- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832840
Ferramenta de pesquisa para triagem de anemia em mulheres antes da gravidez (PREPSA)
Validação de Instrumento de Pesquisa para Triagem de Pré-Grávidas - A ESCALA PREPSA
O objetivo deste estudo observacional e transversal é desenvolver e validar uma pesquisa que possa ser usada para identificar anemia e sua gravidade em mulheres pré-grávidas, permitindo a implementação oportuna de saúde pública focada e intervenções personalizadas.
Os participantes responderão a 26 perguntas de pesquisa sobre a história menstrual e fornecerão uma amostra de 5 ml de sangue venoso para medir os níveis de hemoglobina, ferritina e saturação de transferrina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar de uma variedade de campanhas governamentais e programas financiados, as taxas de anemia entre mulheres em idade reprodutiva em países de baixa e média renda (LMICs) não diminuíram nas últimas décadas. A deficiência de ferro está associada a aumentos na morbidade e mortalidade em mulheres grávidas e não grávidas, bem como em seus filhos.
Até 500 mulheres atualmente casadas entre 18 e 25 anos que não estão grávidas, nunca estiveram grávidas e não estão usando nenhum tipo de contracepção além dos métodos de barreira serão recrutadas para este estudo nos centros de saúde primários (APS) em Belagavi, Karnataka, Índia.
Ativistas de saúde social credenciados (ASHAs) identificarão participantes potencialmente elegíveis e os levarão aos centros de saúde primários (PHCs) participantes para triagem, consentimento e inscrição. Uma vez inscritas, entrevistadoras treinadas administrarão a pesquisa PREPSA ao participante e um técnico de laboratório coletará uma amostra de sangue (após a conclusão da pesquisa ou dentro de quatro semanas) para analisar os valores de hemoglobina, ferritina e saturação de transferrina. As respostas da pesquisa que mais se alinham com os índices de baixo teor de ferro serão identificadas e se tornarão a base de um instrumento pontuado e validado que pode ser ponderado com base na força das associações encontradas. Os resultados informarão futuros ensaios de resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgaum, Índia
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 25 anos
- Não está grávida atualmente e nunca esteve grávida
- Atualmente casado
- Se a última menstruação for > 6 semanas, excluir gravidez por meio de teste de gravidez
Critério de exclusão:
- Atualmente usando qualquer forma de contracepção que não seja métodos de barreira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do instrumento de pesquisa
Prazo: Até quatro semanas após a administração pré-gravidez da escala PREPSA
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A Escala PREPSA será administrada a mulheres pré-grávidas e uma coleta de sangue dentro de quatro semanas será usada para avaliar o estado de anemia e apoiar a validação da Escala PREPSA.
O valor mínimo na escala é uma pontuação de zero.
O valor máximo na escala é uma pontuação de quarenta.
Isso é baseado no número de itens mais o valor da categoria de código mais alto em itens com mais de uma categoria.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior e está associada a níveis mais altos de anemia por deficiência de ferro.
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Até quatro semanas após a administração pré-gravidez da escala PREPSA
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN08 PREPSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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