Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pilatesøvelser på patienter med irritabel tyktarm

7. juni 2024 opdateret af: Doaa Mohammed Mahmoud Allam, Cairo University

Effekt af pilatesøvelser på udvalgte biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress hos patienter med irritabel tyktarm

formål: at undersøge effekten af ​​pilatesøvelser på patienter med irritabel tyktarm. Metoder 50 patienter med IBS vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe A og gruppe B. Patienter i begge grupper vil modtage en Low FODMAP diæt, men gruppe A vil modtage yderligere pilatesøvelser. Alle patienter vil blive evalueret før og efter behandling til laboratorieundersøgelser for (TNFα og MDA), Bristol afføringsform, symptomer på irritabel tyktarm, livskvalitet, angst og depression og træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A) Procedurer for evaluering:

Den praktiske del af undersøgelsen vil blive gennemført på 8 uger (2 sessioner om ugen). Målingen vil blive foretaget før start af behandlingsprogram og derefter efter afslutningen af ​​8 ugers behandlingsprogram på følgende måde:

  1. Laboratorieundersøgelser for TNFα og MDA: Blodprøver vil blive indsamlet efter 8-12 timers faste natten over. For hver prøve udtages 5 ml blod. Serum vil straks blive frosset ved -20 °C og derefter opbevaret ved -80 °C, indtil yderligere laboratorieanalyser blev udført.
  2. Bristol afføringsskala: Patienterne vil registrere alle afføringer og dens konsistens
  3. Irritable bowel syndrome symptom severity score (IBS-SSS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer
  4. Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere depression og angst
  5. IBS-livskvalitet (IBS-QOL): vil blive brugt til at vurdere QOL svækkelse ved IBS.
  6. Modified Fatigue Impact scale (MFIS): blev udviklet til at vurdere den opfattede indvirkning af træthed på en række daglige aktiviteter.

B-behandlingsprocedurer:

Alle patienter i begge grupper vil blive instrueret i at følge lav FODMAP diæt. Gruppe (A) Patienter i denne gruppe vil deltage i et 8-ugers Pilates træningsprogram, 2 gange om ugen i 16 sessioner, og vil følge lav FODMAP diæt. Opvarmning og nedkøling af stræk i 5 minutter vil blive overvejet før og efter træning af hensyn til patienternes sikkerhed.

Gruppe (B) Hver patient følger kun lav FODMAP diæt i 8 uger.

C)Dataanalyse: Statistisk analyse vil blive udført gennem den statistiske pakke for samfundsfag (SPSS) version 24 til Windows. Der vil blive udført beskrivende statistik for at beskrive dataene. Mixed-Model ANOVA vil blive brugt til at bestemme ændringerne inden for gruppen og forskellen mellem grupperne. Signifikansniveauet for alle statistiske test vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De vil være under lægeligt tilsyn.
  2. Alder mellem 20 og 45 år).
  3. Evne til at udføre øvelser.
  4. Diagnose af IBS vil være baseret på Rom IV diagnostiske kriterier.
  5. Baseline irritabel tyktarm syndrom sværhedsgrad (moderat til svær)>174

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske mave-tarmsygdomme eller anden organisk sygdom, der hindrer fysisk aktivitet.
  2. Behandling med steroider, antibiotika, immunsuppressiva i mindst 6 måneder før studiets begyndelse.
  3. En historie med resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen (eksklusive brokreparation, blindtarmsoperation (> 3 måneder) eller resektion af benigne polypper).
  4. Samtidig infektiøs enteritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller andre sygdomme, der kan påvirke gastrointestinal transit eller colonfunktion.
  5. Historie eller aktuelle beviser for misbrug af stoffer eller alkohol inden for det foregående år.
  6. Ondartede tumorer.
  7. Samtidig alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal (eksklusive IBS).
  8. Fibromyalgi -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe (traditionel kostråd)
Hver patient vil kun følge traditionelle kostråd i 2 måneder.
Andet: (Traditionelle kostråd)
traditionelle kostråd til IBS, som er baseret på vejledning fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og British Dietetic Association (BDA). Dens principper inkluderer at vedtage sunde, fornuftige spisemønstre såsom at spise regelmæssige måltider, aldrig spise for lidt/for meget, opretholde tilstrækkelig hydrering og reducere indtagelsen af ​​(1) alkohol/koffein/ sodavand, (2) fedt/krydret/forarbejdet fødevarer, (3) frisk frugt til et maksimum på 3 om dagen, (4) fiber og andre almindeligt indtagede gasproducerende fødevarer (f.eks. bønner, brød, sødestoffer osv.), og (5) adressering af eventuelle opfattede fødevareintolerancer (f.eks. , mejeri).
Eksperimentel: Gruppe (Pilates og traditionel kostrådgivning)
Patienter i denne gruppe vil deltage i 2 måneders Pilates træningsprogram, 2 gange om ugen i 16 sessioner, og vil følge traditionelle kostråd. Opvarmning og nedkøling af stræk i 5 minutter vil blive udført før og efter træning.
Andet: (Traditionelle kostråd)
traditionelle kostråd til IBS, som er baseret på vejledning fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og British Dietetic Association (BDA). Dens principper inkluderer at vedtage sunde, fornuftige spisemønstre såsom at spise regelmæssige måltider, aldrig spise for lidt/for meget, opretholde tilstrækkelig hydrering og reducere indtagelsen af ​​(1) alkohol/koffein/ sodavand, (2) fedt/krydret/forarbejdet fødevarer, (3) frisk frugt til et maksimum på 3 om dagen, (4) fiber og andre almindeligt indtagede gasproducerende fødevarer (f.eks. bønner, brød, sødestoffer osv.), og (5) adressering af eventuelle opfattede fødevareintolerancer (f.eks. , mejeri).
Andet: (Pilates øvelser)
Pilates øvelser vil være i form af Svane, Et ben op-ned, Bencirkler, Enkeltbensstræk, Sav, Sidespark, De hundrede,. Bækkenløft på bolden, Sit-ups med bolden, Udstrækning på bolden. træningsdosis vil være første måned (første-ottende session) sammensat af et sæt af otte gentagelser Anden måned (ottende-sekstende session) sammensat af to sæt af ti gentagelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af udvalgt inflammatorisk biomarkørniveau (tumornekrosefaktor alfa)
Tidsramme: (ændring fra baseline TNFα-niveau efter 8 uger)
Serumniveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNFα) vil blive målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
(ændring fra baseline TNFα-niveau efter 8 uger)
ændring af oxidativt stressniveau (malondialdehyd MDA)
Tidsramme: (ændring fra baseline MDA-niveau efter 8 uger)
Tiobarbitursyremetoden vil blive brugt til at måle serum malondialdehyd (MDA) niveau
(ændring fra baseline MDA-niveau efter 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af symptomer på irritabel tyktarm
Tidsramme: (ved baseline og efter 8 uger)
IBS-SSS er en patientbaseret skala, der vurderer 5 klinisk relevante emner i løbet af en 10-dages periode: (1) sværhedsgraden af ​​mavesmerter, (2) hyppigheden af ​​mavesmerter, (3) sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning eller tæthed, (4 ) utilfredshed med afføringsvaner og (5) interferens af IBS med livet generelt. Hvert element bedømmes på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, hvilket giver en samlet score fra 0 til 500 (en højere score indikerer dårligere tilstand). En reduktion på 50 i IBS-score er tilstrækkelig til at påvise en klinisk forbedring
(ved baseline og efter 8 uger)
Angst og depression
Tidsramme: (ved baseline og efter 8 uger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), HADS inkluderer 14 punkter, der vurderer angst (7-elementer) og depression (7-elementer), som er vurderet på en 4-punkts Likert-type (fra 0 til 3). En score på 0-7 betragtes som normalt, 8-10 som et grænsetilfælde og 11-21 som et tilfælde (angst eller depression)
(ved baseline og efter 8 uger)
Træthed
Tidsramme: (ved baseline og efter 8 uger)
modificeret træthedspåvirkningsskala, en multidimensionel skala udviklet til at vurdere den opfattede påvirkning af træthed på en række daglige aktiviteter. Disse scores er designet til at måle det handicap, der er forbundet med træthed (i hvilken grad træthed begrænser aktiviteter), ikke sværhedsgraden af ​​symptomer. MFIS totalscore varierer fra 0 til 20, med følgende intervaller, der afspejler, hvor ofte personen er begrænset i aktiviteter af træthed: 0 -5 (aldrig), 6 -9 (sjældent), 10-14 (nogle gange), 15-19 ( ofte) og 20 (næsten altid).
(ved baseline og efter 8 uger)
antal afføringer
Tidsramme: (ved baseline og efter 8 uger)
Bristol afføringsskala vil blive brugt til at registrere afføring. Patienterne vil registrere alle afføringer og dens konsistens. Skalaen går fra 1 til 7, hvor type 1 og 2 er hård og klumpet afføring og type 6 og 7 er løs og vandig afføring
(ved baseline og efter 8 uger)
kropsvægt
Tidsramme: (ved baseline og efter 8 uger)
vægthøjdeskala, der bruges til at vurdere kropsvægt
(ved baseline og efter 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Heba A. Abd El Ghafar, A. Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med (Traditionelle kostråd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner