급성 심근염 치료를 위한 아나킨라 대 위약 (ARAMIS)
2024년 3월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성 심근염 치료를 위한 Anakinra 대 위약 이중 맹검 무작위 통제 시험
특히 염증 기간 동안 급성 심근염에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 인터루킨(IL)은 특히 이 기간 동안 관여하며 심근 부종에서 역할을 합니다. IL-1β 차단제인 ANAKINRA는 심근염에 대해 평가된 적이 없는 새로운 치료제입니다. 심부전 및 심실성 부정맥의 감소와 함께 환자에 대한 이점이 중요할 수 있습니다.
가설: 급성 심근염 치료를 위한 표준 요법에 추가된 ANAKINRA는 베타 차단제와 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE)의 연관성에 기초한 표준 요법보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 무작위 임상 시험 IIb 우월성으로 두 그룹이 등록되어 있습니다. 한 그룹은 모든 베타 차단제 및 ACE의 최대 허용 용량으로 정의되는 표준 치료로 치료되고 위약 대 ANAKINRA는 표준 치료에 추가됩니다. 급성 심근염으로 치료받는 환자에서.
환자는 표준 치료인 ACE 및 베타 차단제와 함께 6개월 동안 퇴원할 때까지 최대 14일 동안 매일 ANAKINRA 100mg/일 또는 위약을 하루에 한 번 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화 1:1은 전자 증례 보고 양식(eCRF)을 사용하여 중앙에서 수행됩니다.
탐색적 분석으로 좌심실 기능 장애가 없는 환자(LVEF > 50%)에서 퇴원 후 1개월에 ACE 중단에 대한 두 번째 무작위 배정이 수행됩니다.
한 그룹은 한 달에 치료를 중단하고 두 번째 그룹은 6개월 동안 ACE를 계속합니다. 이 두 번째 무작위화는 공개 라벨에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
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Paris, 프랑스, 75013
- Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의된 급성 심근염으로 입원한 환자:
- 흉통(또는 ECG 수정) AND 트로포닌 상승(*1.5 정상 범위) AND 입원 후 첫 72시간 동안 MRI로 입증된 심근염
- 연령 > 18 및
- 치료 기간 동안 효과적인 피임 수락(남성 및 여성 가임기)
- 사전동의서 서명 정상 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 CT 스캔(작년에 제작된 것도 허용됨)(정상은 협착 < 50%로 정의됨) (40세 미만 환자의 전형적인 심근염 MRI의 경우 관상동맥 조영술은 의사의 판단에 따라)
제외 기준:
- 활성 관상 동맥 질환
- 임상적 의심 또는 입증된 기저 질환: 전신성 루푸스, 항인지질항체, 라임병, 트리파노소마이즈병, 근염, 유육종증 징후, 거대세포 심근염, 치료 중인 만성 염증성 질환, 결핵, HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) ), B형 간염 바이러스(HBV) 감염,
- 라텍스 알레르기
- 임신, 수유
- ANAKINRA에 대한 금기(활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성, 호중구 감소증 < 1,5.10^9/L)
- 신부전, 크레아틴 청소율(CrCl) < 30ml/min(MDRD)
- 악성 종양 또는 생존을 제한하는 모든 동반이환 또는 연구 완료 불능을 예측하는 상태
- 악성의 역사
- 지난 14일 이내의 비스테로이드성 소염제
- 지난 14일 이내 항종양괴사인자(TNF)
- 프랑스 의료 시스템 "sécurité sociale"에 가입하지 않음
- 간장애 = Child-Pugh Class C
- 기계적 환기
- 순환 보조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 아나킨라
ANAKINRA 100mg/일 1일 1회 퇴원할 때까지 최대 14일 동안 표준 치료 외에 ACE 및 베타 차단제를 6개월 동안 피하 투여합니다.
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ANAKINRA 100mg/일 1일 1회 퇴원할 때까지 최대 14일 동안 표준 치료 외에 ACE 및 베타 차단제를 6개월 동안 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B: 위약
플라시보 100mg/일 1일 1회 피하주사 퇴원 전까지 최대 14일 동안 표준 치료: ACE 및 베타-차단제 6개월.
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플라시보 100mg/일 1일 1회 피하주사 퇴원 전까지 최대 14일 동안 표준 치료: ACE 및 베타-차단제 6개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근염 합병증 없이 살아 있는 일수
기간: 입원 후 28일 이내
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심실 부정맥, 심부전, 흉통, LVEF로 정의되는 심실 기능 장애로 정의되는 심근염 합병증이 없는 생존 일수
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입원 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비용
기간: 평균 14일
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총 비용
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평균 14일
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QALY(Total Quality Adjusted Life Year),
기간: 평균 14일
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수명 연장에 해당하는 약물(아나킨라) 환자가 인지하는 유용성의 척도
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평균 14일
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증분 비용 효율성
기간: 평균 14일
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급성 심근염 상황에서 ANAKINRA의 비용 효율성
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평균 14일
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비용 효용 비율
기간: 평균 14일
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비용 효용 비율
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평균 14일
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심장 자기공명영상(MRI)으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 생후 6개월
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심장 자기공명영상(MRI)으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
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생후 6개월
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Trans Thoracic Echocardiograhy(TTE)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 생후 6개월
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Trans Thoracic Echocardiograhy(TTE)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
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생후 6개월
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심장 MRI로 평가한 LVEF
기간: 1년에
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심장 MRI로 평가한 LVEF
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1년에
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심장 TTE로 평가한 LVEF
기간: 1년에
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심장 TTE로 평가한 LVEF
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1년에
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사망률의 모든 원인
기간: 12개월 추적 기간 동안
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사망률의 모든 원인
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12개월 추적 기간 동안
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심혈관 사망
기간: 생후 12개월
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심혈관 사망
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생후 12개월
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심장 마비
기간: 생후 12개월
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심장 마비
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생후 12개월
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심실 빈맥
기간: 12개월 추적 기간 동안
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심실 빈맥
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12개월 추적 기간 동안
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450pg/mL 이상의 NT-proBNP(50세 미만 환자의 경우); 900pg/mL 이상(50-75세) 또는 BNP ≤ 400pg/mL 입원에 비해 퇴원 시 트로포닌 수치가 50% 감소
기간: 0일에
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450pg/mL 이상의 NT-proBNP(50세 미만 환자의 경우); 900pg/mL 이상(50-75세) 또는 BNP ≤ 400pg/mL 입원에 비해 퇴원 시 트로포닌 수치가 50% 감소
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0일에
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450pg/mL 이상의 NT-proBNP(50세 미만 환자의 경우); 900pg/mL 이상(50-75세) 또는 BNP ≤ 400pg/mL 입원에 비해 퇴원 시 트로포닌 수치가 50% 감소
기간: 평균 14일
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450pg/mL 이상의 NT-proBNP(50세 미만 환자의 경우); 900pg/mL 이상(50-75세) 또는 BNP ≤ 400pg/mL
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평균 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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급성 심근염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
ANAKINRA 100mg/일 피하 투여에 대한 임상 시험
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Fundacion Miguel Servet완전한
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국