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임신 전 여성의 빈혈 스크리닝을 위한 조사 도구 (PREPSA)

임신 전 여성 선별을 위한 설문 조사 도구의 검증 - PREPSA SCALE

이 관찰 및 단면 연구의 목표는 임신 전 여성 사이에서 빈혈과 그 중증도를 식별하는 데 사용할 수 있는 설문 조사를 개발하고 검증하여 집중적인 공중 보건 및 개인화된 개입을 적시에 구현할 수 있도록 하는 것입니다.

참가자는 월경 이력에 대한 26개의 설문 조사 질문을 받고 헤모글로빈, 페리틴 및 트랜스페린 포화 수준을 측정하기 위해 5ml 정맥혈 샘플을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

다양한 정부 캠페인과 자금 지원 프로그램에도 불구하고 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 가임 연령 여성의 빈혈 비율은 지난 수십 년 동안 감소하지 않았습니다. 철분 결핍은 임신하지 않은 여성과 임신한 여성, 그리고 이들의 자손 모두에서 이환율과 사망률의 증가와 관련이 있습니다.

이 연구를 위해 Belagavi의 1차 의료 센터(PHC)에서 임신하지 않았고, 임신한 적이 없으며, 차단 방법 이외의 어떤 피임법도 사용하지 않는 18세에서 25세 사이의 현재 기혼 여성 최대 500명을 모집합니다. 카르나타카, 인도

공인 사회 건강 활동가(ASHA)는 잠재적으로 자격이 있는 참가자를 식별하고 선별, 동의 및 등록을 위해 참여하는 1차 의료 센터(PHC)로 데려갑니다. 일단 등록되면 훈련된 여성 면접관이 참가자에게 PREPSA 설문 조사를 실시하고 실험실 기술자는 헤모글로빈, 페리틴 및 트랜스페린 포화도 값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다(설문 조사 완료 시 또는 4주 이내). 낮은 철분 지수와 가장 밀접하게 일치하는 설문 조사 응답이 식별되고 발견된 연관성의 강도에 따라 가중치가 부여될 수 있는 점수가 매겨지고 검증된 도구의 기초가 됩니다. 결과는 미래의 건강 결과 시험을 알려줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

503

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shivaprasad S Goudar, MD
  • 전화번호: 9448123671
  • 이메일: sgoudar@jnmc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Richard Derman, MD

연구 장소

      • Belgaum, 인도
        • Jawaharlal Nehru Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 결혼한 임신 전 여성(n=500), 18~25세, 인도 카르나타카 주 벨라가비

설명

포함 기준:

  • 18~25세 여성
  • 현재 임신하지 않았으며 임신한 적이 없음
  • 현재 결혼
  • 마지막 월경 기간이 >6주 전인 경우 임신 테스트를 통해 임신 제외

제외 기준:

  • 현재 차단 방법 이외의 모든 형태의 피임법을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사 도구의 검증
기간: 임신 전 PREPSA 척도 투여 후 최대 4주
PREPSA 척도는 임신 전 여성에게 투여되며 4주 이내에 채혈하여 빈혈 상태를 평가하고 PREPSA 척도의 검증을 지원합니다. 척도의 최소값은 0점입니다. 척도의 최대값은 40점입니다. 이는 항목 수에 하나 이상의 범주가 있는 항목에서 가장 높게 코드화된 범주의 값을 더한 값을 기반으로 합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미하며 더 높은 수준의 철분 결핍 빈혈과 관련이 있습니다.
임신 전 PREPSA 척도 투여 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 참가자 데이터는 NICHD 데이터 및 표본 허브(N-DASH 시스템, 공개적으로 액세스할 수 있는 온라인 아카이브)를 통해 기본 논문이 게시된 후 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1차 논문 발표 후 1년 이내. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 NICHD 데이터 및 표본 허브(N-DASH)에서 설명하는 절차를 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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