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미숙아의 비침습적 기계환기 시 하이드로콜로이드 테이프와 안면 마사지의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (NIPI)

2023년 5월 5일 업데이트: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

하이드로콜로이드 테이프와 안면마사지가 비침습적 기계환기시 미숙아의 코손상, 편안함, 스트레스에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 비침습적 기계 환기를 받는 미숙아(임신 28-35주)의 비강 중격 손상, 스트레스 및 편안함에 대한 비강 손상 예방 개입(NIPI)(하이드로콜로이드 테이프 및 안면 마사지)의 효과를 평가하는 것입니다. NIMV) 지원.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 비침습적 기계 환기(NIMV) 지원을 받는 조산 신생아의 비강 중격 손상, 스트레스 및 편안함에 대한 비강 손상 예방 개입(NIPI)(하이드로콜로이드 테이프 및 안면 마사지)의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 단일 맹검, 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구 모집단은 2023년 3월부터 2024년 3월까지 신생아 집중 치료실(NICU)에서 NIMV 지원을 받는 임신 28-35주 미숙아 108명으로 구성됩니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(n=40)은 하이드로콜로이드 테이프를 붙이고 두 번째 그룹(n=40)은 얼굴 마사지를 하고 세 번째 그룹(n=40)은 대조군이 됩니다. 연구 데이터는 신생아 설명 정보 양식, 비강 손상 점수표(NIST), 신생아 피부 상태 척도(NSCS), 미숙아 안락 척도(COMFORT) 및 신생아 스트레스 척도(NSS)로 수집됩니다.

하이드로콜로이드 장벽 그룹: 미숙아는 NIMV 지원을 시작하기 전에 신생아 피부 상태 점수, 비강 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수 측면에서 클리닉에서 근무하는 학사 학위를 가진 두 명의 간호사가 먼저 평가합니다. 콜로이드 테이프를 t자 모양으로 잘라 콧등과 비중격, 인중을 덮고 영아의 얼굴에 붙입니다. NIMV 지원 시작 후 3일 동안 동일한 두 명의 간호사가 신생아 피부 상태 점수, 코 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수를 24시간 간격으로 평가합니다.

얼굴 마사지 그룹: 미숙아는 NIMV 지원을 시작하기 전에 신생아 피부 상태 점수, 비강 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수 측면에서 클리닉에서 근무하는 학사 학위를 가진 두 명의 간호사가 먼저 평가합니다. NIMV 지원을 시작한 후 연구원은 12시간 교대로 2회 안면 마사지를 수행합니다. NIMV 지원 시작 후 3일 동안 동일한 두 명의 간호사가 신생아 피부 상태 점수, 코 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수를 24시간 간격으로 평가합니다.

통제 그룹: 미숙아는 NIMV 지원을 시작하기 전에 먼저 신생아 피부 상태 점수, 코 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수 측면에서 클리닉에서 근무하는 학사 학위를 가진 두 명의 간호사에 의해 평가됩니다. NIMV 지원을 시작한 후에는 일상적인 관리 이외의 절차는 수행되지 않습니다. 일상적인 관리에는 3시간마다 수유, 기저귀 관리, 위치 변경, 프로브 및 전극 배치 변경, 비강 캐뉼라 위치 확인이 포함됩니다. NIMV 지원 시작 후 3일 동안 동일한 두 명의 간호사가 신생아 피부 상태 점수, 코 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수를 24시간 간격으로 평가합니다. 대조군에서 비강 손상이 발생하면 임상 의사의 허가에 따라 항균 크림을 사용할 수 있습니다.

연구를 위한 포함 기준:

  • 임신 28~34주 사이의 미숙아,
  • 출생 후 처음 6시간 이내에 호흡 곤란으로 인해 비강 NIMV를 시작하는 미숙아,
  • 침습적 기계 환기 후 비강 NIMV가 있는 미숙아,
  • 연구 참여에 대한 부모의 동의가 있는 미숙아.

연구를 위한 제외 기준:

  • 선천성 기형(후문폐쇄증, 구순구개열, 식도폐쇄증, 기관식도루 등)이 있는 미숙아,
  • NIMV 지원을 시작한 미숙아는 24시간 이후에,
  • 피부질환(소양증 등)이 있는 미숙아,
  • 폐고혈압이 있는 미숙아.

연구를 위한 제거 기준:

  • 72시간 미만 동안 비강 NIMV가 필요한 미숙아,
  • 연구 기간 동안 패혈증이 발생한 미숙아,
  • 연구 중 침습적 기계적 환기가 필요한 미숙아.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 28~34주 사이의 미숙아,
  • 출생 후 처음 6시간 이내에 호흡 곤란으로 인해 비강 NIMV를 시작하는 미숙아,
  • 침습적 기계 환기 후 비강 NIMV가 있는 미숙아,
  • 연구 참여에 대한 부모의 동의가 있는 미숙아.

제외 기준:

  • 선천성 기형(후문폐쇄증, 구순구개열, 식도폐쇄증, 기관식도루 등)이 있는 미숙아,
  • NIMV 지원을 시작한 미숙아는 24시간 이후에,
  • 피부질환(소양증 등)이 있는 미숙아,
  • 폐고혈압이 있는 미숙아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로콜로이드 배리어 그룹
미숙아는 NIMV 지원을 시작하기 전에 신생아 피부 상태 점수, 코 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수 측면에서 클리닉에서 근무하는 학사 학위를 가진 두 명의 간호사가 먼저 평가합니다. 콜로이드 테이프를 t자 모양으로 잘라 콧등과 비중격, 인중을 덮고 영아의 얼굴에 붙입니다.
하이드로콜로이드 장벽 그룹에는 Comfeel Plus 브랜드 하이드로콜로이드 테이프가 사용됩니다. 하이드로콜로이드 테이프는 반투과성 필름 또는 폼 지지 젤 형태의 부드럽고 유연하며 경제적인 소재로 만들어진 드레싱 커버입니다. 상단의 반투과성 필름으로 인해 공기의 교환이 계속되고 유해한 미생물의 유입을 방지하며 상처에 습한 환경을 조성하여 치유를 촉진하고 상처에서 나오는 삼출물을 흡수합니다. 이러한 기능은 감염 발생 위험을 줄이고 환자의 편안함을 보장합니다. 일반적으로 테이프는 3-5일마다 교체되지만 특정 변경 시간은 없습니다. 그러나 최대 7일 동안 유지될 수 있습니다.
실험적: 페이셜 마사지 그룹
미숙아는 NIMV 지원을 시작하기 전에 신생아 피부 상태 점수, 코 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수 측면에서 클리닉에서 근무하는 학사 학위를 가진 두 명의 간호사가 먼저 평가합니다. NIMV 지원을 시작한 후 연구원은 12시간 교대로 2회 안면 마사지를 수행합니다.
안면 마사지 그룹의 미숙아는 연구원이 적용한 안면 마사지를 받게 됩니다. 페이셜 마사지의 경우 클리닉에서 일상적인 보습에 사용되는 생리 세럼이 사용됩니다. 얼굴 마사지를 할 때 영아의 이마 중앙에 손가락을 대고 관자놀이 방향으로 마사지를 해줍니다. 눈꺼풀은 관자놀이 방향으로 가볍게 문지릅니다. 두 엄지손가락을 눈썹 중앙에 대고 콧등을 입술 쪽으로 문지릅니다. 코의 측면은 가벼운 압력으로 문지릅니다. 비중격은 인중을 따라 코끝을 향해 문지릅니다. 잇몸 위의 인중 부위에 손가락을 대고 입을 귀 쪽으로 비벼 웃는 표정을 짓습니다. 턱은 귀 뒤쪽으로 가볍게 마사지합니다. 양손의 엄지손가락으로 영아의 턱 밑에서 관자놀이 방향으로 문질러 웃는 얼굴(웃는 동작)을 만듭니다.
간섭 없음: 대조군
미숙아는 NIMV 지원을 시작하기 전에 신생아 피부 상태 점수, 코 손상 점수, 신생아 스트레스 수준 및 편안함 점수 측면에서 클리닉에서 근무하는 학사 학위를 가진 두 명의 간호사가 먼저 평가합니다. NIMV 지원을 시작한 후에는 일상적인 관리 이외의 절차는 수행되지 않습니다. 일상적인 관리에는 3시간마다 수유, 기저귀 관리, 위치 변경, 프로브 및 전극 배치 변경, 비강 캐뉼라 위치 확인이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 손상 점수 표
기간: 3 일
비강 손상 점수표는 NIMV 지원을 받는 신생아의 비강 손상을 평가할 목적으로 개발 및 설계되었습니다. 코의 6개의 다른 해부학적 영역에서 형성된 욕창은 0-4점으로 평가되고 총점을 얻습니다.
3 일
신생아 피부 상태 점수
기간: 3 일
이는 NICU에 입원한 미숙아, 만삭아 및 과숙아에서 피부의 건조함, 존재, 홍반 및 파괴/박리 정도를 평가하기 위해 개발된 3개 항목 척도입니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 스트레스 척도
기간: 평가를 위해 3일 동안 12시간 교대마다.
신생아의 스트레스를 평가하기 위해 척도의 타당성과 신뢰도를 조사하였다. 3점 리커트 등급 척도는 총 24개 항목으로 구성됩니다.
평가를 위해 3일 동안 12시간 교대마다.
편안함 척도
기간: 평가를 위해 3일 동안 12시간 교대마다.
재태 연령 ≥28 및 ≤37주인 미숙아. 척도의 터키 타당성과 신뢰성을 조사했습니다. 5점 리커트 등급 척도는 의식, 평온/동요, 호흡 상태 또는 울음, 신체 움직임, 근육 긴장도, 안면 움직임 및 평균 심박수의 7가지 매개변수를 평가합니다. 각 항목에는 1에서 5까지의 나쁜 점에서 좋은 점으로 점수가 부여됩니다.
평가를 위해 3일 동안 12시간 교대마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코 부상에 대한 임상 시험

하이드로콜로이드 배리어 그룹에 대한 임상 시험

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