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Ferramenta de pesquisa para triagem de anemia em mulheres antes da gravidez (PREPSA)

16 de novembro de 2023 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Validação de Instrumento de Pesquisa para Triagem de Pré-Grávidas - A ESCALA PREPSA

O objetivo deste estudo observacional e transversal é desenvolver e validar uma pesquisa que possa ser usada para identificar anemia e sua gravidade em mulheres pré-grávidas, permitindo a implementação oportuna de saúde pública focada e intervenções personalizadas.

Os participantes responderão a 26 perguntas de pesquisa sobre a história menstrual e fornecerão uma amostra de 5 ml de sangue venoso para medir os níveis de hemoglobina, ferritina e saturação de transferrina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de uma variedade de campanhas governamentais e programas financiados, as taxas de anemia entre mulheres em idade reprodutiva em países de baixa e média renda (LMICs) não diminuíram nas últimas décadas. A deficiência de ferro está associada a aumentos na morbidade e mortalidade em mulheres grávidas e não grávidas, bem como em seus filhos.

Até 500 mulheres atualmente casadas entre 18 e 25 anos que não estão grávidas, nunca estiveram grávidas e não estão usando nenhum tipo de contracepção além dos métodos de barreira serão recrutadas para este estudo nos centros de saúde primários (APS) em Belagavi, Karnataka, Índia.

Ativistas de saúde social credenciados (ASHAs) identificarão participantes potencialmente elegíveis e os levarão aos centros de saúde primários (PHCs) participantes para triagem, consentimento e inscrição. Uma vez inscritas, entrevistadoras treinadas administrarão a pesquisa PREPSA ao participante e um técnico de laboratório coletará uma amostra de sangue (após a conclusão da pesquisa ou dentro de quatro semanas) para analisar os valores de hemoglobina, ferritina e saturação de transferrina. As respostas da pesquisa que mais se alinham com os índices de baixo teor de ferro serão identificadas e se tornarão a base de um instrumento pontuado e validado que pode ser ponderado com base na força das associações encontradas. Os resultados informarão futuros ensaios de resultados de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgaum, Índia
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pré-grávidas atualmente casadas (n=500), com idades entre 18 e 25 anos, em Belagavi, Karnataka, Índia

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 25 anos
  • Não está grávida atualmente e nunca esteve grávida
  • Atualmente casado
  • Se a última menstruação for > 6 semanas, excluir gravidez por meio de teste de gravidez

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando qualquer forma de contracepção que não seja métodos de barreira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do instrumento de pesquisa
Prazo: Até quatro semanas após a administração pré-gravidez da escala PREPSA
A Escala PREPSA será administrada a mulheres pré-grávidas e uma coleta de sangue dentro de quatro semanas será usada para avaliar o estado de anemia e apoiar a validação da Escala PREPSA. O valor mínimo na escala é uma pontuação de zero. O valor máximo na escala é uma pontuação de quarenta. Isso é baseado no número de itens mais o valor da categoria de código mais alto em itens com mais de uma categoria. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior e está associada a níveis mais altos de anemia por deficiência de ferro.
Até quatro semanas após a administração pré-gravidez da escala PREPSA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GN08 PREPSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados serão disponibilizados por meio do NICHD Data and Specimen Hub (sistema N-DASH, um arquivo on-line acessível ao público, após a publicação do artigo principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não mais do que um ano após a publicação do artigo primário. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso seguirá os procedimentos de acordo com os descritos pelo NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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