- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05830786
정형외과 수술 교육에서의 가상 현실: 무작위 통제 시험 (VR-ORS)
정형외과 교육에서 가상 현실의 효과: 다단계 무작위 통제 시험
몰입형 가상 현실(IVR) 수술 시뮬레이터는 학습자 교육에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 다양한 정형외과 하위 전문 분야(예: 스포츠, 관절 성형술 및 척추 수술)에서 IVR의 효능을 실습 정형외과 워크숍 세션(예: 관절경 시뮬레이터, 사체 모형 및 Sawbones®)과 비교하는 것입니다.
전반적으로 이 다단계 종합 무작위 통제에서 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 헤드마운트디스플레이(HMD)를 이용한 IVR 시뮬레이션이 정형외과 레지던트와 의대생을 위한 현재 훈련 기준보다 우월하다면.
- 몰입형 헤드셋 가상 현실 시뮬레이션을 레지던트 교육 프로그램 및 의과대학 커리큘럼에 통합하는 것이 가능한지 결정합니다.
- 의대생 및 레지던트 수술 교육에 대한 IVR 교육의 종적 적용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 단계:
1단계 - 캐나다 정형외과 의학 교육 과정 2023(COSMEC)에 참여하는 의대생 및 정형외과 레지던트가 선택되어 실험(IVR) 및 제어(관절경 시뮬레이터 상자)의 두 그룹으로 컴퓨터 무작위 배정(1:1)됩니다. 훈련 수준. 할당 은폐는 중앙 무작위화를 사용하여 보장됩니다. 두 그룹의 연수생은 무릎 관절경에 대한 일반적인 교육 훈련을 받게 됩니다. 그 후, 실험 그룹의 연수생은 IVR 수술 교육 모듈을 거치게 되며 대조군의 연수생은 관절경 시뮬레이터 상자를 사용하여 유사한 모듈을 거치게 됩니다. 교육 모듈에 따라 참가자는 지식 테스트, 무릎 관절경 시뮬레이터에 대한 기술 평가 및 체험 설문 조사를 완료합니다.
2단계 - 2023년 토론토 대학교 정형외과 부트캠프에 참가하는 의대생 및 정형외과 레지던트가 훈련 수준에 따라 컴퓨터에서 무작위로(1:1) 두 그룹의 실험(IVR) 그룹과 통제(톱뼈) 그룹으로 배정됩니다. 할당 은폐는 중앙 무작위화를 사용하여 보장됩니다. 두 그룹의 수련생은 대퇴골 골수내 정(IMN) 배치에 대한 일반적인 교육 훈련을 받게 됩니다. 이어서 실험 그룹의 연수생은 IVR 수술 교육 모듈을, 대조군의 연수생은 Sawbones ®를 사용하는 유사한 모듈을 받게 됩니다. 교육 모듈에 따라 참가자는 지식 테스트, 시체 모델에 대한 기술 평가 및 체험 설문 조사를 완료합니다.
3단계 - 1단계와 2단계에서 설명한 프로토콜은 부스 캠프 참가자를 위한 다양한 정형외과 세부 전공(관절 성형술 및 척추 수술 포함)에 대해 반복될 수 있습니다.
4단계 - 모든 훈련생은 6개월 과정에 걸쳐 세로로 따라갈 수 있습니다. 교육생의 성과는 자발적으로 교육자 평가(예: 표준화된 평가 양식 작성)를 기반으로 교육이 제공되는 절차에 대해 평가될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Koucheki, MD
- 전화번호: 416-619-5546
- 이메일: Robert.koucheki@mail.utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Johnathan R Lex, MB ChB
- 전화번호: 416-619-5546
- 이메일: Johnathan.lex@mail.utoronto.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 토론토 대학교 의대생이 되는 것.
- 토론토대학교 정형외과 레지던트입니다.
제외 기준:
- 캐나다 또는 해외 정형외과 레지던트 졸업.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰입형 가상 현실(IVR) 그룹
실험군은 몰입형 가상현실을 활용한 다양한 수술 훈련 모듈을 경험하게 된다.
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Oculus Quest 2(Reality Labs, Meta Platforms, 미국) 헤드셋을 사용하여 PrecisionOS 플랫폼 버전 3.0(PrecisionOS Technology, 캐나다) 가상 현실 수술 모듈을 활용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정형외과 워크샵 그룹에 대한 전통적인 실습
다양한 정형외과 하위 전문 분야(스포츠, 관절 성형술 및 척추 수술 포함)에 대한 실습 정형외과 워크숍 세션(관절경 시뮬레이터, 사체 모형 및 Sawbones® 포함).
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다양한 정형외과 하위 전문 분야(스포츠, 관절 성형술 및 척추 수술 포함)에 대한 실습 정형외과 워크숍 세션(관절경 시뮬레이터, 사체 모형 및 Sawbones® 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 능력의 객관적 구조적 평가(OSATS)
기간: 교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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이 연구의 주요 결과는 실험(IVR) 그룹과 통제 그룹 간의 시뮬레이터 또는 사체 모델을 사용하여 훈련생 절차 성능을 평가하는 것으로, OSATS(Objective Structured Assessment of Technical Skill) 점수로 측정됩니다.
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교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 등급 척도(GRS)
기간: 교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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GRS는 연구에 참여할 수술 훈련생의 성과를 평가하기 위한 2차 결과 측정으로 사용될 것입니다.
GRS 점수는 수술 절차를 수행하는 연수생을 관찰할 전문 평가자가 기록합니다.
점수는 연습생의 전반적인 성과에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 분석됩니다.
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교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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센서를 이용한 손과 몸 동작 분석
기간: 교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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동작 분석은 훈련 중재의 효과를 평가하는 데 사용되며 수술 기법의 개선 영역을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 객관적인 측정을 통합함으로써 우리는 훈련 개입이 수술 성과에 미치는 영향을 보다 포괄적으로 이해할 수 있습니다.
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교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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실험 및 신뢰 설문지
기간: 교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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시뮬레이션된 복강경 작업을 수행하는 데 있어 참가자의 자신감 수준과 자신의 기술에 대한 인식을 평가하기 위해 실험 및 신뢰도 설문지가 사용됩니다.
이 설문지는 장비에 대한 편안함 수준, 작업을 정확하고 효율적으로 완료하는 능력에 대한 자신감, 자신의 기술 수준에 대한 전반적인 인식에 관한 질문을 포함합니다.
설문지는 각 시뮬레이션 세션 후에 관리되며 연구 기간 동안 참가자의 자신감과 자신의 능력에 대한 인식의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지의 결과는 참가자의 인식된 기술 수준에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 수술 기술 향상을 목표로 하는 향후 교육 프로그램 또는 개입을 알리는 데 사용될 수 있습니다.
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교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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절차 완료 시간
기간: 교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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이 2차 결과는 절차 시작부터 끝까지 절차를 완료하는 데 필요한 총 시간을 측정합니다.
시간은 스톱워치를 사용하여 분 단위로 기록되며 절차 중 휴식이나 중단이 기록됩니다.
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교육 세션 2주 후, 30분 이상의 테스트 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse Wolfstadt, MD, University of Toronto
- 수석 연구원: Peter Ferguson, MD, University of Toronto
- 수석 연구원: Johnathan R Lex, MB ChB, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 44020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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몰입형 가상 현실(IVR)에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한