- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05850312
Gamifierad digital intervention för att förbättra effektiviteten av exponeringsterapi för OCD
Mål 1 - Analysera spelet Militant of the Maze (MoM) kliniskt som ett verktyg för exponeringsteori, inklusive lek, observation och feedback från fem kliniker. MoM, utvecklat i vårt labb, betonar betydelsen av kontrollerad alternering, samtidigt som man uppnår ett mål för en individ som lider av OCD som anser att det bara finns ett optimalt sätt att lösa ett problem. Eftersom det här spelet redan är utvecklat i PI:s forskningslabb, kan detta rymma OCD-behandlingsstrategier, en betydande mängd tid kan sparas. Medan spelet körs på handhållna enheter kommer alla föreslagna tester att utföras i laboratoriet.
Mål 2: Baserat på feedbacken kommer modifieringar att göras i MoM för att injicera berättelse, mekanik och gameplay för att ta itu med funktionerna i exponeringsterapi som syftar till att hantera tvångstanken/tvånget av renlighet. En av nyckelmekanismerna i detta spel kommer att utsätta patienterna för simulerade mänskliga nysningar genom att använda animerade stänk av droppar på skärmen som patentet kommer att behöva torka utan att bli upprörda.
Mål 3: När spelet har utvecklats kommer ytterligare en omgång av laboratoriefallstudier att genomföras. I den första fasen av denna studieomgång kommer 5 läkare att spela spelet för att utvärdera det reviderade spelet MoMG. I nästa fas kommer 5 noggrant utvalda icke-klinikdeltagare att spela spelet. under realtidsobservation av läkare, för att säkerställa att försökspersonerna inte upplever någon skada, och att spelet är intressant och njutbart. Observationsdata, inklusive stressmått som puls i realtid kommer att samlas in, tillsammans med verbalt protokoll och videoinspelning för ytterligare analys, spelförbättring och testning som en exponeringsterapimekanism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett laboratorieexperiment kommer att genomföras för att analysera spelbarheten och genomförbarheten av det föreslagna spelet som ett effektivt verktyg för exponeringsterapi för att behandla människor med renlighet OCD. Den experimentella proceduren kommer att innehålla följande 3 steg-
- Inledningsvis är målet att rekrytera 5 läkare för att spela det befintliga MoM-spelet i en kontrollerad miljö. Målet är att samla deras samlade feedback om det befintliga spelet samt ytterligare funktioner som måste implementeras för att omfatta exponeringsterapi för att behandla OCD med renhet. Dessutom kommer en genomförbarhetsanalys att genomföras för det föreslagna spelet. Med dessa bedömningar kommer implementeringsprocessen att inledas.
- En nyare och uppdaterad version av spelet MoM kommer att implementeras baserat på resultatet av analysen som genomfördes i den första fasen av detta experiment. Efter att utvecklingsproceduren är klar kommer flera testkörningar att köras för att säkerställa spelbarheten och kvaliteten på spelet.
- En andra omgång av datainsamling kommer att genomföras med en urvalsstorlek på 10 försökspersoner. I denna andra omgång är avsikten att rekrytera både läkare och icke-kliniker som deltagare i studien. Under rekryteringen kommer det att säkerställas att ingen av deltagarna har OCD eller annan germafobi. Detta experiment kommer också att genomföras i en kontrollerad miljö med målet att säkerställa att det här spelet inte skadar någon individ och att spelet är roligt. Data kommer att samlas in via olika medier. Spelarnas vissa handlingar och interaktioner (t.ex. kognitiv paus) kommer att loggas i backend under spelet. Efter visst spelande kommer spelarna att få enkätenkäter, som kommer att förlänga deras positiva och negativa upplevelse och den inneboende motivationen för spelet. Dessutom, för att undvika partiskhet, kommer observationsdata att loggas genom videoinspelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Farjana Z Eishita, PhD
- Telefonnummer: (208) 282-3302
- E-post: farjanaeishita@isu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rick Pongratz, PhD
- Telefonnummer: (208) 282-2130
- E-post: rickpongratz@isu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara läkare (för grupp 1)
- Måste vara en vuxen utan symptom på OCD/fobi (för grupp 2)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omgång 1
Inledningsvis är målet att rekrytera 5 läkare för att spela det befintliga MoM-spelet i en kontrollerad miljö.
Målet är att samla deras samlade feedback om det befintliga spelet samt ytterligare funktioner som måste implementeras för att omfatta exponeringsterapi för att behandla OCD med renhet.
Dessutom kommer en genomförbarhetsanalys att göras för det föreslagna spelet som beskrivs i avsnitt 3.1.1.
Med dessa bedömningar kommer implementeringsprocessen att inledas.
|
I första omgången siktar vi på att kliniskt analysera spelet Militant of the Maze (MoM) som ett verktyg för exponeringsteori, inklusive lek, observation och feedback från fem kliniker.
|
|
Experimentell: Runda 2
En andra omgång av datainsamling kommer att genomföras med en urvalsstorlek på 10 försökspersoner (5 läkare och 5 icke-kliniker vuxna).
I denna andra omgång är det tänkt att rekrytera både läkare och icke-kliniker som deltagare i studien.
I den första fasen av denna studie kommer klinikerna att spela spelet MoMG för att noggrant granska den reviderade versionen av spelet.
I den andra fasen kommer icke-klinikerna att spela spelet i närvaro av läkare med målet att säkerställa att detta spel inte skadar och att spelet är roligt för deltagarna.
Vid rekrytering av icke-kliniker kommer det att säkerställas via screening att ingen av deltagarna har OCD eller annan germafobi.
|
I den första fasen av omgång 2 av studien kommer 5 läkare att spela spelet för att utvärdera det reviderade spelet MoMG.
I nästa fas kommer 5 noggrant utvalda icke-klinikdeltagare att spela spelet.
under realtidsobservation av läkare, för att säkerställa att försökspersonerna inte upplever någon skada, och att spelet är intressant och njutbart.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av spelarens hjärtfrekvenskontroll
Tidsram: 2-3 månader
|
En mätning av spelarens hjärtfrekvens kommer att spelas in under spelandet av MoM
|
2-3 månader
|
|
Measuring Game Experience Questionnaire (GEQ)
Tidsram: 2-3 månader
|
Game Experience Questionnaire (GEQ) designades av IJsselsteijn et al. 2013 för att bedöma en individs spelupplevelse.
Detta frågeformulär består av tre moduler: Core Questionnaire, The Social Presence Module och The Post-game Module.
Utvärderingen av spelupplevelsen görs utifrån sju komponenter: Fördjupning, Flöde, Kompetens, Positiv och negativ påverkan, Spänning och Utmaning.
Den innehåller totalt 33 frågor för alla sju element. Varje fråga är associerad med en 5-gradig Likert-skala där 0 inte representerar alls och 4 betyder extremt.
För detta experiment har endast nedsänkning, flöde, utmaning, positiv effekt och negativ påverkan beaktats
|
2-3 månader
|
|
Mätning av Intrinsic Motivational Inventory (IMI)
Tidsram: 2-3 månader
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) är ett konstruktivt mätsystem för att bedöma en individs subjektiva upplevelse relaterad till en målaktivitet i laboratorieexperiment.
Genom detta är det möjligt att bedöma 7 delskalor: Intresse/Njutning, Upplevd kompetens, Ansträngning/Viktighet, Press/Spänning, Upplevt val, Värde/Användbarhet och Släktskap.
Varje delskala består av ett antal påståenden.
Man kan svara på underskalorna på en skala från 1 till 7 där 1 inte alls är sant och 7 betyder mycket sant.
För detta experiment observerades endast nivån av intresse/njutning, upplevd kompetens, ansträngning/viktighet och tryck/spänning
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Farjana Z Eishita, PhD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Granic I, Lobel A, Engels RC. The benefits of playing video games. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):66-78. doi: 10.1037/a0034857. Epub 2013 Dec 2.
- Ho CS, Chee CY, Ho RC. Mental Health Strategies to Combat the Psychological Impact of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Beyond Paranoia and Panic. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):155-160. No abstract available.
- Gavin Andrews. Clinical handbook of psychological disorders: a step-by-step treatment manual (4th edn) edited by david h. barlow. guilford press. 2007. 689pp. isbn: 9781593855727. The British Journal of Psychiatry, 194(5):473-473, 2009.
- David H Barlow. Clinical handbook of psychological disorders: A step-by-step treatment manual. Guilford publications, 2021.
- T Atilla Ceranoglu. Video games in psychotherapy. Review of General Psychology, 14(2):141-146, 2010.
- Rachel K Chesham, John M Malouff, and Nicola S Schutte. Meta-analysis of the efficacy of virtual reality exposure therapy for social anxiety. Behaviour Change, 35(3):152-166, 2018.
- Fleming TM, Bavin L, Stasiak K, Hermansson-Webb E, Merry SN, Cheek C, Lucassen M, Lau HM, Pollmuller B, Hetrick S. Serious Games and Gamification for Mental Health: Current Status and Promising Directions. Front Psychiatry. 2017 Jan 10;7:215. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00215. eCollection 2016.
- Julian Frommel, Martin Dechant, and Regan Mandryk. The potential of game streaming as exposure therapy for social anxiety. Proc. ACM Hum.-Comput. Interact., Vol. 5, No. CHI PLAY,, 2021.
- Horne-Moyer HL, Moyer BH, Messer DC, Messer ES. The use of electronic games in therapy: a review with clinical implications. Curr Psychiatry Rep. 2014 Dec;16(12):520. doi: 10.1007/s11920-014-0520-6.
- Krzyszkowiak W, Kuleta-Krzyszkowiak M, Krzanowska E. Treatment of obsessive-compulsive disorders (OCD) and obsessive-compulsive-related disorders (OCRD). Psychiatr Pol. 2019 Aug 31;53(4):825-843. doi: 10.12740/PP/105130. Epub 2019 Aug 31. English, Polish.
- Lau HM, Smit JH, Fleming TM, Riper H. Serious Games for Mental Health: Are They Accessible, Feasible, and Effective? A Systematic Review and Meta-analysis. Front Psychiatry. 2017 Jan 18;7:209. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00209. eCollection 2016.
- Liu W, Zhang H, He Y. Variation in Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms and Treatments: A Side Effect of COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7420. doi: 10.3390/ijerph18147420.
- Regan L Mandryk, Max V Birk, Adam Lobel, Marieke van Rooij, Isabela Granic, and Vero Van- den Abeele. Games for the assessment and treatment of mental health. In Extended Abstracts Pub- lication of the Annual Symposium on Computer-Human Interaction in Play, pages 673-678. ACM, 2017.
- McKay D, Minaya C, Storch EA. Conducting exposure and response prevention treatment for contamination fears during COVID-19: The behavioral immune system impact on clinician approaches to treatment. J Anxiety Disord. 2020 Aug;74:102270. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102270. Epub 2020 Jul 1.
- Ornell F, Braga DT, Bavaresco DV, Francke ID, Scherer JN, von Diemen L, Kessler FHP. Obsessive-compulsive disorder reinforcement during the COVID-19 pandemic. Trends Psychiatry Psychother. 2021 Apr-Jun;43(2):81-84. doi: 10.47626/2237-6089-2020-0054. Epub 2021 Jan 22.
- Pandita S, Mishra HG, Chib S. Psychological impact of covid-19 crises on students through the lens of Stimulus-Organism-Response (SOR) model. Child Youth Serv Rev. 2021 Jan;120:105783. doi: 10.1016/j.childyouth.2020.105783. Epub 2020 Dec 5.
- Rus-Calafell M, Gutierrez-Maldonado J, Botella C, Banos RM. Virtual reality exposure and imaginal exposure in the treatment of fear of flying: a pilot study. Behav Modif. 2013 Jul;37(4):568-90. doi: 10.1177/0145445513482969. Epub 2013 Apr 12.
- Suso-Ribera C, Fernandez-Alvarez J, Garcia-Palacios A, Hoffman HG, Breton-Lopez J, Banos RM, Quero S, Botella C. Virtual Reality, Augmented Reality, and In Vivo Exposure Therapy: A Preliminary Comparison of Treatment Efficacy in Small Animal Phobia. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Jan;22(1):31-38. doi: 10.1089/cyber.2017.0672. Epub 2018 Oct 18.
- Rifat Ara Tasnim and Farjana Z Eishita. Mom an effort to comprising cbt in digital gaming. In 2020 IEEE 8th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH), pages 1-8. IEEE, 2020.
- NAUvais.Obsessive-compulsivedisorderfollowingcovid-19infection.ThePrimaryCareCompanion for CNS Disorders, 23(6):38521, 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2023-154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .