacienta si nakreslíme jeden papírek. Pokud je na proužku papíru uvedeno „skupina A“, pacient bude v kryoinsuflačním rameni studie. Pokud je na proužku papíru uvedeno „skupina B“, pacient bude v deroofingovém rameni studie. Pacienti budou po celou dobu trvání studie užívat všechny léky na systémovou hidradenitis suppurativa.

Primárním koncovým bodem studie bude čas do obliterace sinusového traktu a bolest při kryoinsuflaci. Sekundární koncové body budou zahrnovat kosmetiku (identifikovanou prostřednictvím fotografie pacientů) a spokojenost pacientů (zjistitelnou prostřednictvím studijních průzkumů). Pacienti ve skupině A budou léčeni kryoinsuflací až při 5 studijních návštěvách a vrátí se na jednu studijní návštěvu po léčbě 28 dní po poslední léčbě kryoinsuflací. Pacienti ve skupině B budou léčeni deroofingem při 1 studijní návštěvě a vrátí se na dvě studijní návštěvy po léčbě ve 28denních intervalech. Při studijních návštěvách vyšetřovatelé prozkoumají místo intervence, pořídí klinické fotografie, změří trakt, trakt ultrazvukem, studijní lékař provede vizuální hodnocení oblasti, intervence (jak kryoinsuflace, tak deroofing) budou načasovány a pacienti vyplní anketní dotazníky. Pokud se zjistí, že účinnost je lepší, přidání kryoinsuflace jako adjuvantní terapie k hidradenitis suppurativa by mohlo ovlivnit doporučení pro léčbu hidradenitis suppurativa, což by vedlo ke zlepšení kvality poskytované péče, zejména pokud jde o kosmetické výsledky, prevenci progrese onemocnění a spokojenost pacientů.