- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850312
Gamifisert digital intervensjon for å forbedre effektiviteten av eksponeringsterapi for OCD
Mål 1 - Klinisk analyser spillet Militant of the Maze (MoM) som et redskap for eksponeringsteori, inkludert lek, observasjon og tilbakemelding fra fem klinikere. MoM, utviklet i laboratoriet vårt, understreker betydningen av kontrollert alternering, samtidig som man oppnår et mål om et individ som lider av OCD som vurderer at det bare er én optimal måte å løse et problem på. Siden dette spillet allerede er utviklet i PIs forskningslaboratorium, kan dette imøtekomme OCD-behandlingsstrategier, og en betydelig mengde tid kan spares. Mens spillet kjører på håndholdte enheter, vil alle foreslåtte emnetester bli utført i laboratoriet.
Mål 2: Basert på tilbakemeldingene vil det bli gjort endringer i MoM for å injisere narrativ, mekanikk og spilling for å adressere funksjonene til eksponeringsterapi som tar sikte på å håndtere tvangstanken/tvangen til renslighet. En av nøkkelmekanismene i dette spillet vil være å utsette pasientene for simulert menneskelig nysing ved å bruke animerte sprut av dråper på skjermen som patentet må tørke uten å bli opphisset.
Mål 3: Når spillet er utviklet, vil en ny runde med laboratoriecasestudier bli gjennomført. I den første fasen av denne studierunden vil 5 klinikere spille spillet for å evaluere det reviderte spillet MoMG. I neste fase vil 5 nøye utvalgte ikke-klinikere spille spillet. under sanntidsobservasjon av klinikere, for å sikre at forsøkspersonene ikke opplever skade, og at spillingen er interessant og underholdende. Observasjonsdata, inkludert stressmål som sanntidspuls vil bli samlet inn, sammen med verbal protokoll og videoopptak for videre analyse, spillforbedring og testing som en eksponeringsterapimekanisme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et laboratorieeksperiment vil bli utført for å analysere spillbarheten og gjennomførbarheten til det foreslåtte spillet som et effektivt verktøy for eksponeringsterapi for å behandle mennesker med renslighet OCD. Den eksperimentelle prosedyren vil omfatte følgende 3 trinn-
- I utgangspunktet er målet å rekruttere 5 klinikere til å spille det eksisterende MoM-spillet i et kontrollert miljø. Målet er å samle deres kollektive tilbakemeldinger om det eksisterende spillet, samt tilleggsfunksjoner som må implementeres for å omfatte eksponeringsterapi for å behandle OCD med renslighet. I tillegg vil en mulighetsanalyse bli utført for det foreslåtte spillet. Med disse vurderingene vil implementeringsprosess bli igangsatt.
- En nyere og oppdatert versjon av spillet MoM vil bli implementert basert på resultatet av analysen utført i den første fasen av dette eksperimentet. Etter at utviklingsprosedyren er fullført, vil flere testkjøringer bli utført for å sikre spillbarheten og kvaliteten på spillet.
- En andre runde med datainnsamling vil bli gjennomført med en prøvestørrelse på 10 personer. I denne andre runden er det ment å rekruttere både klinikere og ikke-klinikere som deltakere i studien. Ved rekruttering vil det være sikret at ingen av deltakerne har OCD eller annen germafobi. Dette eksperimentet vil også bli utført i et kontrollert miljø med et mål om å sikre at dette spillet ikke skader noen individer og at spillet er morsomt. Data vil bli samlet inn gjennom ulike medier. Spillernes bestemte handlinger og interaksjoner (f.eks. kognitiv pause) vil bli logget i bakenden under spillingen. Etter en viss spilling vil spillerne få spørreskjemaer som vil forlenge deres positive og negative opplevelse og den iboende motivasjonen til spillet. I tillegg, for å unngå skjevhet, vil observasjonsdata bli logget gjennom videoopptak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farjana Z Eishita, PhD
- Telefonnummer: (208) 282-3302
- E-post: farjanaeishita@isu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rick Pongratz, PhD
- Telefonnummer: (208) 282-2130
- E-post: rickpongratz@isu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være kliniker (for gruppe 1)
- Må være en voksen uten symptom på OCD/fobi (for gruppe 2)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Runde 1
I utgangspunktet er målet å rekruttere 5 klinikere til å spille det eksisterende MoM-spillet i et kontrollert miljø.
Målet er å samle deres kollektive tilbakemeldinger om det eksisterende spillet, samt tilleggsfunksjoner som må implementeres for å omfatte eksponeringsterapi for å behandle OCD med renslighet.
I tillegg vil en mulighetsanalyse bli utført for det foreslåtte spillet beskrevet i avsnitt 3.1.1.
Med disse vurderingene vil implementeringsprosess bli igangsatt.
|
I første runde tar vi sikte på å klinisk analysere spillet Militant of the Maze (MoM) som et redskap for eksponeringsteori, inkludert lek, observasjon og tilbakemelding fra fem klinikere.
|
|
Eksperimentell: Runde 2
En andre runde med datainnsamling vil bli gjennomført med en prøvestørrelse på 10 forsøkspersoner (5 klinikere og 5 ikke-klinikere voksne).
I denne andre runden er det ment å rekruttere både klinikere og ikke-klinikere som deltakere i studien.
I den første fasen av denne studien vil klinikerne spille spillet MoMG for å nøye gjennomgå den reviderte versjonen av spillet.
I den andre fasen vil ikke-klinikerne spille spillet i nærvær av klinikere med et mål om å sikre at dette spillet ikke skader og at spillingen er morsom for deltakerne.
Ved rekruttering av ikke-klinikere vil det via screening sikres at ingen av deltakerne har OCD eller annen germafobi.
|
I den første fasen av runde 2 av studien vil 5 klinikere spille spillet for å evaluere det reviderte spillet MoMG.
I neste fase vil 5 nøye utvalgte ikke-klinikere spille spillet.
under sanntidsobservasjon av klinikere, for å sikre at forsøkspersonene ikke opplever skade, og at spillingen er interessant og underholdende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pulskontrollen til spilleren
Tidsramme: 2-3 måneder
|
En måling av hjertefrekvensen til spilleren vil bli registrert under spillet til MoM
|
2-3 måneder
|
|
Spørreskjema for måling av spillopplevelse (GEQ)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Game Experience Questionnaire (GEQ) ble designet av IJsselsteijn et al. i 2013 for å vurdere spillopplevelsen til et individ.
Dette spørreskjemaet består av tre moduler: The Core Questionnaire, The Social Presence Module og The Post-game Module.
Evalueringen av spillopplevelsen gjøres basert på syv komponenter: Fordypning, flyt, kompetanse, positiv og negativ påvirkning, spenning og utfordring.
Den inneholder totalt 33 spørsmål for alle de syv elementene. Hvert spørsmål er knyttet til en 5-punkts Likert-skala der 0 ikke representerer i det hele tatt og 4 betyr ekstremt.
For dette eksperimentet har bare fordypning, flyt, utfordring, positiv påvirkning og negativ påvirkning blitt vurdert
|
2-3 måneder
|
|
Måling av intrinsic motivational inventory (IMI)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er et konstruktivt målesystem for å vurdere et individs subjektive opplevelse knyttet til en målaktivitet i laboratorieeksperimenter.
Gjennom dette er det mulig å vurdere 7 underskalaer: Interesse/Nytelse, Opplevd kompetanse, Innsats/Betydning, Press/Spenning, Opplevd Valg, Verdi/Nytthet og Tilhørighet.
Hver underskala består av en rekke utsagn.
Man kan svare på delskalaene på en skala fra 1 til 7 der 1 ikke er sant og 7 betyr veldig sant.
For dette eksperimentet ble bare nivået av interesse/glede, opplevd kompetanse, innsats/viktighet og press/spenning observert.
|
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farjana Z Eishita, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Granic I, Lobel A, Engels RC. The benefits of playing video games. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):66-78. doi: 10.1037/a0034857. Epub 2013 Dec 2.
- Ho CS, Chee CY, Ho RC. Mental Health Strategies to Combat the Psychological Impact of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Beyond Paranoia and Panic. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):155-160. No abstract available.
- Gavin Andrews. Clinical handbook of psychological disorders: a step-by-step treatment manual (4th edn) edited by david h. barlow. guilford press. 2007. 689pp. isbn: 9781593855727. The British Journal of Psychiatry, 194(5):473-473, 2009.
- David H Barlow. Clinical handbook of psychological disorders: A step-by-step treatment manual. Guilford publications, 2021.
- T Atilla Ceranoglu. Video games in psychotherapy. Review of General Psychology, 14(2):141-146, 2010.
- Rachel K Chesham, John M Malouff, and Nicola S Schutte. Meta-analysis of the efficacy of virtual reality exposure therapy for social anxiety. Behaviour Change, 35(3):152-166, 2018.
- Fleming TM, Bavin L, Stasiak K, Hermansson-Webb E, Merry SN, Cheek C, Lucassen M, Lau HM, Pollmuller B, Hetrick S. Serious Games and Gamification for Mental Health: Current Status and Promising Directions. Front Psychiatry. 2017 Jan 10;7:215. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00215. eCollection 2016.
- Julian Frommel, Martin Dechant, and Regan Mandryk. The potential of game streaming as exposure therapy for social anxiety. Proc. ACM Hum.-Comput. Interact., Vol. 5, No. CHI PLAY,, 2021.
- Horne-Moyer HL, Moyer BH, Messer DC, Messer ES. The use of electronic games in therapy: a review with clinical implications. Curr Psychiatry Rep. 2014 Dec;16(12):520. doi: 10.1007/s11920-014-0520-6.
- Krzyszkowiak W, Kuleta-Krzyszkowiak M, Krzanowska E. Treatment of obsessive-compulsive disorders (OCD) and obsessive-compulsive-related disorders (OCRD). Psychiatr Pol. 2019 Aug 31;53(4):825-843. doi: 10.12740/PP/105130. Epub 2019 Aug 31. English, Polish.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Liu W, Zhang H, He Y. Variation in Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms and Treatments: A Side Effect of COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7420. doi: 10.3390/ijerph18147420.
- Regan L Mandryk, Max V Birk, Adam Lobel, Marieke van Rooij, Isabela Granic, and Vero Van- den Abeele. Games for the assessment and treatment of mental health. In Extended Abstracts Pub- lication of the Annual Symposium on Computer-Human Interaction in Play, pages 673-678. ACM, 2017.
- McKay D, Minaya C, Storch EA. Conducting exposure and response prevention treatment for contamination fears during COVID-19: The behavioral immune system impact on clinician approaches to treatment. J Anxiety Disord. 2020 Aug;74:102270. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102270. Epub 2020 Jul 1.
- Ornell F, Braga DT, Bavaresco DV, Francke ID, Scherer JN, von Diemen L, Kessler FHP. Obsessive-compulsive disorder reinforcement during the COVID-19 pandemic. Trends Psychiatry Psychother. 2021 Apr-Jun;43(2):81-84. doi: 10.47626/2237-6089-2020-0054. Epub 2021 Jan 22.
- Pandita S, Mishra HG, Chib S. Psychological impact of covid-19 crises on students through the lens of Stimulus-Organism-Response (SOR) model. Child Youth Serv Rev. 2021 Jan;120:105783. doi: 10.1016/j.childyouth.2020.105783. Epub 2020 Dec 5.
- Rus-Calafell M, Gutierrez-Maldonado J, Botella C, Banos RM. Virtual reality exposure and imaginal exposure in the treatment of fear of flying: a pilot study. Behav Modif. 2013 Jul;37(4):568-90. doi: 10.1177/0145445513482969. Epub 2013 Apr 12.
- Suso-Ribera C, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Hoffman HG, Breton-Lopez J, Banos RM, Quero S, Botella C. Virtual Reality, Augmented Reality, and In Vivo Exposure Therapy: A Preliminary Comparison of Treatment Efficacy in Small Animal Phobia. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):31-38. doi: 10.1089/cyber.2017.0672. Epub 2018 Oct 18.
- Rifat Ara Tasnim and Farjana Z Eishita. Mom an effort to comprising cbt in digital gaming. In 2020 IEEE 8th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH), pages 1-8. IEEE, 2020.
- NAUvais.Obsessive-compulsivedisorderfollowingcovid-19infection.ThePrimaryCareCompanion for CNS Disorders, 23(6):38521, 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2023-154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentelle videospill
-
Massachusetts General HospitalUkjentBeslutningstaking | Video beslutningshjelpemidlerForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtVideo Laryngoskopisk enhetsbruk hos nybegynnere
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtFjernkonsultasjon, Telekonsultasjon | Fjernkonsultasjon, videoForente stater
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... og andre samarbeidspartnereFullførtGlobal akutt underernæring (GAM)Burkina Faso
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPediatrisk luftveisbehandling: Ikke-underlegenhetsstudie av enheter for intubasjonsvurdering (PANDA)Luftveisledelse | Intubasjon, Intratrakeal | Kostnadseffektivitet | Video laryngoskopBrasil
-
Nordsjaellands HospitalRekrutteringRemifentanil | Trakeal intubasjon | Rocuronium | Video laryngoskopiDanmark
-
Cairo UniversityRekrutteringEndotrakeal intubasjon | Video stiv stilettEgypt
-
Suez Canal UniversityRekrutteringLuftveisledelse | Nasal intubasjon | Video laryngoskopEgypt
-
National University of MalaysiaRekrutteringVanskelig luftvei | Luftveier | Fiberoptisk guidet intubasjon | Video laryngoskopMalaysia
-
Lawson Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåLuftveisledelse | Intubasjonskomplikasjon | Intubasjon; Vanskelig eller mislykket | Video laryngoskopi