Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pilatesövningar på patienter med irriterad tarm

6 februari 2024 uppdaterad av: Doaa Mohammed Mahmoud Allam, Cairo University

Effekt av pilatesövningar på utvalda biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress hos patienter med irriterad tarm

syfte: att undersöka effekten av pilatesövningar på patienter med irritabel tarm. Metoder femtio patienter med IBS kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två grupper, grupp A och grupp B. Patienter i båda grupperna kommer att få en Low FODMAP-diet, men grupp A kommer att få ytterligare pilatesövningar. Alla patienter kommer att utvärderas före och efter behandling för laboratorieutredning för (TNFα och MDA), Bristol avföringsform, symtom på irriterad tarm, livskvalitet, ångest och depression och trötthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A) Rutiner för utvärdering:

Den praktiska delen av studien kommer att genomföras på 8 veckor (2 sessioner i veckan). Mätningen kommer att göras innan behandlingsprogrammet påbörjas och sedan efter utgången av 8 veckors behandlingsprogram på följande sätt:

  1. Laboratorieundersökningar för TNFα och MDA: Blodprover kommer att tas efter 8-12 timmars fasta över natten. För varje prov tas 5 ml blod. Serum kommer att frysas vid -20 °C omedelbart och förvaras sedan vid -80 °C tills ytterligare laboratorieanalyser har utförts.
  2. Bristol avföringsskala: Patienterna kommer att registrera alla tarmrörelser och dess konsistens
  3. Irritable bowel syndrome symptom severity score (IBS-SSS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av IBS-symtom
  4. Sjukhusets ångest- och depressionsskalan kommer att användas för att bedöma depression och ångest
  5. IBS-livskvalitet (IBS-QOL): kommer att användas för att bedöma QOL-försämring vid IBS.
  6. Modified Fatigue Impact scale (MFIS): utvecklades för att bedöma den upplevda effekten av trötthet på en mängd olika dagliga aktiviteter.

B-behandlingsprocedurer:

Alla patienter i båda grupperna kommer att instrueras att följa lågFODMAP-dieten. Grupp (A) Patienter i denna grupp kommer att delta i ett 8-veckors pilatesträningsprogram, 2 gånger i veckan under 16 sessioner, och kommer att följa lågFODMAP-dieten. Uppvärmning och nedkylning av sträckor i 5 minuter kommer att övervägas före och efter träning för patientens säkerhet.

Grupp (B) Varje patient kommer att följa lågFODMAP-diet endast i 8 veckor.

C)Dataanalys: Statistisk analys kommer att utföras genom det statistiska paketet för samhällskunskap (SPSS) version 24 för Windows. Beskrivande statistik kommer att utföras för att beskriva uppgifterna. Mixed-Model ANOVA kommer att användas för att bestämma förändringarna inom gruppen och skillnaden mellan grupperna. Signifikansnivån för alla statistiska tester sätts till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11432
        • Rekrytering
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De kommer att stå under medicinsk övervakning.
  2. Ålder mellan 20 och 45 år.).
  3. Förmåga att utföra övningar.
  4. Diagnos av IBS kommer att baseras på Rom IV diagnostiska kriterier.
  5. Baseline colour irritable bowel syndrome svårighetsgrad (måttlig till svår)>174

Exklusions kriterier:

  1. Organiska gastrointestinala störningar eller annan organisk sjukdom som hindrar fysisk aktivitet.
  2. Behandling med steroider, antibiotika, immunsuppressiva medel i minst 6 månader innan studiens början.
  3. En historia av resektion av magen, tunntarmen eller tjocktarmen (exklusive bråckreparation, blindtarmsoperation (> 3 månader) eller resektion av godartade polyper).
  4. Samtidig infektiös enterit, hypertyreos, hypotyreos eller andra sjukdomar som kan påverka gastrointestinal transit eller kolonfunktion.
  5. Historik eller aktuella bevis på missbruk av droger eller alkohol under föregående år.
  6. Maligna tumörer.
  7. Samtidig allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, renala, hepatiska, gastrointestinala (exklusive IBS).
  8. Fibromyalgi -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp (Traditionella kostråd)
Varje patient kommer endast att följa traditionella kostråd under 8 veckor. Patientens överensstämmelse med kosten kommer att bedömas med hjälp av vanliga telefonsamtal.
Övrig: (Traditionella kostråd)
traditionella kostråd för IBS som är baserade på vägledning från National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och British Dietetic Association (BDA). Dess principer inkluderar att anta hälsosamma, förnuftiga matmönster som att äta regelbundna måltider, aldrig äta för lite/för mycket, bibehålla adekvat hydrering och minska intaget av (1) alkohol/koffein/brusande drycker, (2) fet/kryddig/bearbetad livsmedel, (3) färsk frukt till högst 3 per dag, (4) fiber och andra vanliga gasproducerande livsmedel (t.ex. bönor, bröd, sötningsmedel, etc), och (5) åtgärda eventuella upplevda matintoleranser (t.ex. , mejeri).
Experimentell: Grupp (Pilates och traditionell kostrådgivning)
Patienter i denna grupp kommer att delta i ett 8-veckors träningsprogram för Pilates, 2 gånger i veckan under 16 sessioner, och kommer att följa traditionella kostråd. Uppvärmning och nedkylning av sträckor i 5 minuter kommer att övervägas före och efter träning för patientens säkerhet.
Övrig: (Pilatesövningar)
Pilatesövningar kommer att vara i form av Swan, One leg up-down, Leg circles, Single leg stretch, Saw, Side kicks, The Hundra,. Bäckenlyft på bollen, Sit-ups med bollen, Stretching på bollen. träningsdosen kommer att vara första månaden (1:a-8:e pass) 1 set med 8 repetitioner Andra månaden (8:e-16:e pass) 2 set med 10 repetitioner
Övrig: (Traditionella kostråd)
traditionella kostråd för IBS som är baserade på vägledning från National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och British Dietetic Association (BDA). Dess principer inkluderar att anta hälsosamma, förnuftiga matmönster som att äta regelbundna måltider, aldrig äta för lite/för mycket, bibehålla adekvat hydrering och minska intaget av (1) alkohol/koffein/brusande drycker, (2) fet/kryddig/bearbetad livsmedel, (3) färsk frukt till högst 3 per dag, (4) fiber och andra vanliga gasproducerande livsmedel (t.ex. bönor, bröd, sötningsmedel, etc), och (5) åtgärda eventuella upplevda matintoleranser (t.ex. , mejeri).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av vald inflammatorisk biomarkörnivå (tumörnekrosfaktor alfa)
Tidsram: (förändring från baslinjens TNFα-nivå vid 8 veckor)
Serumnivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) kommer att mätas med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
(förändring från baslinjens TNFα-nivå vid 8 veckor)
förändring av oxidativ stressnivå (malondialdehyd MDA)
Tidsram: (ändring från baslinje MDA-nivå vid 8 veckor)
Tiobarbitursyrametod kommer att användas för att mäta serummalondialdehyd (MDA) nivå
(ändring från baslinje MDA-nivå vid 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmrörelse och konsistens
Tidsram: (vid baslinjen och efter 8 veckor)
Bristol avföringsskala kommer att användas för att registrera tarmrörelser. Patienterna kommer att registrera alla tarmrörelser och dess konsistens. Skalan sträcker sig från 1 till 7, där typ 1 och 2 är hård och knölig avföring och typ 6 och 7 är lös och vattnig avföring
(vid baslinjen och efter 8 veckor)
Svårighetsgrad av Irritabel tarmsyndrom
Tidsram: (vid baslinjen och efter 8 veckor)
IBS-SSS är en patientbaserad skala som bedömer 5 kliniskt relevanta objekt under en 10-dagarsperiod: (1) svårighetsgraden av buksmärtor, (2) frekvensen av buksmärtor, (3) svårighetsgraden av buksmärta eller täthet, (4) ) missnöje med tarmvanor och (5) störning av IBS med livet i allmänhet. Varje objekt bedöms på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100, vilket ger totalpoäng från 0 till 500 (en högre poäng indikerar sämre kondition). En minskning med 50 i IBS-poängen är tillräcklig för att upptäcka en klinisk förbättring
(vid baslinjen och efter 8 veckor)
Ångest och depression
Tidsram: (vid baslinjen och efter 8 veckor)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), HADS inkluderar 14 punkter som bedömer ångest (7-poster) och depression (7-poster), som värderas på en 4-punkts Likert-typ (från 0 till 3). 0-7 anses vara normalt, 8-10 som ett gränsfall och 11-21 som ett fall (ångest eller depression)
(vid baslinjen och efter 8 veckor)
IBS-livskvalitet (
Tidsram: (vid baslinjen och efter 8 veckor)
Enkät om IBS-livskvalitet som ett instrument med 34 punkter utvecklades och validerades också för att bedöma QOL-försämring vid IBS. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls, 2 = något, 3 = måttligt, 4 = ganska lite, 5 = extremt eller mycket) där 1 i allmänhet representerar bättre svar på objekt och 5 representerar sämre svar;
(vid baslinjen och efter 8 veckor)
Trötthet
Tidsram: (vid baslinjen och efter 8 veckor)
modifierad Fatigue Impact Scale, en flerdimensionell skala utvecklad för att bedöma den upplevda effekten av trötthet på en mängd olika dagliga aktiviteter. Dessa poäng är utformade för att mäta funktionsnedsättningen i samband med trötthet (i vilken utsträckning trötthet begränsar aktiviteter), inte hur allvarliga symtomen är. MFIS totalpoäng varierar från 0 till 20, med följande intervall som återspeglar hur ofta personen är begränsad i aktiviteter av trötthet: 0 -5 (aldrig), 6 -9 (sällan), 10-14 (ibland), 15-19 ( ofta) och 20 (nästan alltid).
(vid baslinjen och efter 8 veckor)
sömnkvalitet
Tidsram: (vid baslinjen och efter 8 veckor)
Pittsburgh Sleep Quality Index används för att utvärdera sömnkvalitet och störningar
(vid baslinjen och efter 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Heba A. Abd El Ghafar, A. Professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/004218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera