Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie ankietowe do badań przesiewowych anemii u kobiet przed ciążą (PREPSA)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Walidacja narzędzia ankietowego do badań przesiewowych kobiet w ciąży – SKALA PREPSA

Celem tego badania obserwacyjnego i przekrojowego jest opracowanie i walidacja ankiety, która może być wykorzystana do identyfikacji niedokrwistości i jej ciężkości wśród kobiet przed ciążą, umożliwiając terminowe wdrożenie ukierunkowanych interwencji w zakresie zdrowia publicznego i spersonalizowanych.

Uczestnikom zostanie zadanych 26 pytań ankietowych dotyczących historii miesiączki i pobrane 5 ml próbki krwi żylnej w celu zmierzenia poziomów wysycenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo różnych kampanii rządowych i finansowanych programów, wskaźniki niedokrwistości wśród kobiet w wieku rozrodczym w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) nie zmniejszyły się w ciągu ostatnich kilku dekad. Niedobór żelaza wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności zarówno u kobiet niebędących w ciąży, jak i kobiet w ciąży, a także ich potomstwa.

Do tego badania zostanie zwerbowanych do 500 obecnie zamężnych kobiet w wieku od 18 do 25 lat, które nie są w ciąży, nigdy nie były w ciąży i nie stosują żadnego rodzaju antykoncepcji innej niż metody mechaniczne, z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w Belagavi, Karnataka, Indie.

Akredytowani aktywiści zdrowia społecznego (ASHA) zidentyfikują potencjalnie kwalifikujących się uczestników i zabiorą ich do uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, wyrażenia zgody i zapisania. Po zarejestrowaniu przeszkolone ankieterki przeprowadzą ankietę PREPSA dla uczestnika, a technik laboratoryjny pobierze próbkę krwi (po zakończeniu ankiety lub w ciągu czterech tygodni) w celu analizy wartości wysycenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny. Odpowiedzi ankiety, które najbardziej pasują do wskaźników niskiego poziomu żelaza, zostaną zidentyfikowane i staną się podstawą ocenionego, zatwierdzonego instrumentu, który może być ważony na podstawie siły znalezionych powiązań. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych badań dotyczących skutków zdrowotnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Belgaum, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecnie zamężne kobiety przed ciążą (n=500), w wieku 18-25 lat, w Belagavi, Karnataka, Indie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-25 lat
  • Obecnie nie jest w ciąży i nigdy nie była w ciąży
  • Obecnie żonaty
  • Jeśli ostatnia miesiączka wystąpiła >6 tygodni temu, należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje jakąkolwiek formę antykoncepcji inną niż metody mechaniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja instrumentu pomiarowego
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po zastosowaniu skali PREPSA przed ciążą
Skala PREPSA zostanie podana kobietom przed ciążą, a pobranie krwi w ciągu czterech tygodni zostanie wykorzystane do oceny stanu niedokrwistości i wsparcia walidacji Skali PREPSA. Minimalna wartość na skali to wynik zero. Maksymalna wartość na skali to czterdzieści punktów. Jest to oparte na liczbie pozycji plus wartość najwyższej zakodowanej kategorii w pozycjach z więcej niż jedną kategorią. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik i wiąże się z wyższym poziomem niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Do czterech tygodni po zastosowaniu skali PREPSA przed ciążą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Współpracownicy

Thomas Jefferson University
RTI International
Jawaharlal Nehru Medical College
Global Network for Women's and Children's Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN08 PREPSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione za pośrednictwem NICHD Data and Specimen Hub (system N-DASH, publicznie dostępne archiwum online, po opublikowaniu głównego artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie więcej niż rok po opublikowaniu artykułu podstawowego. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie przebiegał zgodnie z procedurami określonymi przez NICHD Data and Specimen Hub (N-DASH).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość wikłająca ciążę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj