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Realtà virtuale nell'educazione chirurgica ortopedica: uno studio controllato randomizzato (VR-ORS)

13 aprile 2023 aggiornato da: Robert Koucheki, University of Toronto

Efficacia della realtà virtuale nell'educazione chirurgica ortopedica: uno studio controllato randomizzato multistadio

I simulatori chirurgici di realtà virtuale immersiva (IVR) vengono sempre più utilizzati per la formazione degli studenti. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia dell'IVR con sessioni pratiche di workshop ortopedici (come simulatori di artroscopia, modelli cadaverici e Sawbones®) in varie sottospecialità ortopediche (come sport, artroplastica e chirurgia della colonna vertebrale).

Nel complesso, in questo controllo randomizzato completo in più fasi l'obiettivo è valutare:

  1. Se la simulazione IVR utilizzando display montati sulla testa (HMD) è superiore all'attuale standard di formazione per residenti in chirurgia ortopedica e studenti di medicina.
  2. Determinare se è possibile incorporare la simulazione della realtà virtuale con visore immersivo nei programmi di formazione in residenza e nei programmi delle scuole di medicina.
  3. Valutare l'applicazione longitudinale della formazione IVR sulla formazione chirurgica degli studenti di medicina e dei residenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fasi di studio:

Fase 1 - Gli studenti di medicina e i residenti ortopedici che partecipano al Canadian Orthopaedic Surgery Medical Education Course 2023 (COSMEC) saranno selezionati e randomizzati al computer (1:1) in due gruppi di sperimentali (IVR) e di controllo (scatola del simulatore di artroscopia), sulla base di livello di formazione. L'occultamento dell'allocazione sarà garantito utilizzando la randomizzazione centrale. I tirocinanti di entrambi i gruppi riceveranno una formazione didattica comune per l'artroscopia del ginocchio. Successivamente, i tirocinanti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a un modulo di formazione chirurgica IVR e i tirocinanti del gruppo di controllo saranno sottoposti a un modulo simile utilizzando la scatola del simulatore di artroscopia. Dopo i moduli di formazione, i partecipanti completeranno test di conoscenza, valutazioni delle abilità tecniche sui simulatori di artroscopia del ginocchio e sondaggi esperienziali.

Fase 2 - Gli studenti di medicina e i residenti ortopedici che partecipano al bootcamp di chirurgia ortopedica dell'Università di Toronto del 2023 saranno selezionati e randomizzati al computer (1:1) in due gruppi di sperimentali (IVR) e di controllo (sawbones), in base al livello di formazione. L'occultamento dell'allocazione sarà garantito utilizzando la randomizzazione centrale. I tirocinanti di entrambi i gruppi riceveranno una formazione didattica comune per il posizionamento del chiodo endomidollare femorale (IMN). Successivamente, i tirocinanti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a un modulo di formazione chirurgica IVR e i tirocinanti del gruppo di controllo saranno sottoposti a un modulo simile utilizzando Sawbones ®. Dopo i moduli di formazione, i partecipanti completeranno test di conoscenza, valutazioni di abilità tecniche su modelli cadaverici e sondaggi esperienziali.

Fase 3 - Il protocollo spiegato nelle fasi 1 e 2 può essere ripetuto per varie sotto-specialità ortopediche (incluse l'artroplastica e la chirurgia della colonna vertebrale) per i partecipanti allo stand camp.

Fase 4 - Tutti i tirocinanti possono quindi essere seguiti longitudinalmente nel corso di 6 mesi. Le prestazioni dei tirocinanti possono essere valutate per le procedure in cui è stata fornita formazione, sulla base delle valutazioni dei docenti (ad esempio compilando moduli di valutazione standardizzati) su base volontaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno studente di medicina dell'Università di Toronto.
  • Essendo un residente di chirurgia ortopedica dell'Università di Toronto.

Criteri di esclusione:

  • Laurea precedente da una residenza di chirurgia ortopedica in Canada o all'estero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale immersiva (IVR).
Il gruppo sperimentale sperimenterà vari moduli di formazione chirurgica utilizzando la realtà virtuale immersiva.
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva (IVR)
Utilizzando le cuffie Oculus Quest 2 (Reality Labs, Meta Platforms, Stati Uniti) verranno utilizzati i moduli chirurgici di realtà virtuale della piattaforma PrecisionOS versione 3.0 (PrecisionOS Technology, Canada).
Altri nomi:
  • realta virtuale
  • display montato sulla testa
Comparatore attivo: Mani tradizionali sul gruppo di officina ortopedica
Sessioni pratiche di workshop ortopedici (inclusi simulatori di artroscopia, modelli cadaverici e Sawbones®) in diverse sottospecialità ortopediche (inclusi sport, artroplastica e chirurgia della colonna vertebrale).
Altro: Mani tradizionali sul gruppo di officina ortopedica
Sessioni pratiche di workshop ortopedici (inclusi simulatori di artroscopia, modelli cadaverici e Sawbones®) in diverse sottospecialità ortopediche (inclusi sport, artroplastica e chirurgia della colonna vertebrale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strutturata oggettiva delle competenze tecniche (OSATS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti
L'esito principale dello studio è valutare le prestazioni procedurali del tirocinante utilizzando simulatori o modelli cadaverici tra i gruppi sperimentali (IVR) e di controllo, misurati dal punteggio OSATS (Obiettive Structured Assessment of Technical Skill).
2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale (GRS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti
GRS sarà utilizzato come misura di esito secondaria per valutare le prestazioni dei tirocinanti chirurgici che parteciperanno allo studio. I punteggi GRS saranno registrati da valutatori esperti che osserveranno i tirocinanti eseguire la procedura chirurgica. I punteggi saranno analizzati per valutare l'effetto dell'intervento sulla performance complessiva dei tirocinanti.
2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti
Analisi del movimento della mano e del corpo mediante sensori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti
L'analisi del movimento viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento di formazione e può aiutare a identificare le aree di miglioramento della tecnica chirurgica. Incorporando questa misura oggettiva, possiamo ottenere una comprensione più completa dell'impatto degli interventi di formazione sulle prestazioni chirurgiche.
2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti
Questionario sperimentale e di confidenza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti
Verranno utilizzati questionari sperimentali e di fiducia per valutare il livello di fiducia dei partecipanti e la percezione delle proprie capacità nell'esecuzione del compito laparoscopico simulato. Questo questionario includerà domande riguardanti il ​​loro livello di comfort con l'attrezzatura, la fiducia nella loro capacità di completare l'attività in modo accurato ed efficiente e la loro percezione generale del proprio livello di abilità. Il questionario verrà somministrato dopo ogni sessione di simulazione e sarà utilizzato per valutare eventuali cambiamenti nella fiducia dei partecipanti e nella percezione delle proprie capacità durante lo studio. I risultati di questo questionario forniranno preziose informazioni sul livello di abilità percepito dai partecipanti e potrebbero essere utilizzati per informare futuri programmi di formazione o interventi volti a migliorare le capacità chirurgiche.
2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti
Tempo per completare la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti
Questo risultato secondario misurerà il tempo totale necessario per completare la procedura, dall'inizio alla fine della procedura. Il tempo verrà registrato in minuti utilizzando un cronometro e verranno annotate eventuali pause o interruzioni durante la procedura.
2 settimane dopo le sessioni di allenamento, periodo di prova di oltre 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse Wolfstadt, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Peter Ferguson, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Johnathan R Lex, MB ChB, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori. Tutte le informazioni dei partecipanti saranno anonime. I partecipanti sono identificati nei record di ricerca solo con un numero di identificazione univoco dello studio che è collegato a un registro di iscrizione master code-breaking. Verranno analizzati i dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale immersiva (IVR)

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