Undersøgelsesværktøj til screening af anæmi hos kvinder før graviditet (PREPSA)
Validering af et undersøgelsesinstrument til screening af prægravide kvinder - PREPSA SCALE
Målet med denne observations- og tværsnitsundersøgelse er at udvikle og validere en undersøgelse, der kan bruges til at identificere anæmi og dens sværhedsgrad blandt prægravide kvinder, hvilket giver mulighed for rettidig implementering af fokuseret folkesundhed og personaliserede interventioner.
Deltagerne vil blive stillet 26 undersøgelsesspørgsmål om menstruationshistorie og give en 5 ml venøs blodprøve til at måle hæmoglobin-, ferritin- og transferrinmætningsniveauer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På trods af en række statslige kampagner og finansierede programmer er anæmisraterne blandt kvinder i den reproduktive alder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) ikke faldet i løbet af de sidste par årtier. Jernmangel er forbundet med stigninger i morbiditet og dødelighed hos både ikke-gravide og gravide kvinder samt deres afkom.
Op til 500 i øjeblikket gifte kvinder mellem 18 og 25 år, som ikke er gravide, aldrig har været gravide og ikke bruger nogen anden form for prævention end barrieremetoder, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra primære sundhedscentre (PHC'er) i Belagavi, Karnataka, Indien.
Akkrediterede sociale sundhedsaktivister (ASHA'er) vil identificere potentielt kvalificerede deltagere og bringe dem til deltagende primære sundhedscentre (PHC'er) for screening, samtykke og tilmelding. Når de er tilmeldt, vil uddannede kvindelige interviewere administrere PREPSA-undersøgelsen til deltageren, og en laboratorietekniker vil tage en blodprøve (efter afslutning af undersøgelsen eller inden for fire uger) for at analysere hæmoglobin-, ferritin- og transferrinmætningsværdier. De undersøgelsessvar, der er tættest på linje med lave jernindekser, vil blive identificeret og blive grundlaget for et scoret, valideret instrument, som kan vægtes baseret på styrken af de fundne sammenhænge. Resultaterne vil informere fremtidige sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgaum, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 25 årige kvinder
- Ikke gravid i øjeblikket og har aldrig været gravid
- I øjeblikket gift
- Hvis sidste menstruation er >6 uger siden, udelukkes graviditet via graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket enhver anden form for prævention end barrieremetoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af undersøgelsesinstrument
Tidsramme: Op til fire uger efter administration af PREPSA-skalaen før graviditeten
|
PREPSA-skalaen vil blive administreret til prægravide kvinder, og en blodprøve inden for fire uger vil blive brugt til at vurdere anæmistatus og understøtte validering af PREPSA-skalaen.
Minimumsværdien på skalaen er nul.
Den maksimale værdi på skalaen er en score på fyrre.
Dette er baseret på antallet af varer plus værdien af den højest kodede kategori på varer med mere end én kategori.
En højere score betyder et dårligere resultat og er forbundet med højere niveauer af jernmangel anæmi.
|
Op til fire uger efter administration af PREPSA-skalaen før graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN08 PREPSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi komplicerer graviditet
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige