과민성대장증후군 환자에 대한 필라테스 운동의 효과
2024년 2월 6일 업데이트: Doaa Mohammed Mahmoud Allam, Cairo University
과민성대장증후군 환자의 선별된 염증 및 산화 스트레스 바이오마커에 대한 필라테스 운동의 효과
목적: 과민성대장증후군 환자에서 필라테스 운동의 효과를 알아보고자 하였다.
방법 과민성대장증후군 환자 50명을 모집하여 무작위로 A군과 B군으로 나눕니다. 두 군 모두 저 FODMAP 식이 요법을 받지만 A군은 필라테스 운동을 추가로 받게 됩니다.
모든 환자는 (TNFα 및 MDA), 브리스톨 대변 형태, 과민성 대장 증후군 증상, 삶의 질, 불안 및 우울증 및 피로에 대한 실험실 조사를 위해 치료 전후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가) 평가 절차:
연구의 실제 부분은 8주 동안(주 2회) 진행됩니다. 측정은 치료 프로그램 시작 전과 8주 치료 프로그램 종료 후 다음과 같은 방식으로 수행됩니다.
- TNFα 및 MDA에 대한 실험실 조사: 8-12시간의 밤새 금식 후 혈액 샘플을 수집합니다. 각 샘플에 대해 5mL의 혈액을 채취합니다. 혈청은 즉시 -20°C에서 동결된 다음 추가 실험실 분석이 수행될 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
- 브리스톨 대변 형태 척도: 환자는 모든 배변과 배변의 일관성을 기록합니다.
- 과민성 대장 증후군 증상 중증도 점수(IBS-SSS)는 IBS 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
- 병원 불안 및 우울증 척도는 우울증과 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
- IBS-삶의 질(IBS-QOL): IBS에서 QOL 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
- 수정 피로 영향 척도(MFIS): 피로가 다양한 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
B-치료 절차:
두 그룹의 모든 환자는 낮은 FODMAP식이 요법을 따르도록 지시받습니다. 그룹 (A) 이 그룹의 환자들은 8주간의 필라테스 운동 프로그램에 주 2회 16회 세션에 참여하고 낮은 FODMAP 다이어트를 따르게 됩니다. 환자의 안전을 위해 운동 전후 5분간의 워밍업 및 쿨다운 스트레칭을 고려합니다.
그룹 (B) 각 환자는 8주 동안만 낮은 FODMAP 다이어트를 따르게 됩니다.
다)데이터 분석: Windows용 SPSS(Statistical Package for Social Studies) 버전 24를 통해 통계 분석을 수행한다. 데이터를 설명하기 위해 기술 통계가 수행됩니다. 혼합 모델 ANOVA는 그룹 내 변화와 그룹 간 차이를 결정하는 데 사용됩니다. 모든 통계 테스트의 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heba A. Abd El Ghafar, A. Professor
- 전화번호: 02 0 100 505 6590
- 이메일: hebaelshweety@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmad Mahdy Ahmad, A. professor
- 전화번호: 02 01007056624
- 이메일: ahmed.mahdy@pt.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 11432
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
연락하다:
- Ahmad Mahdi Ahmad, Assistant professor
- 전화번호: 02 01007056624
- 이메일: ahmed.mahdy@pt.cu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그들은 의료 감독을 받게 될 것입니다.
- 20세에서 45세 사이.).
- 운동 수행 능력.
- IBS의 진단은 Rome IV 진단 기준을 기반으로 합니다.
- 기준선 과민성 대장 증후군 중증도 점수(중등도에서 중증)>174
제외 기준:
- 기질적 위장 장애 또는 신체 활동을 방해하는 기타 기질적 질병.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 스테로이드, 항생제, 면역억제제를 사용한 치료.
- 위, 소장 또는 대장의 절제 병력(탈장 복구, 충수 절제술(> 3개월) 또는 양성 용종 절제 제외).
- 동시 감염성 장염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 또는 위장 통과 또는 결장 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
- 전년도에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거.
- 악성 종양.
- 동시 심각한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관(IBS 제외).
- 섬유 근육통 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 (전통적인 식단 조언)
각 환자는 8주 동안만 전통적인 식단 조언을 따를 것입니다.
식이요법에 대한 환자의 순응도는 정기적인 전화 통화를 통해 평가됩니다.
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NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 및 BDA(British Dietetic Association)에서 제공하는 지침을 기반으로 하는 IBS에 대한 전통적인 식이 조언입니다.
그 원칙에는 규칙적인 식사를 하고, 너무 적게/너무 많이 먹지 않고, 적절한 수분을 유지하고, (1) 알코올/카페인/탄산 음료, (2) 지방/매운/가공 음료의 섭취를 줄이는 것과 같은 건강하고 현명한 식습관을 채택하는 것이 포함됩니다. 식품, (3) 하루 최대 3개의 신선한 과일, (4) 섬유질 및 기타 일반적으로 소비되는 가스 생성 식품(예: 콩, 빵, 감미료 등), (5) 감지된 음식 과민증 해결(예: , 유제품).
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실험적: 그룹 (필라테스 및 전통 식단 조언)
이 그룹의 환자들은 16회 세션 동안 주 2회 8주 필라테스 운동 프로그램에 참여하고 전통적인 식단 조언을 따르게 됩니다.
환자의 안전을 위해 운동 전후 5분간의 워밍업 및 쿨다운 스트레칭을 고려합니다.
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필라테스 운동은 Swan, One leg up-down, Leg circles, Single leg stretch, Saw, Side kicks, The Hundy, 등의 형태로 진행됩니다.
볼 위에서 골반 들어올리기, 볼 위에서 윗몸일으키기, 볼 위에서 스트레칭.
운동 복용량은 첫 달(1~8회) 1세트 8회 반복 두 번째 달(8~16회) 10회 2세트
NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 및 BDA(British Dietetic Association)에서 제공하는 지침을 기반으로 하는 IBS에 대한 전통적인 식이 조언입니다.
그 원칙에는 규칙적인 식사를 하고, 너무 적게/너무 많이 먹지 않고, 적절한 수분을 유지하고, (1) 알코올/카페인/탄산 음료, (2) 지방/매운/가공 음료의 섭취를 줄이는 것과 같은 건강하고 현명한 식습관을 채택하는 것이 포함됩니다. 식품, (3) 하루 최대 3개의 신선한 과일, (4) 섬유질 및 기타 일반적으로 소비되는 가스 생성 식품(예: 콩, 빵, 감미료 등), (5) 감지된 음식 과민증 해결(예: , 유제품).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 염증 바이오마커 수준의 변화(종양 괴사 인자 알파 )
기간: (8주째 기준선 TNFα 수준에서 변화)
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 혈청 수준을 측정합니다.
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(8주째 기준선 TNFα 수준에서 변화)
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산화 스트레스 수준의 변화(malondialdehyde MDA)
기간: (8주에 기준선 MDA 수준에서 변경)
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Tiobarbituric acid 방법은 혈청 malondialdehyde(MDA) 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
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(8주에 기준선 MDA 수준에서 변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변과 일관성
기간: (기준선 및 8주 후)
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Bristol 대변 형태 척도는 배변을 기록하는 데 사용됩니다.
환자는 모든 배변과 그 일관성을 기록할 것입니다. 척도 범위는 1에서 7까지이며 유형 1과 2는 딱딱하고 덩어리진 변이고 유형 6과 7은 묽은 변입니다.
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(기준선 및 8주 후)
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과민성대장증후군 증상의 정도
기간: (기준선 및 8주 후)
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IBS-SSS는 10일 기간 동안 (1) 복통의 중증도, (2) 복통의 빈도, (3) 복부 팽만 또는 압박감의 중증도, ) 배변 습관에 대한 불만, 및 (5) 일반적으로 IBS의 생활 방해.
각 항목은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 점수를 매겨 0에서 500까지의 전체 점수를 산출합니다(점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄).
IBS 점수의 50 감소는 임상적 개선을 감지하기에 적합합니다.
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(기준선 및 8주 후)
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불안과 우울증
기간: (기준선 및 8주 후)
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) HADS에는 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)을 평가하는 14개 항목이 포함되어 있으며 4점 리커트 유형(0~3점)으로 평가됩니다. 0-7은 정상, 8-10은 경계선, 11-21은 불안 또는 우울증
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(기준선 및 8주 후)
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IBS-삶의 질 (
기간: (기준선 및 8주 후)
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IBS의 삶의 질 손상을 평가하기 위해 34개 항목으로 구성된 IBS 삶의 질 설문지도 개발 및 검증되었습니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 보통, 4 = 상당히, 5 = 매우 또는 매우 많이). 여기서 1은 일반적으로 항목에 대해 더 나은 응답을 나타내고 5는 일반적으로 더 나쁜 반응을 나타냅니다.
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(기준선 및 8주 후)
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피로
기간: (기준선 및 8주 후)
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수정된 피로 영향 척도, 다양한 일상 활동에 대한 피로의 인지된 영향을 평가하기 위해 개발된 다차원 척도.
이 점수는 증상의 중증도가 아니라 피로(피로가 활동을 제한하는 정도)와 관련된 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
MFIS 총점의 범위는 0~20이며, 다음 범위는 피로로 인해 활동이 제한되는 빈도를 반영합니다. 자주) 및 20(거의 항상).
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(기준선 및 8주 후)
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수면의 질
기간: (기준선 및 8주 후)
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수면의 질과 방해를 평가하는 데 사용되는 피츠버그 수면 품질 지수
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(기준선 및 8주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Heba A. Abd El Ghafar, A. Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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