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妊娠前の女性の貧血スクリーニングのための調査ツール (PREPSA)

妊娠前の女性のスクリーニングのための調査手段の検証 - PREPSA SCALE

この観察的かつ横断的な研究の目的は、妊娠前の女性の貧血とその重症度を特定するために使用できる調査を開発および検証することであり、集中的な公衆衛生と個別化された介入をタイムリーに実施できるようにすることです。

参加者は、月経歴に関する 26 のアンケートの質問を受け、ヘモグロビン、フェリチン、およびトランスフェリンの飽和レベルを測定するために 5 ml の静脈血サンプルを提供します。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな政府のキャンペーンや資金提供を受けたプログラムにもかかわらず、低中所得国 (LMIC) の生殖年齢の女性の貧血率は、過去数十年にわたって減少していません。 鉄欠乏症は、妊娠していない女性と妊娠している女性の両方、およびその子孫の罹患率と死亡率の増加に関連しています。

妊娠していない、妊娠したことがなく、バリア法以外の避妊法を使用していない 18 歳から 25 歳までの現在結婚している最大 500 人の女性が、ベラガヴィの一次医療センター (PHC) からこの研究のために募集されます。インド、カルナータカ州。

認定された社会保健活動家 (ASHA) は、潜在的に適格な参加者を特定し、スクリーニング、同意、および登録のために参加している一次医療センター (PHC) に連れて行きます。 登録が完了すると、訓練を受けた女性インタビュアーが参加者に PREPSA 調査を実施し、検査技師が血液サンプルを採取して (調査完了時または 4 週間以内に) ヘモグロビン、フェリチン、およびトランスフェリン飽和値を分析します。 低鉄指数と最も密接に一致する調査回答が特定され、発見された関連性の強さに基づいて重み付けされる可能性のあるスコアリングされ、検証された手段の基礎となります。 結果は、将来の健康転帰試験の情報となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

503

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shivaprasad S Goudar, MD
  • 電話番号:9448123671
  • メールsgoudar@jnmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Richard Derman, MD

研究場所

      • Belgaum、インド
        • Jawaharlal Nehru Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在結婚している妊娠前の女性 (n=500)、年齢 18 ~ 25 歳、ベラガヴィ、カルナタカ、インド

説明

包含基準:

  • 18~25歳の女性
  • 現在妊娠しておらず、妊娠したことがない
  • 現在結婚している
  • 最後の月経が 6 週間以上前の場合は、妊娠検査で妊娠を除外します

除外基準:

  • 現在、バリア法以外の避妊法を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査機器の検証
時間枠:PREPSA スケールの妊娠前投与後最大 4 週間
PREPSA スケールは妊娠前の女性に投与され、4 週間以内の採血によって貧血状態を評価し、PREPSA スケールの検証をサポートします。 スケールの最小値はスコア 0 です。 スケールの最大値は 40 点です。 これは、アイテムの数に、複数のカテゴリを持つアイテムの最もコード化されたカテゴリの値を加えたものに基づいています。 スコアが高いほど転帰が悪く、鉄欠乏性貧血のレベルが高いことを意味します。
PREPSA スケールの妊娠前投与後最大 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2023年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GN08 PREPSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH システム、公的にアクセス可能なオンライン アーカイブ、主要論文の発行後) を通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

一次論文の発行後 1 年以内。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH) によって概説されている手順に従って行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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