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COVID-19 염증 동안 정맥 주사 Anakinra 및 Ruxolitinib의 효능 (JAKINCOV)

2020년 12월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

COVID 19 염증 동안 인터루킨-1(IL-1) 및 인터페론 감마(IFNg) 억제: 아나킨라 및 룩솔리티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 통제 연구

심각한 호흡기 영향과 높은 전신 염증 수준이 있는 SARS-Cov2 감염 동안 정맥 주사 ANAKINRA 단독 또는 심한 경우 RUXOLITINIB와 함께 부적절한 전신 염증 반응을 줄이고 호흡을 개선하며 ARDS의 발생 또는 기간 및 관련 사망률을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 질병에는 두 가지 생리 병리학적 단계가 존재합니다. 초기 단계는 주로 바이러스 자체에 의해 유도됩니다. 이 단계에서 비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드의 사용을 금지하고 항바이러스 전략을 개발하여 이 단계 동안 면역 숙주 반응을 감소시키지 않는 것이 필수적입니다. 7-9일 정도의 후기 단계는 숙주 반응에만 의존하며 IL-6, MCP-1, IL-1b 과잉을 나타내는 GCSF와 같은 염증성 사이토카인의 주요 증가와 함께 과도한 염증 반응과 연결됩니다. "사이토카인 폭풍"에 해당하는 IFNg 서명을 나타내는 IP-10, MIP-1. 스틸병(혈구감소증, 간부전, 주요 고페리틴혈증 및 다기관 부전을 유발하는 10%의 혈구탐식성 림프조직구증가증 사례에서 복잡함) 동안의 임상 및 생물학적 특징은 COVID-19 동안 보고된 것과 유사하며 생리병리학적 유사성을 강조합니다.

Anakinra(KINERET)는 15년 동안 사용된 IL-1 경로(IL-1ra) 특이적 억제제로 IL-18 생성을 크게 차단합니다. 성인 스틸병은 아나킨라로 매우 효과적으로 치료됩니다. 고페리틴혈증이 있는 패혈증 동안 IL-1ra는 환자의 생존율 향상을 입증했습니다. Ruxolitinib(JAKAVI)은 JAK 키나제 수용체를 표적으로 하는 하류 IFNg 경로를 억제합니다. 그것은 최근 다기관 부전과 관련된 혈구탐식성 림프조직구증 불응성 형태에서 그 효율성을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
        • AP-HM, Hôpital de la Conception
    • VAR
      • Toulon, VAR, 프랑스, 83000
        • Hôpital Sainte-Musse
    • Var
      • Toulon, Var, 프랑스, 83000
        • Sainte Anne Teaching Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 샘플 또는 기관지폐포 세척액에서 최소 1회의 PCR을 통해 확인된 호흡기 SARS-coV-2 감염

  • 다음 단계에 해당하는 임상적, 생물학적 및 방사선학적 특징으로 입원한 환자 :

    • 2b기: 명확한 생물학적 염증 증후군(CRP > 150 mg/l)과 관련된 저산소성 폐렴(호흡 빈도 > 30/mn, Sa02 < 90 mmHg)
    • 3단계: PaO2/FiO2 < 300 비율로 24시간 이상 기계적 환기를 받는 환자에 의해 정의된 ARDS
    • 발전된 단계 3: 다음 중 다른 장기 부전 또는 증후군과 관련된 이전 정의에 따른 ARDS:
  • 노르아드레날린 투여량이 > 3mg/h인 쇼크 상태
  • 급성 신부전 oligo-anuric 또는 신장 외 정화를 정당화
  • 간세포 기능 부전 또는 V 인자 < 50%의 응고병증
  • 급성 심부전 및/또는 심인성 쇼크를 일으키는 심근염
  • 혈구탐식증후군
  • 고페리티틴혈증 > 5000ng/mL
  • 정보주체 또는 법정대리인이 서면동의를 표명한 경우
  • 사회보장 제도에 속해 있거나 자격이 있는 대상
  • 동의를 얻을 수 없는 생명을 위협하는 응급 상황에 처한 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 절대호중구수 1.5 x 109/L 미만
  • 간 트랜스아미나제 AST 또는 ALT가 정상 값의 5배 이상
  • 혈소판 수 mm3당 50,000 미만
  • 고형장기 또는 조혈모세포이식 환자
  • 면역억제제 또는 면역조절제로 치료받는 환자
  • COVID-19와 관련되지 않은 상태에 대해 하루에 10mg 프레드니손을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우.
  • 조절되지 않는 자가면역질환
  • 활성, 의심 또는 알려진, 통제되지 않는 전신 세균성, 바이러스성(COVID-19 제외) 또는 진균 감염이 있는 환자
  • 아나킨라 및/또는 룩솔리티닙 및 그 부형제에 대한 과민증
  • 포함 전 달에 약독화 생백신으로 예방접종
  • 중증의 기존 조절되지 않는 장기 기능 장애(심장, 간 또는 신부전)가 있는 환자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유가 박탈된 사람 또는 법적 보호조치를 받고 있는 주요인
  • SARS-CoV-2 감염에 대한 다른 연구 프로토콜의 제외 기간에 있는 사람.
  • 연구 참여에 동의할 수 있을 만큼 프랑스어 이해 및 읽기 능력이 충분하지 않은 사람.
  • 조항 L1121-8의 조항이 적용되지 않는 조항 A3112-1 및 L3113-1에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람
  • 조사자에 따르면 연구 참여 시 개인의 안전을 위협하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 연구 결과를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
일상적인 임상 실습에서 약물 또는 시술을 통한 치료
다른: 치료의 표준
Covid-19에 대한 일상적인 임상 관리
실험적: 아나킨라 +/- 룩솔리티닙

임상 단계에 따라(점진적 전략):

  • 2b 또는 3기: 아나킨라 300 mg IV
  • 극복 3기 : Anakinra 300 mg IV 및 Ruxolitinib 5 mg x 2
의약품: 아나킨라 단독(2b/3단계)
Anakinra 300 mg 1/d 정맥 주사 5일 후 용량 감량
다른 이름들:
  • 키네레트
의약품: Anakinra 및 Ruxolitinib(3단계 극복)
Anakinra 300mg od 정맥 주사(최대 14일) Ruxolitinib 5mg os당 입찰(최대 28일)
다른 이름들:
  • 키네레트와 자카비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 기준
기간: 등록일로부터 7일

다음 중에서 CRP 및/또는 페리틴을 포함하여 최소 3개의 매개변수가 충족됩니다.

  1. CRP: 감소 > 50%
  2. 페리틴혈증: 감소 > 1/3
  3. 혈청 크레아티닌: 감소 > 1/3
  4. AST/ALT: 감소 > 50%
  5. 호산구 > 50 /mm3
  6. 림프구 > 1000 /mm3
등록일로부터 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법 기간(일)
기간: 등록일로부터 28일
기계적 환기가 없는 일수
등록일로부터 28일
중환자실 입원 수
기간: 등록일로부터 28일
2b기에 포함된 환자 수
등록일로부터 28일
중환자실 입원 일수
기간: 등록일로부터 28일
중환자실에서 관리하는 환자의 중환자실 입원 일수
등록일로부터 28일
사망률
기간: 등록일로부터 28일
사망률
등록일로부터 28일
총 입원 일수
기간: 등록일로부터 28일
총 입원 일수
등록일로부터 28일
장기 부전 점수 수정(패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수)
기간: 등록일로부터 28일
장기 부전 점수 수정(패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수); 소파 점수의 최소값과 최대값은 0과 24이며, 점수가 가장 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
등록일로부터 28일
세균성 및/또는 진균성 패혈증의 수
기간: 등록일로부터 28일
세균성 및/또는 진균성 패혈증의 수
등록일로부터 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

협력자

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

수사관

  • 수석 연구원: David DELARBRE, MD, French Army Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-CHITS-003
  • 2020-001963-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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