Enquêtetool voor het screenen van bloedarmoede bij vrouwen vóór de zwangerschap (PREPSA)
Validatie van een enquête-instrument voor screening van pre-zwangere vrouwen - de PREPSA-SCHAAL
Het doel van deze observationele en cross-sectionele studie is het ontwikkelen en valideren van een enquête die kan worden gebruikt om bloedarmoede en de ernst ervan te identificeren bij pre-zwangere vrouwen, waardoor gerichte volksgezondheid en gepersonaliseerde interventies tijdig kunnen worden geïmplementeerd.
Deelnemers krijgen 26 enquêtevragen over de menstruatiegeschiedenis en geven een veneus bloedmonster van 5 ml om de hemoglobine-, ferritine- en transferrineverzadigingsniveaus te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks een verscheidenheid aan overheidscampagnes en gefinancierde programma's, is het aantal bloedarmoede onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) de afgelopen decennia niet afgenomen. IJzertekort wordt in verband gebracht met een toename van de morbiditeit en mortaliteit bij zowel niet-zwangere als zwangere vrouwen, evenals bij hun nakomelingen.
Tot 500 momenteel getrouwde vrouwen tussen 18 en 25 jaar oud die niet zwanger zijn, nooit zwanger zijn geweest en geen andere vorm van anticonceptie gebruiken dan barrièremethoden, zullen voor deze studie worden gerekruteerd uit primaire gezondheidscentra (PHC's) in Belagavi, Karnataka, India.
Geaccrediteerde Social Health Activists (ASHA's) identificeren mogelijk in aanmerking komende deelnemers en brengen ze naar deelnemende centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC's) voor screening, toestemming en inschrijving. Eenmaal ingeschreven, zullen getrainde vrouwelijke interviewers de PREPSA-enquête aan de deelnemer afnemen en zal een laborant een bloedmonster afnemen (na voltooiing van de enquête of binnen vier weken) om hemoglobine-, ferritine- en transferrineverzadigingswaarden te analyseren. De antwoorden op de enquête die het meest overeenkomen met lage ijzerindices zullen worden geïdentificeerd en de basis worden van een gescoord, gevalideerd instrument dat kan worden gewogen op basis van de sterkte van de gevonden verbanden. Resultaten zullen toekomstige onderzoeken naar gezondheidsuitkomsten informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shivaprasad S Goudar, MD
- Telefoonnummer: 9448123671
- E-mail: sgoudar@jnmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard Derman, MD
Studie Locaties
-
-
-
Belgaum, Indië
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 25 jaar
- Momenteel niet zwanger en ook nooit zwanger geweest
- Momenteel getrouwd
- Indien laatste menstruatie >6 weken geleden zwangerschap uitsluiten via zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel een andere vorm van anticonceptie dan barrièremethoden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van enquête-instrument
Tijdsspanne: Tot vier weken na toediening van PREPSA-schaal vóór de zwangerschap
|
De PREPSA-schaal wordt toegediend aan pre-zwangere vrouwen en er wordt binnen vier weken bloed afgenomen om de bloedarmoedestatus te beoordelen en de validatie van de PREPSA-schaal te ondersteunen.
De minimale waarde op de schaal is een score van nul.
De maximale waarde op de schaal is een score van veertig.
Dit is gebaseerd op het aantal items plus de waarde van de hoogst gecodeerde categorie op items met meer dan één categorie.
Een hogere score betekent een slechter resultaat en wordt geassocieerd met hogere niveaus van bloedarmoede door ijzertekort.
|
Tot vier weken na toediening van PREPSA-schaal vóór de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN08 PREPSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .