- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05850312
Gamified Digital Intervention for at forbedre effektiviteten af eksponeringsterapi for OCD
Mål 1 - Klinisk analyser spillet Militant of the Maze (MoM) som et redskab til eksponeringsteori, inklusive leg, observation og feedback fra fem klinikere. MoM, udviklet i vores laboratorium, understreger betydningen af kontrolleret alternering, samtidig med at man opnår et mål om en person, der lider af OCD, som mener, at der kun er én optimal måde at løse et problem på. Da dette spil allerede er udviklet i PI's forskningslaboratorium, kan dette rumme OCD-behandlingsstrategier, og en betydelig mængde tid kan spares. Mens spillet kører på håndholdte enheder, vil alle foreslåede emnetests blive udført i laboratoriet.
Mål 2: Baseret på feedbacken vil der blive foretaget ændringer i MoM for at injicere fortælling, mekanik og gameplay for at adressere funktionerne i eksponeringsterapi, der sigter mod at håndtere besættelsen/tvangen af renlighed. En af nøglemekanismerne i dette spil vil være at udsætte patienterne for simuleret menneskelig nysen ved at bruge animerede stænk af dråber på skærmen, som patentet skal tørre uden at blive ophidset.
Mål 3: Når spillet er udviklet, vil der blive gennemført en ny runde af laboratoriecasestudier. I den første fase af denne undersøgelsesrunde vil 5 klinikere spille spillet for at evaluere det reviderede spil MoMG. I den næste fase vil 5 nøje udvalgte ikke-klinikere spille spillet. under realtidsobservation af klinikere for at sikre, at forsøgspersoner ikke oplever skade, og at gameplayet er interessant og underholdende. Observationsdata, herunder stressmålinger såsom puls i realtid, vil blive indsamlet sammen med verbal protokol og videooptagelse til yderligere analyse, spilforbedring og test som en eksponeringsterapimekanisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et laboratorieeksperiment vil blive udført for at analysere spilbarheden og gennemførligheden af det foreslåede spil som et effektivt værktøj til eksponeringsterapi til behandling af mennesker med renlighed OCD. Den eksperimentelle procedure vil omfatte følgende 3 trin-
- I første omgang er målet at rekruttere 5 klinikere til at spille det eksisterende MoM-spil i et kontrolleret miljø. Målet er at samle deres kollektive feedback om det eksisterende spil samt yderligere funktioner, der skal implementeres for at omfatte eksponeringsterapi til at behandle OCD med renhed. Derudover vil der blive udført en gennemførlighedsanalyse af det foreslåede gameplay. Med disse vurderinger vil implementeringsprocessen blive igangsat.
- En nyere og opdateret version af spillet MoM vil blive implementeret baseret på resultatet af analysen udført i den første fase af dette eksperiment. Efter afslutningen af udviklingsproceduren vil der blive kørt adskillige testkørsler for at sikre spilbarheden og kvaliteten af spillet.
- En anden runde af dataindsamling vil blive gennemført med en stikprøvestørrelse på 10 forsøgspersoner. I denne anden runde er det hensigten at rekruttere både klinikere og ikke-klinikere som deltagere i undersøgelsen. Ved rekruttering vil det sikres, at ingen af deltagerne har OCD eller anden germafobi. Dette eksperiment vil også blive udført i et kontrolleret miljø med det mål at sikre, at dette spil ikke skader nogen, og at gameplayet er underholdende. Data vil blive indsamlet gennem forskellige medier. Spillernes bestemte handlinger og interaktioner (f.eks. kognitiv pause) vil blive logget i bagenden under spillet. Efter et bestemt gameplay vil spillernes spørgeskemaer blive udleveret, som vil forlænge deres positive og negative oplevelse og den iboende motivation af gameplayet. Derudover vil observationsdata blive logget via videooptagelse for at undgå skævhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farjana Z Eishita, PhD
- Telefonnummer: (208) 282-3302
- E-mail: farjanaeishita@isu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rick Pongratz, PhD
- Telefonnummer: (208) 282-2130
- E-mail: rickpongratz@isu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kliniker (for gruppe 1)
- Skal være en voksen uden symptom på OCD/fobi (for gruppe 2)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Runde 1
I første omgang er målet at rekruttere 5 klinikere til at spille det eksisterende MoM-spil i et kontrolleret miljø.
Målet er at samle deres kollektive feedback om det eksisterende spil samt yderligere funktioner, der skal implementeres for at omfatte eksponeringsterapi til at behandle OCD med renhed.
Derudover vil der blive udført en gennemførlighedsanalyse af det foreslåede gameplay beskrevet i afsnit 3.1.1.
Med disse vurderinger vil implementeringsprocessen blive igangsat.
|
I første runde sigter vi mod klinisk at analysere spillet Militant of the Maze (MoM) som et redskab til eksponeringsteori, herunder leg, observation og feedback fra fem klinikere.
|
|
Eksperimentel: Runde 2
En anden runde af dataindsamling vil blive gennemført med en stikprøvestørrelse på 10 forsøgspersoner (5 klinikere og 5 ikke-klinikere voksne).
I denne anden runde er det hensigten at rekruttere både klinikere og ikke-klinikere som deltagere i undersøgelsen.
I den første fase af denne undersøgelse vil klinikerne spille spillet MoMG for omhyggeligt at gennemgå den reviderede version af spillet.
I den anden fase vil ikke-klinikerne spille spillet i nærværelse af klinikere med et mål om at sikre, at dette spil ikke skader, og at gameplayet er behageligt for deltagerne.
Ved rekruttering af ikke-klinikere vil det via screening blive sikret, at ingen af deltagerne har OCD eller anden germafobi.
|
I den første fase af runde 2 af undersøgelsen vil 5 klinikere spille spillet for at evaluere det reviderede spil MoMG.
I den næste fase vil 5 nøje udvalgte ikke-klinikere spille spillet.
under realtidsobservation af klinikere for at sikre, at forsøgspersoner ikke oplever skade, og at gameplayet er interessant og underholdende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af afspillerens pulsstyring
Tidsramme: 2-3 måneder
|
En måling af spillerens puls vil blive optaget under spillet af MoM
|
2-3 måneder
|
|
Measuring Game Experience Questionnaire (GEQ)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Game Experience Questionnaire (GEQ) er designet af IJsselsteijn et al. i 2013 for at vurdere en persons spiloplevelse.
Dette spørgeskema består af tre moduler: The Core Questionnaire, The Social Presence Module og The Post-game Module.
Evalueringen af spiloplevelsen er baseret på syv komponenter: Fordybelse, Flow, Kompetence, Positiv og Negativ Affekt, Spænding og Udfordring.
Det indeholder i alt 33 spørgsmål for alle syv elementer. Hvert spørgsmål er forbundet med en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 slet ikke repræsenterer og 4 betyder ekstremt.
For dette eksperiment er der kun taget hensyn til fordybelse, flow, udfordring, positiv påvirkning og negativ påvirkning
|
2-3 måneder
|
|
Måling af Intrinsic Motivational Inventory (IMI)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er et konstruktivt målesystem til at vurdere en persons subjektive oplevelse relateret til en målaktivitet i laboratorieforsøg.
Herigennem er det muligt at vurdere 7 underskalaer: Interesse/Nydelse, Oplevet Kompetence, Indsats/Vigtighed, Pres/Spænding, Oplevet Valg,Værdi/Nytteværdi og Beslægtethed.
Hver underskala består af en række udsagn.
Man kan svare på underskalaerne på en skala fra 1 til 7, hvor 1 slet ikke er sandt og 7 betyder meget sandt.
For dette eksperiment blev kun niveauet af interesse/nydelse, opfattet kompetence, indsats/vigtighed og pres/spænding observeret.
|
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farjana Z Eishita, PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Granic I, Lobel A, Engels RC. The benefits of playing video games. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):66-78. doi: 10.1037/a0034857. Epub 2013 Dec 2.
- Ho CS, Chee CY, Ho RC. Mental Health Strategies to Combat the Psychological Impact of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Beyond Paranoia and Panic. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):155-160. No abstract available.
- Gavin Andrews. Clinical handbook of psychological disorders: a step-by-step treatment manual (4th edn) edited by david h. barlow. guilford press. 2007. 689pp. isbn: 9781593855727. The British Journal of Psychiatry, 194(5):473-473, 2009.
- David H Barlow. Clinical handbook of psychological disorders: A step-by-step treatment manual. Guilford publications, 2021.
- T Atilla Ceranoglu. Video games in psychotherapy. Review of General Psychology, 14(2):141-146, 2010.
- Rachel K Chesham, John M Malouff, and Nicola S Schutte. Meta-analysis of the efficacy of virtual reality exposure therapy for social anxiety. Behaviour Change, 35(3):152-166, 2018.
- Fleming TM, Bavin L, Stasiak K, Hermansson-Webb E, Merry SN, Cheek C, Lucassen M, Lau HM, Pollmuller B, Hetrick S. Serious Games and Gamification for Mental Health: Current Status and Promising Directions. Front Psychiatry. 2017 Jan 10;7:215. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00215. eCollection 2016.
- Julian Frommel, Martin Dechant, and Regan Mandryk. The potential of game streaming as exposure therapy for social anxiety. Proc. ACM Hum.-Comput. Interact., Vol. 5, No. CHI PLAY,, 2021.
- Horne-Moyer HL, Moyer BH, Messer DC, Messer ES. The use of electronic games in therapy: a review with clinical implications. Curr Psychiatry Rep. 2014 Dec;16(12):520. doi: 10.1007/s11920-014-0520-6.
- Krzyszkowiak W, Kuleta-Krzyszkowiak M, Krzanowska E. Treatment of obsessive-compulsive disorders (OCD) and obsessive-compulsive-related disorders (OCRD). Psychiatr Pol. 2019 Aug 31;53(4):825-843. doi: 10.12740/PP/105130. Epub 2019 Aug 31. English, Polish.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Liu W, Zhang H, He Y. Variation in Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms and Treatments: A Side Effect of COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7420. doi: 10.3390/ijerph18147420.
- Regan L Mandryk, Max V Birk, Adam Lobel, Marieke van Rooij, Isabela Granic, and Vero Van- den Abeele. Games for the assessment and treatment of mental health. In Extended Abstracts Pub- lication of the Annual Symposium on Computer-Human Interaction in Play, pages 673-678. ACM, 2017.
- McKay D, Minaya C, Storch EA. Conducting exposure and response prevention treatment for contamination fears during COVID-19: The behavioral immune system impact on clinician approaches to treatment. J Anxiety Disord. 2020 Aug;74:102270. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102270. Epub 2020 Jul 1.
- Ornell F, Braga DT, Bavaresco DV, Francke ID, Scherer JN, von Diemen L, Kessler FHP. Obsessive-compulsive disorder reinforcement during the COVID-19 pandemic. Trends Psychiatry Psychother. 2021 Apr-Jun;43(2):81-84. doi: 10.47626/2237-6089-2020-0054. Epub 2021 Jan 22.
- Pandita S, Mishra HG, Chib S. Psychological impact of covid-19 crises on students through the lens of Stimulus-Organism-Response (SOR) model. Child Youth Serv Rev. 2021 Jan;120:105783. doi: 10.1016/j.childyouth.2020.105783. Epub 2020 Dec 5.
- Rus-Calafell M, Gutierrez-Maldonado J, Botella C, Banos RM. Virtual reality exposure and imaginal exposure in the treatment of fear of flying: a pilot study. Behav Modif. 2013 Jul;37(4):568-90. doi: 10.1177/0145445513482969. Epub 2013 Apr 12.
- Suso-Ribera C, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Hoffman HG, Breton-Lopez J, Banos RM, Quero S, Botella C. Virtual Reality, Augmented Reality, and In Vivo Exposure Therapy: A Preliminary Comparison of Treatment Efficacy in Small Animal Phobia. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):31-38. doi: 10.1089/cyber.2017.0672. Epub 2018 Oct 18.
- Rifat Ara Tasnim and Farjana Z Eishita. Mom an effort to comprising cbt in digital gaming. In 2020 IEEE 8th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH), pages 1-8. IEEE, 2020.
- NAUvais.Obsessive-compulsivedisorderfollowingcovid-19infection.ThePrimaryCareCompanion for CNS Disorders, 23(6):38521, 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2023-154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentelle videospil
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlobal akut underernæring (GAM)Burkina Faso
-
The Cleveland ClinicAfsluttetVideo assisteret thoraxkirurgiForenede Stater
-
Albany Medical CollegeUkendtVideo kapsel endoskopiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtBeslutningstagning | Video beslutningshjælpForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetFjernkonsultation, Telekonsultation | Fjernkonsultation, videoForenede Stater
-
University Hospital, RouenAfsluttetAnæstesi | Video assisteret thorakoskopiFrankrig
-
Seoul National University HospitalUkendtVideo assisteret thorakoskopisk kirurgiKorea, Republikken
-
Federal University of VicosaAfsluttetSportspræstation | Biomekanik | Video informationColombia
-
Burcu Bozdogan TuysuzAfsluttetVideo-assisteret thorakoskopisk kirurgiKalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringEndotracheal intubation | Video stiv stiletEgypten