- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05850312
OCD에 대한 노출 요법의 효능을 향상시키기 위한 게임화된 디지털 개입
목표 1 - 플레이, 관찰 및 5명의 임상가의 피드백을 포함하는 노출 이론의 매개체로서 게임 Militant of the Maze(MoM)를 임상적으로 분석합니다. 우리 연구실에서 개발한 MoM은 문제를 해결하는 최적의 방법은 단 하나뿐이라고 생각하는 OCD로 고통받는 개인의 목표를 달성하면서 제어된 교대의 중요성을 강조합니다. 이 게임은 PI의 연구실에서 이미 개발되었기 때문에 강박 장애 치료 전략을 수용할 수 있으며 상당한 시간을 절약할 수 있습니다. 게임이 휴대용 장치에서 실행되는 동안 제안된 모든 주제 테스트는 실험실에서 수행됩니다.
목표 2: 피드백을 기반으로 MoM에서 내러티브, 역학 및 게임 플레이를 삽입하여 청결에 대한 집착/강박을 다루는 것을 목표로 하는 노출 요법의 기능을 다루도록 수정합니다. 이 게임의 주요 메커니즘 중 하나는 특허가 동요하지 않고 닦아야 하는 화면에 물방울이 튀는 애니메이션을 사용하여 시뮬레이션된 인간 재채기에 환자를 노출시키는 것입니다.
목표 3: 게임이 개발되면 실험실 사례 연구의 또 다른 라운드가 수행됩니다. 이 연구의 첫 번째 단계에서는 5명의 임상의가 수정된 게임 MoMG를 평가하기 위해 게임을 플레이합니다. 다음 단계에서는 엄선된 5명의 비임상 참가자가 게임을 플레이합니다. 임상의의 실시간 관찰하에 피험자가 피해를 입지 않고 게임 플레이가 흥미롭고 즐거운지 확인합니다. 실시간 심박수와 같은 스트레스 측정을 포함한 관찰 데이터는 추가 분석, 게임 향상 및 노출 요법 메커니즘으로 테스트를 위한 구두 프로토콜 및 비디오 녹화와 함께 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
깨끗한 OCD를 가진 사람들을 치료하기 위한 노출 요법의 효과적인 도구로서 제안된 게임의 실행 가능성과 실행 가능성을 분석하기 위한 실험실 실험이 수행될 것입니다. 실험 절차에는 다음 3단계가 포함됩니다.
- 처음 목표는 통제된 환경에서 기존 MoM 게임을 플레이할 5명의 임상의를 모집하는 것입니다. 목표는 OCD를 깨끗하게 치료하기 위해 노출 요법을 구성하기 위해 구현해야 하는 추가 기능뿐만 아니라 기존 게임에 대한 집단 피드백을 모으는 것입니다. 또한 제안된 게임 플레이에 대한 타당성 분석이 수행됩니다. 이러한 평가를 통해 구현 프로세스가 시작됩니다.
- 이번 실험의 첫 번째 단계에서 수행된 분석 결과를 기반으로 더 새롭고 업데이트된 게임 MoM이 구현될 것입니다. 개발 절차가 완료되면 게임의 플레이 가능성과 품질을 보장하기 위해 여러 테스트 실행이 운영됩니다.
- 두 번째 데이터 수집 라운드는 10명의 피험자 샘플 크기로 수행됩니다. 이 두 번째 라운드에서는 임상의와 비임상을 모두 연구의 참가자로 모집하기 위한 것입니다. 모집하는 동안 참가자 중 누구도 OCD 또는 기타 세균 공포증이 없는지 확인합니다. 이 실험 역시 이 게임이 개인에게 해를 끼치지 않고 게임 플레이를 즐길 수 있도록 통제된 환경에서 수행될 것입니다. 데이터는 다양한 매체를 통해 수집됩니다. 플레이어의 특정 행동 및 상호 작용(예: 인지 일시 중지)는 게임 플레이 중에 백엔드에 기록됩니다. 특정 게임 플레이 후 플레이어에게 설문 조사 설문지를 제공하여 긍정적이고 부정적인 경험과 게임 플레이의 내재적 동기를 길게 할 것입니다. 또한 편견을 피하기 위해 관찰 데이터는 비디오 녹화를 통해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farjana Z Eishita, PhD
- 전화번호: (208) 282-3302
- 이메일: farjanaeishita@isu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rick Pongratz, PhD
- 전화번호: (208) 282-2130
- 이메일: rickpongratz@isu.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상의여야 함(그룹 1의 경우)
- 강박증/공포증 증상이 없는 성인이어야 함(그룹 2의 경우)
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라운드 1
처음 목표는 통제된 환경에서 기존 MoM 게임을 플레이할 5명의 임상의를 모집하는 것입니다.
목표는 OCD를 깨끗하게 치료하기 위해 노출 요법을 구성하기 위해 구현해야 하는 추가 기능뿐만 아니라 기존 게임에 대한 집단 피드백을 모으는 것입니다.
또한, 섹션 3.1.1에 설명된 제안된 게임 플레이에 대한 타당성 분석이 수행됩니다.
이러한 평가를 통해 구현 프로세스가 시작됩니다.
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첫 번째 라운드에서 우리는 게임 Militant of the Maze(MoM)를 플레이, 관찰 및 5명의 임상가의 피드백을 포함하는 노출 이론의 수단으로 임상적으로 분석하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 2라운드
데이터 수집의 두 번째 라운드는 10명의 피험자(5명의 임상의와 5명의 비임상 성인)의 샘플 크기로 수행됩니다.
이 두 번째 라운드에서는 임상의와 비임상을 모두 연구의 참가자로 모집하기 위한 것입니다.
이 연구의 첫 번째 단계에서 임상의는 수정된 버전의 게임을 신중하게 검토하기 위해 MoMG 게임을 플레이할 것입니다.
두 번째 단계에서 비 임상의는 이 게임이 해를 끼치지 않고 참가자에게 게임 플레이가 즐거운지 확인하는 목표를 가지고 임상의가 있는 곳에서 게임을 플레이합니다.
비 임상의를 모집하는 동안 참가자 중 누구도 OCD 또는 기타 세균 공포증이 없는지 선별 검사를 통해 확인됩니다.
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연구의 2라운드 1단계에서는 5명의 임상의가 게임을 플레이하여 수정된 게임 MoMG를 평가합니다.
다음 단계에서는 엄선된 5명의 비임상 참가자가 게임을 플레이합니다.
임상의의 실시간 관찰하에 피험자가 피해를 입지 않고 게임 플레이가 흥미롭고 즐거운지 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플레이어의 심박수 제어 측정
기간: 2~3개월
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플레이어의 심박수 측정은 MoM 게임 플레이 중에 기록됩니다.
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2~3개월
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게임 경험 설문지(GEQ) 측정
기간: 2~3개월
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GEQ(Game Experience Questionnaire)는 IJsselsteijn 등이 설계했습니다. 2013년 개인의 게임 경험을 평가하기 위해.
이 설문지는 핵심 설문지, 사회적 존재 모듈 및 게임 후 모듈의 세 가지 모듈로 구성됩니다.
게임 경험에 대한 평가는 몰입도, 몰입도, 역량, 긍정 및 부정 정동, 긴장, 도전의 7가지 요소를 기반으로 이루어집니다.
7개 요소 모두에 대해 총 33개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 5점 리커트 척도와 관련되어 있으며 0은 전혀 그렇지 않음을, 4는 매우 매우 의미합니다.
본 실험에서는 몰입, 몰입, 도전, 긍정적 정서, 부정적 정서만을 고려하였다.
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2~3개월
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내적 동기 인벤토리(IMI) 측정
기간: 2~3개월
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Intrinsic Motivation Inventory(IMI)는 실험실 실험에서 목표 활동과 관련된 개인의 주관적 경험을 평가하기 위한 건설적인 측정 시스템입니다.
이를 통해 흥미/즐거움, 인지된 유능감, 노력/중요도, 부담/긴장, 인지된 선택, 가치/유용성, 관련성 등 7개의 하위 척도를 평가할 수 있다.
각 하위 척도는 여러 문장으로 구성됩니다.
1에서 7까지의 척도로 하위 척도에 응답할 수 있습니다. 여기서 1은 전혀 사실이 아니며 7은 매우 사실을 나타냅니다.
이 실험에서는 흥미/즐거움, 지각된 유능감, 노력/중요도, 압력/긴장 수준만 관찰되었습니다.
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farjana Z Eishita, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- IRB-FY2023-154
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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