Virtuální realita v ortopedickém chirurgickém vzdělávání: Randomizovaná kontrolovaná studie (VR-ORS)
Efektivita virtuální reality v ortopedickém chirurgickém vzdělávání: Vícestupňová randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgické simulátory s pohlcující virtuální realitou (IVR) se stále více používají pro vzdělávání studentů. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost IVR s praktickými ortopedickými workshopy (jako jsou simulátory artroskopie, kadaverózní modely a Sawbones®) v různých ortopedických podoborech (jako je sport, artroplastika a chirurgie páteře).
Celkově je v této vícestupňové komplexní randomizované kontrole cílem posoudit:
- Pokud IVR simulace pomocí head-mounted display (HMD) je lepší než současný standard školení pro rezidenty ortopedické chirurgie a studenty medicíny.
- Zjistěte, zda je možné začlenit simulaci virtuální reality pohlcující náhlavní soupravy do programů rezidenčního školení a učebních osnov lékařských fakult.
- Posoudit longitudinální aplikaci IVR tréninku na výuku studentů medicíny a rezidentů v chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fáze studia:
Fáze 1 – Studenti medicíny a ortopedičtí rezidenti účastnící se kurzu Canadian Orthopedic Surgery Medical Education Course 2023 (COSMEC) budou vybráni a počítačově randomizováni (1:1) do dvou skupin experimentální (IVR) a kontrolní (box simulátoru artroskopie) na základě úroveň výcviku. Skrytí alokace bude zajištěno pomocí centrální randomizace. Školenci v obou skupinách absolvují společný didaktický výcvik pro artroskopii kolene. Následně školenci v experimentální skupině absolvují IVR chirurgický tréninkový modul a školenci v kontrolní skupině absolvují podobný modul s využitím artroskopického simulátoru. V návaznosti na školicí moduly budou účastníci absolvovat testy znalostí, hodnocení technických dovedností na simulátorech artroskopie kolene a průzkumy zkušeností.
Fáze 2 – Studenti medicíny a ortopedičtí rezidenti účastnící se bootcampu ortopedické chirurgie University of Toronto v roce 2023 budou vybráni a počítačově randomizováni (1:1) do dvou skupin experimentální (IVR) a kontrolní (pilové kosti), na základě úrovně školení. Skrytí alokace bude zajištěno pomocí centrální randomizace. Školenci v obou skupinách absolvují společný didaktický výcvik pro umístění femorálního intramedulárního hřebu (IMN). Následně školenci v experimentální skupině projdou IVR chirurgickým tréninkovým modulem a školenci v kontrolní skupině podstoupí podobný modul pomocí Sawbones ®. V návaznosti na školicí moduly budou účastníci absolvovat znalostní testy, hodnocení technických dovedností na kadaverózních modelech a zážitkové průzkumy.
Fáze 3 - Protokol vysvětlený ve fázi 1 a 2 lze opakovat pro různé ortopedické podoblasti (včetně artroplastiky a operace páteře) pro účastníky tábora.
Fáze 4 – Všichni účastníci školení mohou být následně sledováni podélně po dobu 6 měsíců. Výkon frekventantů může být hodnocen pro postupy, ve kterých byl poskytován výcvik, na základě hodnocení preceptorů (například vyplněním standardizovaných hodnotících formulářů) na dobrovolném základě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Koucheki, MD
- Telefonní číslo: 416-619-5546
- E-mail: Robert.koucheki@mail.utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johnathan R Lex, MB ChB
- Telefonní číslo: 416-619-5546
- E-mail: Johnathan.lex@mail.utoronto.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem medicíny University of Toronto.
- Být rezidentem ortopedické chirurgie University of Toronto.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí absolvování rezidence ortopedické chirurgie v Kanadě nebo v zahraničí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro pohlcující virtuální realitu (IVR).
Experimentální skupina si vyzkouší různé moduly chirurgického výcviku využívající imerzivní virtuální realitu.
|
Pomocí náhlavních souprav Oculus Quest 2 (Reality Labs, Meta Platforms, Spojené státy americké) budou využívány chirurgické moduly pro virtuální realitu platformy PrecisionOS verze 3.0 (PrecisionOS Technology, Kanada).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradičních ortopedických workshopů
Praktické ortopedické workshopy (včetně simulátorů artroskopie, kadaverózních modelů a Sawbones®) v různých ortopedických podoborech (včetně sportu, artroplastiky a chirurgie páteře).
|
Praktické ortopedické workshopy (včetně simulátorů artroskopie, kadaverózních modelů a Sawbones®) v různých ortopedických podoborech (včetně sportu, artroplastiky a chirurgie páteře).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní strukturované hodnocení technických dovedností (OSATS)
Časové okno: 2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
Primárním výstupem studie je zhodnotit procedurální výkon frekventantů pomocí simulátorů nebo kadaverózních modelů mezi experimentální (IVR) a kontrolní skupinou, měřeno pomocí skóre Objective Structured Assessment of Technical Skill (OSATS).
|
2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice hodnocení (GRS)
Časové okno: 2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
GRS bude použit jako sekundární výstupní měřítko pro hodnocení výkonu chirurgů, kteří se budou účastnit studie.
Skóre GRS budou zaznamenávány odbornými hodnotiteli, kteří budou pozorovat školence provádějící chirurgický zákrok.
Skóre bude analyzováno za účelem posouzení účinku intervence na celkový výkon účastníků školení.
|
2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
|
Analýza pohybu rukou a těla pomocí senzorů
Časové okno: 2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
Analýza pohybu se používá k hodnocení účinnosti tréninkového zásahu a může pomoci identifikovat oblasti pro zlepšení chirurgické techniky.
Začleněním tohoto objektivního měřítka můžeme získat komplexnější pochopení dopadu tréninkových intervencí na operační výkon.
|
2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
|
Experimentální a dotazník důvěry
Časové okno: 2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
Experimentální dotazník a dotazník důvěry bude použit k posouzení úrovně sebedůvěry účastníků a vnímání vlastních dovedností při provádění simulovaného laparoskopického úkolu.
Tento dotazník bude obsahovat otázky týkající se jejich úrovně pohodlí s vybavením, důvěry v jejich schopnost dokončit úkol přesně a efektivně a jejich celkového vnímání úrovně jejich vlastních dovedností.
Dotazník bude administrován po každé simulační relaci a bude použit k posouzení jakýchkoli změn v sebedůvěře účastníků a vnímání jejich vlastních schopností v průběhu studie.
Výsledky tohoto dotazníku poskytnou cenný pohled na vnímanou úroveň dovedností účastníků a mohou být použity jako informace pro budoucí školicí programy nebo intervence zaměřené na zlepšení chirurgických dovedností.
|
2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
|
Čas na dokončení postupu
Časové okno: 2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
Tento sekundární výsledek bude měřit celkový čas potřebný k dokončení postupu od začátku postupu do konce.
Čas bude zaznamenáván v minutách pomocí stopek a všechny přestávky nebo přerušení během procedury budou zaznamenány.
|
2 týdny po tréninku, více než 30 minut testovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse Wolfstadt, MD, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ferguson, MD, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Johnathan R Lex, MB ChB, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 44020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .