Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení Pilates na pacienty se syndromem dráždivého tračníku

6. února 2024 aktualizováno: Doaa Mohammed Mahmoud Allam, Cairo University

Vliv cvičení Pilates na vybrané biomarkery zánětlivého a oxidačního stresu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

účel: prozkoumat účinek cvičení pilates na pacienty se syndromem dráždivého tračníku. Metody Padesát pacientů s IBS bude přijato a náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny A a skupiny B. Pacienti v obou skupinách dostanou dietu s nízkým obsahem FODMAP, ale skupina A bude dostávat další cvičení pilates. Všichni pacienti budou před a po léčbě hodnoceni pro laboratorní vyšetření (TNFα a MDA), formu stolice Bristol, příznaky syndromu dráždivého tračníku, kvalitu života, úzkost a depresi a únavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A) Postupy hodnocení:

Praktická část studie bude probíhat za 8 týdnů (2 sezení týdně). Měření bude provedeno před zahájením léčebného programu a poté po skončení 8týdenního léčebného programu následujícím způsobem:

  1. Laboratorní vyšetření TNFa a MDA: Vzorky krve budou odebírány po 8-12 hodinách přes noc nalačno. Pro každý vzorek bude odebráno 5 ml krve. Séra budou okamžitě zmražena při -20 °C a poté skladována při -80 °C až do provedení dalších laboratorních analýz.
  2. Bristolská stupnice tvaru stolice: Pacienti budou zaznamenávat všechny pohyby střev a jejich konzistenci
  3. Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) bude použito k měření závažnosti symptomů IBS
  4. K hodnocení deprese a úzkosti bude použita nemocniční škála úzkosti a deprese
  5. IBS-kvalita života (IBS-QOL): bude použita k posouzení zhoršení kvality života u IBS.
  6. Modified Fatigue Impact scale (MFIS): byla vyvinuta k posouzení vnímaného dopadu únavy na různé denní aktivity.

B-léčebné postupy:

Všichni pacienti v obou skupinách budou instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem FODMAP. Skupina (A) Pacienti v této skupině se budou účastnit 8týdenního cvičebního programu Pilates, 2krát týdně po 16 sezeních, a budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP. Zahřívací a ochlazovací úseky po dobu 5 minut budou zváženy před a po cvičení pro bezpečnost pacientů.

Skupina (B) Každý pacient bude dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP pouze po dobu 8 týdnů.

C) Analýza dat: Statistická analýza bude provedena prostřednictvím statistického balíčku pro sociální studie (SPSS) verze 24 pro Windows. K popisu dat bude provedena deskriptivní statistika. K určení změn v rámci skupiny a rozdílu mezi skupinami bude použita ANOVA smíšeného modelu. Hladina významnosti pro všechny statistické testy bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heba A. Abd El Ghafar, A. Professor
  • Telefonní číslo: 02 0 100 505 6590
  • E-mail: hebaelshweety@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11432
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou pod lékařským dohledem.
  2. Věk od 20 do 45 let).
  3. Schopnost provádět cvičení.
  4. Diagnóza IBS bude založena na diagnostických kritériích Řím IV.
  5. Výchozí skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (střední až těžké) > 174

Kritéria vyloučení:

  1. Organické gastrointestinální poruchy nebo jiné organické onemocnění bránící fyzické aktivitě.
  2. Léčba steroidy, antibiotiky, imunosupresivy minimálně 6 měsíců před začátkem studie.
  3. Anamnéza resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva (s výjimkou opravy kýly, apendektomie (> 3 měsíce) nebo resekce benigních polypů).
  4. Souběžná infekční enteritida, hypertyreóza, hypotyreóza nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit gastrointestinální tranzit nebo funkci tlustého střeva.
  5. Historie nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce.
  6. Zhoubné nádory.
  7. Současné závažné kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, gastrointestinální (kromě IBS).
  8. fibromyalgie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina (tradiční dietní poradenství)
Každý pacient bude dodržovat tradiční dietní doporučení pouze po dobu 8 týdnů. Dodržování diety pacientem bude posuzováno pomocí pravidelných telefonních hovorů.
Jiný: ( Tradiční dietní rady )
tradiční dietní poradenství pro IBS, které je založeno na pokynech poskytnutých Národním institutem pro zdraví a péči Excellence (NICE) a British Dietetic Association (BDA). Jeho principy zahrnují osvojení si zdravých a rozumných stravovacích návyků, jako je pravidelné stravování, nikdy nejíst příliš málo/příliš mnoho, udržovat přiměřenou hydrataci a omezit příjem (1) alkoholu/kofeinu/šumivých nápojů, (2) mastných/kořeněných/zpracovaných potraviny, (3) čerstvé ovoce maximálně 3 denně, (4) vlákninu a další běžně konzumované potraviny produkující plyn (např. fazole, chléb, sladidla atd.) a (5) řešení jakékoli vnímané potravinové intolerance (např. , Mléčné výrobky).
Experimentální: Skupina (pilates a tradiční dietní poradenství)
Pacienti v této skupině se budou účastnit 8týdenního cvičebního programu Pilates, 2krát týdně po 16 sezeních, a budou se řídit tradičními dietními radami. Zahřívací a ochlazovací úseky po dobu 5 minut budou zváženy před a po cvičení pro bezpečnost pacientů.
Jiný: (cvičení pilates)
Cvičení Pilates bude ve formě Swan, Jedna noha nahoru-dolů, Kruhy nohou, Protažení jedné nohy, Saw, Boční kopy, Sto,. Zdvih pánve na míči, Sedy s míčem, Protažení na míči. cvičení Dávka bude První měsíc (1.-8. sezení) 1 sada 8 opakování Druhý měsíc (8.-16. sezení) 2 sady 10 opakování
Jiný: ( Tradiční dietní rady )
tradiční dietní poradenství pro IBS, které je založeno na pokynech poskytnutých Národním institutem pro zdraví a péči Excellence (NICE) a British Dietetic Association (BDA). Jeho principy zahrnují osvojení si zdravých a rozumných stravovacích návyků, jako je pravidelné stravování, nikdy nejíst příliš málo/příliš mnoho, udržovat přiměřenou hydrataci a omezit příjem (1) alkoholu/kofeinu/šumivých nápojů, (2) mastných/kořeněných/zpracovaných potraviny, (3) čerstvé ovoce maximálně 3 denně, (4) vlákninu a další běžně konzumované potraviny produkující plyn (např. fazole, chléb, sladidla atd.) a (5) řešení jakékoli vnímané potravinové intolerance (např. , Mléčné výrobky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny vybraného zánětlivého biomarkeru (tumor nekrotizující faktor alfa)
Časové okno: (změna od výchozí hladiny TNFα po 8 týdnech)
Sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
(změna od výchozí hladiny TNFα po 8 týdnech)
změna úrovně oxidačního stresu (malondialdehyd MDA)
Časové okno: (změna od výchozí úrovně MDA po 8 týdnech)
Pro měření hladiny malondialdehydu (MDA) v séru bude použita metoda kyseliny tiobarbiturové
(změna od výchozí úrovně MDA po 8 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb střev a konzistence
Časové okno: (na začátku a po 8 týdnech)
K zaznamenávání pohybů střev bude použita stupnice tvaru stolice Bristol. Pacienti budou zaznamenávat všechny pohyby střev a jejich konzistenci. Stupnice se pohybuje od 1 do 7, kde typ 1 a 2 je tvrdá a hrudkovitá stolice a typ 6 a 7 je řídká a vodnatá stolice
(na začátku a po 8 týdnech)
Závažnost symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: (na začátku a po 8 týdnech)
IBS-SSS je škála založená na pacientovi, která hodnotí 5 klinicky relevantních položek během 10denního období: (1) závažnost bolesti břicha, (2) frekvence bolesti břicha, (3) závažnost natažení nebo napětí břicha, (4 ) nespokojenost s vyprazdňováním a (5) zasahování IBS do života obecně. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 500 (vyšší skóre znamená horší stav). Snížení o 50 v IBS-skóre je adekvátní k detekci klinického zlepšení
(na začátku a po 8 týdnech)
Úzkost a deprese
Časové okno: (na začátku a po 8 týdnech)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), HADS zahrnuje 14 položek hodnotících úzkost (7 položek) a depresi (7 položek), které jsou hodnoceny na 4bodovém Likertově typu (od 0 do 3). 0-7 se považuje za normální, 8-10 za hraniční případ a 11-21 za případ (úzkost nebo deprese)
(na začátku a po 8 týdnech)
IBS – kvalita života (
Časové okno: (na začátku a po 8 týdnech)
Dotazník kvality života IBS jako nástroj o 34 položkách byl také vyvinut a ověřen k posouzení zhoršení kvality života u IBS. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = docela málo, 5 = extrémně nebo hodně), kde 1 obecně představuje lepší reakce na položky a 5 představuje horší odezvy;
(na začátku a po 8 týdnech)
Únava
Časové okno: (na začátku a po 8 týdnech)
modifikovaná škála vlivu únavy, vícerozměrná škála vyvinutá k posouzení vnímaného dopadu únavy na různé denní aktivity. Tato skóre jsou navržena tak, aby měřila postižení spojené s únavou (do jaké míry únava omezuje aktivity), nikoli závažnost symptomů. Celkové skóre MFIS se pohybuje od 0 do 20, přičemž následující rozsahy odrážejí, jak často je osoba omezena v činnostech únavou: 0 -5 (nikdy), 6 -9 (zřídka), 10-14 (někdy), 15-19 ( často) a 20 (téměř vždy).
(na začátku a po 8 týdnech)
kvalitu spánku
Časové okno: (na začátku a po 8 týdnech)
Pittsburghský index kvality spánku používaný k hodnocení kvality spánku a poruch spánku
(na začátku a po 8 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heba A. Abd El Ghafar, A. Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit