Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pilatesøvelser på pasienter med irritabel tarm

6. februar 2024 oppdatert av: Doaa Mohammed Mahmoud Allam, Cairo University

Effekt av pilatesøvelser på utvalgte biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

formål: å undersøke effekten av pilatesøvelser på pasienter med irritabel tarm. Metoder 50 pasienter med IBS vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe A og gruppe B. Pasienter i begge gruppene vil få en lavFODMAP-diett, men gruppe A vil motta ytterligere pilatesøvelser. Alle pasienter vil bli evaluert før og etter behandling for laboratorieundersøkelse for (TNFα og MDA), Bristol avføringsform, symptomer på irritabel tarmsyndrom, livskvalitet, angst og depresjon og tretthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A) Prosedyrer for evaluering:

Den praktiske delen av studiet vil bli gjennomført i 8 uker (2 økter i uken). Målingene vil bli tatt før start av behandlingsprogrammet og deretter etter slutten av 8 ukers behandlingsprogram på følgende måte:

  1. Laboratorieundersøkelser for TNFα og MDA: Blodprøver vil bli tatt etter 8-12 timers faste over natten. For hver prøve vil det bli tatt 5 ml blod. Serum vil bli frosset ved -20 °C umiddelbart og deretter lagret ved -80 °C inntil ytterligere laboratorieanalyser ble utført.
  2. Bristol avføringsskala: Pasientene vil registrere alle tarmbevegelser og dens konsistens
  3. Irritable bowel syndrome symptom severity score (IBS-SSS) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av IBS-symptomer
  4. Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å vurdere depresjon og angst
  5. IBS-livskvalitet (IBS-QOL): vil bli brukt til å vurdere QOL-svekkelse ved IBS.
  6. Modified Fatigue Impact scale (MFIS): ble utviklet for å vurdere den opplevde innvirkningen av fatigue på en rekke daglige aktiviteter.

B-behandlingsprosedyrer:

Alle pasienter i begge grupper vil bli instruert til å følge lavFODMAP diett. Gruppe (A) Pasienter i denne gruppen vil delta i et 8-ukers Pilates treningsprogram, 2 ganger per uke i 16 økter, og vil følge lavFODMAP diett. Oppvarming og nedkjøling av strekninger i 5 minutter vil bli vurdert før og etter trening for pasientens sikkerhet.

Gruppe (B) Hver pasient vil følge lavFODMAP-diett kun i 8 uker.

C)Dataanalyse: Statistisk analyse vil bli utført gjennom statistikkpakken for samfunnsfag (SPSS) versjon 24 for Windows. Beskrivende statistikk vil bli utført for å beskrive dataene. Mixed-Model ANOVA vil bli brukt til å bestemme endringene innenfor gruppe og forskjellen mellom grupper. Signifikansnivået for alle statistiske tester settes til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of physical therapy, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De vil være under medisinsk tilsyn.
  2. Alder mellom 20 og 45 år.).
  3. Evne til å utføre øvelser.
  4. Diagnose av IBS vil være basert på Roma IV diagnostiske kriterier.
  5. Baseline irritabel tarm syndrom alvorlighetsgrad (moderat til alvorlig)>174

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske gastrointestinale lidelser eller annen organisk sykdom som hindrer fysisk aktivitet.
  2. Behandling med steroider, antibiotika, immundempende midler i minst 6 måneder før studiestart.
  3. En historie med reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm (unntatt brokkreparasjon, appendektomi (> 3 måneder) eller reseksjon av godartede polypper).
  4. Samtidig infeksiøs enteritt, hypertyreose, hypotyreose eller andre sykdommer som kan påvirke gastrointestinal transitt eller kolonfunksjon.
  5. Historie eller nåværende bevis på misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av det foregående året.
  6. Ondartede svulster.
  7. Samtidig alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal (unntatt IBS).
  8. Fibromyalgi -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe (tradisjonelle kostholdsråd)
Hver pasient vil kun følge tradisjonelle kostråd i 8 uker. Pasientens overholdelse av dietten vil bli vurdert ved hjelp av vanlige telefonsamtaler.
Annen: (Tradisjonelle kostholdsråd)
tradisjonelle kostholdsråd for IBS som er basert på veiledning gitt av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og British Dietetic Association (BDA). Prinsippene inkluderer å ta i bruk sunne, fornuftige spisemønstre som å ha regelmessige måltider, aldri spise for lite/for mye, opprettholde tilstrekkelig hydrering og redusere inntaket av (1) alkohol/koffein/gass, (2) fett/krydret/bearbeidet matvarer, (3) fersk frukt til maksimalt 3 per dag, (4) fiber og andre vanlige gassproduserende matvarer (f.eks. bønner, brød, søtningsmidler osv.), og (5) adressering av antatt matintoleranse (f.eks. , meieri).
Eksperimentell: Gruppe (Pilates og tradisjonelle kostholdsråd)
Pasienter i denne gruppen vil delta i et 8-ukers Pilates treningsprogram, 2 ganger per uke i 16 økter, og vil følge tradisjonelle kostholdsråd. Oppvarming og nedkjøling av strekninger i 5 minutter vil bli vurdert før og etter trening for pasientens sikkerhet.
Annen: (Pilates øvelser)
Pilatesøvelser vil være i form av Swan, One leg up-down, Leg circles, Single leg stretch, Saw, Side kicks, The hundred,. Bekkenløft på ballen, Sit-ups med ballen, Stretching på ballen. treningsdose vil være første måned (1.-8. økt) 1 sett med 8 repetisjoner Andre måned (8.-16. økt) 2 sett med 10 repetisjoner
Annen: (Tradisjonelle kostholdsråd)
tradisjonelle kostholdsråd for IBS som er basert på veiledning gitt av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og British Dietetic Association (BDA). Prinsippene inkluderer å ta i bruk sunne, fornuftige spisemønstre som å ha regelmessige måltider, aldri spise for lite/for mye, opprettholde tilstrekkelig hydrering og redusere inntaket av (1) alkohol/koffein/gass, (2) fett/krydret/bearbeidet matvarer, (3) fersk frukt til maksimalt 3 per dag, (4) fiber og andre vanlige gassproduserende matvarer (f.eks. bønner, brød, søtningsmidler osv.), og (5) adressering av antatt matintoleranse (f.eks. , meieri).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av valgt inflammatorisk biomarkørnivå (tumornekrosefaktor alfa)
Tidsramme: (endring fra baseline TNFα-nivå ved 8 uker)
Serumnivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) vil bli målt ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
(endring fra baseline TNFα-nivå ved 8 uker)
endring av oksidativt stressnivå (malondialdehyd MDA)
Tidsramme: (endring fra baseline MDA-nivå ved 8 uker)
Tiobarbitursyremetoden vil bli brukt for å måle serummalondialdehyd (MDA) nivå
(endring fra baseline MDA-nivå ved 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring og konsistens
Tidsramme: (ved baseline og etter 8 uker)
Bristol avføringsskala vil bli brukt til å registrere tarmbevegelser. Pasientene vil registrere all avføring og dens konsistens. Skalaen går fra 1 til 7, hvor type 1 og 2 er hard og klumpete avføring og type 6 og 7 er løs og vannaktig avføring
(ved baseline og etter 8 uker)
Alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: (ved baseline og etter 8 uker)
IBS-SSS er en pasientbasert skala som vurderer 5 klinisk relevante elementer i løpet av en 10-dagers periode: (1) alvorlighetsgrad av magesmerter, (2) hyppighet av magesmerter, (3) alvorlighetsgrad av abdominal distensjon eller tetthet, (4 ) misnøye med avføringsvaner, og (5) forstyrrelse av IBS med livet generelt. Hvert element scores på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, noe som gir totalskårer fra 0 til 500 (en høyere poengsum indikerer dårligere tilstand). En reduksjon på 50 i IBS-skåren er tilstrekkelig for å oppdage en klinisk forbedring
(ved baseline og etter 8 uker)
Angst og depresjon
Tidsramme: (ved baseline og etter 8 uker)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), HADS inkluderer 14 elementer som vurderer angst (7-elementer) og depresjon (7-elementer), som er vurdert på en 4-punkts Likert-type (fra 0 til 3). 0-7 regnes som normalt, 8-10 som et grensetilfelle, og 11-21 som et tilfelle (angst eller depresjon)
(ved baseline og etter 8 uker)
IBS-livskvalitet (
Tidsramme: (ved baseline og etter 8 uker)
Spørreskjema for IBS-livskvalitet som et 34-elementers instrument ble også utviklet og validert for å vurdere svekkelse av livskvalitet ved IBS. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye, 5 = ekstremt eller mye) der 1 generelt representerer bedre svar på elementer og 5 representerer dårligere svar;
(ved baseline og etter 8 uker)
Utmattelse
Tidsramme: (ved baseline og etter 8 uker)
modifisert Fatigue Impact Scale, en flerdimensjonal skala utviklet for å vurdere den opplevde effekten av tretthet på en rekke daglige aktiviteter. Disse skårene er utviklet for å måle funksjonshemmingen forbundet med tretthet (i hvilken grad tretthet begrenser aktiviteter), ikke alvorlighetsgraden av symptomene. MFIS totalscore varierer fra 0 til 20, med følgende områder som gjenspeiler hvor ofte personen er begrenset i aktiviteter av tretthet: 0 -5 (aldri), 6 -9 (sjelden), 10-14 (noen ganger), 15-19 ( ofte) og 20 (nesten alltid).
(ved baseline og etter 8 uker)
søvnkvalitet
Tidsramme: (ved baseline og etter 8 uker)
Pittsburgh Sleep Quality Index brukes til å evaluere søvnkvalitet og forstyrrelser
(ved baseline og etter 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Heba A. Abd El Ghafar, A. Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere