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Intervención digital gamificada para mejorar la eficacia de la terapia de exposición para el TOC

10 de octubre de 2023 actualizado por: Idaho State University

Objetivo 1: analizar clínicamente el juego Militant of the Maze (MoM) como un vehículo para la Teoría de la exposición, incluido el juego, la observación y los comentarios de cinco médicos. MoM, desarrollado en nuestro laboratorio, enfatiza la importancia de la alternancia controlada, al mismo tiempo que logra el objetivo de un individuo que sufre TOC y considera que solo hay una forma óptima de resolver un problema. Dado que este juego ya está desarrollado en el laboratorio de investigación de PI, puede adaptarse a las estrategias de tratamiento del TOC, se puede ahorrar una cantidad significativa de tiempo. Si bien el juego se ejecuta en dispositivos portátiles, todas las pruebas de sujetos propuestas se realizarán en el laboratorio.

Objetivo 2: en función de los comentarios, se realizarán modificaciones en MoM para inyectar narrativa, mecánica y jugabilidad para abordar las características de la terapia de exposición que tiene como objetivo lidiar con la obsesión/compulsión de la limpieza. Uno de los mecanismos clave de este juego será exponer a los pacientes a estornudos humanos simulados mediante el uso de salpicaduras animadas de gotas en la pantalla que el paciente deberá limpiar sin agitarse.

Objetivo 3: Una vez desarrollado el juego, se realizará otra ronda de estudio de caso de laboratorio. En la primera fase de esta ronda de estudio, 5 médicos jugarán el juego para evaluar el juego MoMG revisado. En la siguiente fase, 5 participantes no clínicos cuidadosamente seleccionados jugarán el juego. bajo la observación en tiempo real de los médicos, para garantizar que los sujetos no sufran daños y que el juego sea interesante y agradable. Se recopilarán datos de observación, incluidas medidas de estrés como la frecuencia cardíaca en tiempo real, junto con protocolos verbales y grabaciones de video para su posterior análisis, mejora del juego y pruebas como mecanismo de terapia de exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un experimento de laboratorio para analizar la jugabilidad y factibilidad del juego propuesto como una herramienta efectiva de Terapia de Exposición para tratar a personas con TOC de limpieza. El procedimiento experimental incluirá los siguientes 3 pasos:

  1. Inicialmente, el objetivo es reclutar a 5 médicos para jugar el juego MoM existente en un entorno controlado. El objetivo es reunir sus comentarios colectivos sobre el juego existente, así como las características adicionales que deben implementarse para comprender la terapia de exposición para tratar el TOC con limpieza. Además, se realizará un análisis de viabilidad de la jugabilidad propuesta. Con estas evaluaciones, se iniciará el proceso de implementación.
  2. Se implementará una versión más nueva y actualizada del juego MoM en función del resultado del análisis realizado en la primera fase de este experimento. Una vez finalizado el procedimiento de desarrollo, se realizarán varias pruebas para garantizar la jugabilidad y la calidad del juego.
  3. Se realizará una segunda ronda de recopilación de datos con un tamaño de muestra de 10 sujetos. En esta segunda ronda se pretende reclutar tanto a médicos como a no médicos como participantes del estudio. Durante el reclutamiento, se asegurará de que ninguno de los participantes tenga TOC u otra fobia a los gérmenes. Este experimento también se llevará a cabo en un entorno controlado con el objetivo de garantizar que este juego no dañe a ninguna persona y que se disfrute del juego. Los datos se recogerán a través de diversos medios. Ciertas acciones e interacciones de los jugadores (p. pausa cognitiva) se registrará en el back-end durante el juego. Después de cierto juego, se proporcionarán cuestionarios de encuesta a los jugadores, que analizarán su experiencia positiva y negativa y la motivación intrínseca del juego. Además, para evitar cualquier sesgo, los datos de observación se registrarán a través de una grabación de video.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Farjana Z Eishita, PhD
  • Número de teléfono: (208) 282-3302
  • Correo electrónico: farjanaeishita@isu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rick Pongratz, PhD
  • Número de teléfono: (208) 282-2130
  • Correo electrónico: rickpongratz@isu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un médico (para el Grupo 1)
  • Debe ser un adulto sin síntomas de TOC/fobia (para el Grupo 2)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La ronda 1
Inicialmente, el objetivo es reclutar a 5 médicos para jugar el juego MoM existente en un entorno controlado. El objetivo es reunir sus comentarios colectivos sobre el juego existente, así como las características adicionales que deben implementarse para comprender la terapia de exposición para tratar el TOC con limpieza. Además, se realizará un análisis de viabilidad de la propuesta de juego descrita en el apartado 3.1.1. Con estas evaluaciones, se iniciará el proceso de implementación.
Dispositivo: Intervención digital gamificada: análisis de viabilidad en MoM
En la primera ronda, nuestro objetivo es analizar clínicamente el juego Militant of the Maze (MoM) como un vehículo para la Teoría de la exposición, incluido el juego, la observación y los comentarios de cinco médicos.
Experimental: La ronda 2
Se realizará una segunda ronda de recopilación de datos con un tamaño de muestra de 10 sujetos (5 médicos y 5 adultos no médicos). En esta segunda ronda se pretende reclutar tanto a médicos como a no médicos como participantes del estudio. En la primera fase de este estudio, los médicos jugarán el juego MoMG para revisar cuidadosamente la versión revisada del juego. En la segunda fase, los no médicos jugarán el juego en presencia de los médicos con el objetivo de garantizar que este juego no dañe y que el juego sea agradable para los participantes. Al reclutar a los no médicos, se asegurará mediante una evaluación que ninguno de los participantes tenga TOC u otra fobia a los gérmenes.
Dispositivo: Intervención Digital Gamificada
En la primera fase de la ronda 2 del estudio, 5 médicos jugarán el juego para evaluar el juego MoMG revisado. En la siguiente fase, 5 participantes no clínicos cuidadosamente seleccionados jugarán el juego. bajo la observación en tiempo real de los médicos, para garantizar que los sujetos no sufran daños y que el juego sea interesante y agradable.
Otros nombres:
  • Intervención Digital Gamificada - Analizando MoMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del control de frecuencia cardíaca del jugador
Periodo de tiempo: 2-3 meses
Se registrará una medición de la frecuencia cardíaca del jugador durante el juego de MoM
2-3 meses
Cuestionario de medición de la experiencia del juego (GEQ)
Periodo de tiempo: 2-3 meses
El Game Experience Questionnaire (GEQ) fue diseñado por IJsselsteijn et al. en 2013 para evaluar la experiencia de juego de un individuo. Este cuestionario consta de tres módulos: el cuestionario central, el módulo de presencia social y el módulo posterior al juego. La evaluación de la experiencia de juego se realiza en base a siete componentes: Inmersión, Flujo, Competencia, Afecto Positivo y Negativo, Tensión y Desafío. Contiene 33 preguntas en total para los siete elementos. Cada pregunta está asociada con una escala Likert de 5 puntos donde 0 representa nada y 4 significa extremadamente. Para este experimento solo se han considerado Inmersión, Flujo, Desafío, Afecto Positivo y Afecto Negativo.
2-3 meses
Medición del inventario motivacional intrínseco (IMI)
Periodo de tiempo: 2-3 meses
El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) es un sistema de medición constructivo para evaluar la experiencia subjetiva de un individuo relacionada con una actividad objetivo en experimentos de laboratorio. A través de esto, es posible evaluar 7 subescalas: Interés/Disfrute, Competencia Percibida, Esfuerzo/Importancia, Presión/Tensión, Elección Percibida, Valor/Utilidad y Relación. Cada subescala consta de una serie de afirmaciones. Se puede responder a las subescalas en una escala del 1 al 7, donde 1 es nada cierto y 7 significa muy cierto. Para este experimento solo se observaron los niveles de Interés/Disfrute, Competencia Percibida, Esfuerzo/Importancia y Presión/Tensión.
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Idaho State University

Investigadores

  • Investigador principal: Farjana Z Eishita, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2023-154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete el estudio, se realizará un análisis de datos y luego se tomará una decisión en función del resultado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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