- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05850312
Геймифицированное цифровое вмешательство для повышения эффективности экспозиционной терапии при ОКР
Цель 1. Клинически проанализировать игру «Воин лабиринта» (MoM) как средство для теории воздействия, включая игру, наблюдение и отзывы пяти клиницистов. МоМ, разработанный в нашей лаборатории, подчеркивает важность контролируемого чередования при достижении цели человека, страдающего ОКР, который считает, что существует только один оптимальный способ решения проблемы. Поскольку эта игра уже разработана в исследовательской лаборатории PI, она может учитывать стратегии лечения ОКР, что позволяет сэкономить значительное количество времени. Пока игра работает на портативных устройствах, все предлагаемые предметные испытания будут проводиться в лаборатории.
Цель 2: На основе отзывов в MoM будут внесены изменения, чтобы внедрить повествование, механику и игровой процесс, чтобы учесть особенности терапии воздействия, направленной на борьбу с навязчивой идеей / принуждением к чистоте. Одним из ключевых механизмов этой игры будет показ пациентам, что они имитируют человеческое чихание, используя анимированные брызги капель на экране, которые патенту нужно будет стереть, не волнуясь.
Цель 3: После того, как игра будет разработана, будет проведен еще один раунд лабораторных исследований. На первом этапе этого раунда исследования 5 клиницистов будут играть в игру, чтобы оценить пересмотренную игру MoMG. На следующем этапе в игру будут играть 5 тщательно отобранных участников, не являющихся врачами. под наблюдением врачей в режиме реального времени, чтобы гарантировать, что субъекты не пострадают, а игровой процесс будет интересным и приятным. Будут собраны данные наблюдений, в том числе показатели стресса, такие как частота сердечных сокращений в реальном времени, а также устный протокол и видеозапись для дальнейшего анализа, улучшения игры и тестирования в качестве механизма экспозиционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет проведен лабораторный эксперимент, чтобы проанализировать играбельность и осуществимость предлагаемой игры как эффективного инструмента экспозиционной терапии для лечения людей с обсессивно-компульсивным расстройством чистоты. Экспериментальная процедура будет включать следующие 3 шага:
- Первоначально цель состоит в том, чтобы нанять 5 клиницистов для игры в существующую игру MoM в контролируемой среде. Цель состоит в том, чтобы собрать их коллективные отзывы о существующей игре, а также о дополнительных функциях, которые необходимо реализовать, чтобы включить Экспозиционную терапию для лечения ОКР с чистотой. Кроме того, будет проведен анализ осуществимости предлагаемого игрового процесса. После этих оценок будет инициирован процесс реализации.
- Новая и обновленная версия игры MoM будет реализована на основе результатов анализа, проведенного на первом этапе этого эксперимента. По завершении процедуры разработки будет проведено несколько тестовых прогонов, чтобы обеспечить играбельность и качество игры.
- Второй раунд сбора данных будет проводиться с размером выборки 10 человек. В этом втором раунде предполагается привлечь как клиницистов, так и неклиницистов в качестве участников исследования. При наборе будет обеспечено, чтобы ни у одного из участников не было ОКР или другой гермафобии. Этот эксперимент также будет проводиться в контролируемой среде с целью убедиться, что эта игра не навредит никому, а игровой процесс доставляет удовольствие. Данные будут собираться с помощью различных средств массовой информации. Определенные действия и взаимодействия игроков (например, когнитивная пауза) будет регистрироваться в серверной части во время игры. После определенного игрового процесса игрокам будут предоставлены анкеты-опросы, в которых будет отражен их положительный и отрицательный опыт, а также внутренняя мотивация игрового процесса. Кроме того, во избежание какой-либо предвзятости данные наблюдений будут записываться посредством видеозаписи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farjana Z Eishita, PhD
- Номер телефона: (208) 282-3302
- Электронная почта: farjanaeishita@isu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rick Pongratz, PhD
- Номер телефона: (208) 282-2130
- Электронная почта: rickpongratz@isu.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть врачом (для группы 1)
- Должен быть взрослым без симптомов обсессивно-компульсивного расстройства/фобии (для группы 2)
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раунд 1
Первоначально цель состоит в том, чтобы нанять 5 клиницистов для игры в существующую игру MoM в контролируемой среде.
Цель состоит в том, чтобы собрать их коллективные отзывы о существующей игре, а также о дополнительных функциях, которые необходимо реализовать, чтобы включить Экспозиционную терапию для лечения ОКР с чистотой.
Кроме того, будет проведен анализ осуществимости предлагаемого игрового процесса, описанного в разделе 3.1.1.
После этих оценок будет инициирован процесс реализации.
|
В первом раунде мы стремимся клинически проанализировать игру Militant of the Maze (MoM) как средство для теории воздействия, включая игру, наблюдение и отзывы пяти клиницистов.
|
|
Экспериментальный: Раунд 2
Второй раунд сбора данных будет проводиться с размером выборки 10 субъектов (5 клиницистов и 5 взрослых, не являющихся клиницистами).
В этом втором раунде предполагается привлечь как клиницистов, так и неклиницистов в качестве участников исследования.
На первом этапе этого исследования клиницисты будут играть в игру MoMG, чтобы тщательно изучить исправленную версию игры.
На втором этапе неклиницисты будут играть в игру в присутствии клиницистов с целью убедиться, что эта игра не наносит вреда, а игровой процесс доставляет удовольствие участникам.
При наборе неклиницистов посредством скрининга будет обеспечено, чтобы ни у одного из участников не было ОКР или другой гермофобии.
|
На первом этапе второго раунда исследования 5 клиницистов будут играть в игру, чтобы оценить пересмотренную игру MoMG.
На следующем этапе в игру будут играть 5 тщательно отобранных участников, не являющихся врачами.
под наблюдением врачей в режиме реального времени, чтобы гарантировать, что субъекты не пострадают, а игровой процесс будет интересным и приятным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение контроля сердечного ритма игрока
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Измерение частоты сердечных сокращений игрока будет записано во время игры в MoM.
|
2-3 месяца
|
|
Анкета измерения игрового опыта (GEQ)
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Опросник игрового опыта (GEQ) был разработан IJsselsteijn et al. в 2013 году для оценки игрового опыта человека.
Эта анкета состоит из трех модулей: основной вопросник, модуль социального присутствия и модуль после игры.
Оценка игрового опыта осуществляется на основе семи компонентов: погружение, поток, компетентность, положительный и отрицательный эффект, напряжение и вызов.
Он содержит в общей сложности 33 вопроса по всем семи элементам. Каждый вопрос связан с 5-балльной шкалой Лайкерта, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «чрезвычайно».
В этом эксперименте учитывались только «Погружение», «Поток», «Вызов», «Положительный эффект» и «Отрицательный эффект».
|
2-3 месяца
|
|
Измерение внутренней мотивационной инвентаризации (IMI)
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Опросник внутренней мотивации (IMI) представляет собой конструктивную систему измерения для оценки субъективного опыта человека, связанного с целевой деятельностью в лабораторных экспериментах.
Благодаря этому можно оценить 7 подшкал: Интерес/Удовольствие, Воспринимаемая компетентность, Усилие/Важность, Давление/Напряжение, Воспринимаемый выбор, Ценность/Полезность и Связанность.
Каждая субшкала состоит из ряда утверждений.
Можно ответить на подшкалы по шкале от 1 до 7, где 1 совсем не соответствует действительности, а 7 означает очень верно.
В этом эксперименте наблюдались только уровни Интереса/Удовольствия, Воспринимаемой компетентности, Усилия/Важности и Давления/Напряжения.
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farjana Z Eishita, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Granic I, Lobel A, Engels RC. The benefits of playing video games. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):66-78. doi: 10.1037/a0034857. Epub 2013 Dec 2.
- Ho CS, Chee CY, Ho RC. Mental Health Strategies to Combat the Psychological Impact of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Beyond Paranoia and Panic. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):155-160. No abstract available.
- Gavin Andrews. Clinical handbook of psychological disorders: a step-by-step treatment manual (4th edn) edited by david h. barlow. guilford press. 2007. 689pp. isbn: 9781593855727. The British Journal of Psychiatry, 194(5):473-473, 2009.
- David H Barlow. Clinical handbook of psychological disorders: A step-by-step treatment manual. Guilford publications, 2021.
- T Atilla Ceranoglu. Video games in psychotherapy. Review of General Psychology, 14(2):141-146, 2010.
- Rachel K Chesham, John M Malouff, and Nicola S Schutte. Meta-analysis of the efficacy of virtual reality exposure therapy for social anxiety. Behaviour Change, 35(3):152-166, 2018.
- Fleming TM, Bavin L, Stasiak K, Hermansson-Webb E, Merry SN, Cheek C, Lucassen M, Lau HM, Pollmuller B, Hetrick S. Serious Games and Gamification for Mental Health: Current Status and Promising Directions. Front Psychiatry. 2017 Jan 10;7:215. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00215. eCollection 2016.
- Julian Frommel, Martin Dechant, and Regan Mandryk. The potential of game streaming as exposure therapy for social anxiety. Proc. ACM Hum.-Comput. Interact., Vol. 5, No. CHI PLAY,, 2021.
- Horne-Moyer HL, Moyer BH, Messer DC, Messer ES. The use of electronic games in therapy: a review with clinical implications. Curr Psychiatry Rep. 2014 Dec;16(12):520. doi: 10.1007/s11920-014-0520-6.
- Krzyszkowiak W, Kuleta-Krzyszkowiak M, Krzanowska E. Treatment of obsessive-compulsive disorders (OCD) and obsessive-compulsive-related disorders (OCRD). Psychiatr Pol. 2019 Aug 31;53(4):825-843. doi: 10.12740/PP/105130. Epub 2019 Aug 31. English, Polish.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Liu W, Zhang H, He Y. Variation in Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms and Treatments: A Side Effect of COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7420. doi: 10.3390/ijerph18147420.
- Regan L Mandryk, Max V Birk, Adam Lobel, Marieke van Rooij, Isabela Granic, and Vero Van- den Abeele. Games for the assessment and treatment of mental health. In Extended Abstracts Pub- lication of the Annual Symposium on Computer-Human Interaction in Play, pages 673-678. ACM, 2017.
- McKay D, Minaya C, Storch EA. Conducting exposure and response prevention treatment for contamination fears during COVID-19: The behavioral immune system impact on clinician approaches to treatment. J Anxiety Disord. 2020 Aug;74:102270. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102270. Epub 2020 Jul 1.
- Ornell F, Braga DT, Bavaresco DV, Francke ID, Scherer JN, von Diemen L, Kessler FHP. Obsessive-compulsive disorder reinforcement during the COVID-19 pandemic. Trends Psychiatry Psychother. 2021 Apr-Jun;43(2):81-84. doi: 10.47626/2237-6089-2020-0054. Epub 2021 Jan 22.
- Pandita S, Mishra HG, Chib S. Psychological impact of covid-19 crises on students through the lens of Stimulus-Organism-Response (SOR) model. Child Youth Serv Rev. 2021 Jan;120:105783. doi: 10.1016/j.childyouth.2020.105783. Epub 2020 Dec 5.
- Rus-Calafell M, Gutierrez-Maldonado J, Botella C, Banos RM. Virtual reality exposure and imaginal exposure in the treatment of fear of flying: a pilot study. Behav Modif. 2013 Jul;37(4):568-90. doi: 10.1177/0145445513482969. Epub 2013 Apr 12.
- Suso-Ribera C, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Hoffman HG, Breton-Lopez J, Banos RM, Quero S, Botella C. Virtual Reality, Augmented Reality, and In Vivo Exposure Therapy: A Preliminary Comparison of Treatment Efficacy in Small Animal Phobia. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):31-38. doi: 10.1089/cyber.2017.0672. Epub 2018 Oct 18.
- Rifat Ara Tasnim and Farjana Z Eishita. Mom an effort to comprising cbt in digital gaming. In 2020 IEEE 8th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH), pages 1-8. IEEE, 2020.
- NAUvais.Obsessive-compulsivedisorderfollowingcovid-19infection.ThePrimaryCareCompanion for CNS Disorders, 23(6):38521, 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2023-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальные видеоигры
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия