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자궁내막증 관련 증상의 치료를 위한 IL-1 길항제 Anakinra의 파일럿 연구

2021년 5월 26일 업데이트: Sanjay Agarwal, University of California, San Diego
Danazol, GnRH 작용제(Lupron, Zoladex 및 Synarel), GnRH 길항제(elagolix) 및 depo-provera를 포함하여 자궁내막증 통증을 치료하기 위해 현재 FDA가 승인한 모든 약물은 임신을 예방하거나 모순시킵니다. 따라서 자궁내막증으로 고통받고 임신을 시도하는 여성은 진통제 외에는 의학적 선택이 없습니다. 이 예비 연구의 목적은 항염증제인 IL-1 억제제(anakinra)가 배란 기능의 지표인 월경 주기를 변경하지 않고 자궁내막증으로 인한 골반 통증을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. Anakinra는 임신 카테고리 B인 류마티스 관절염 치료를 위한 FDA 승인 주사제입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다1,2. 자궁 외부에 자궁 내막이 존재하는 것이 특징입니다. 이 상태는 골반 통증과 QOL 감소를 통해 건강 문제를 유발합니다. 증상을 일시적으로 조절하기 위한 현재의 치료법에는 수술뿐 아니라 임신을 예방하고 상당한 부작용이 있는 의학적 옵션이 포함됩니다.3,4 자궁내막증의 가장 흔한 증상은 월경통, 성교통 및 NMPP입니다. 궁극적으로 이들은 QOL의 감소로 이어집니다. 자궁내막증 통증을 치료하기 위한 현재의 모든 의료 요법은 임신을 예방하거나 부정합니다.

염증은 자궁내막증의 병태생리학에서 잘 확립된 중심 인물입니다(1). 점차 데이터는 IL-1이 자궁내막증에서 염증의 매개체임을 시사하고 있습니다(2, 3). 또한, IL-1A 유전자좌의 단일 뉴클레오티드 다형성이 자궁내막증 위험과 연관되어 있다는 데이터가 있습니다(4). 따라서 자궁내막증으로 인한 증상과 염증의 조절에 IL-1 길항제인 아나킨라를 평가하는 것이 합리적입니다. 따라서 우리는 중단 기간(배란의 징후) 없이 자궁내막증으로 인한 월경통과 IL-1을 줄이기 위해 FDA 승인 약물(아나킨라)을 테스트하는 이 파일럿 연구를 제안합니다.

Anakinra는 류마티스 관절염 치료제로 FDA 승인을 받은 자가 투여 피하 주사제입니다. IL-1 길항제로서 염증을 감소시키는 작용을 하며 환자가 매일 투여합니다. 아나킨라는 면역 체계 기능을 방해하기 때문에 아나킨라 사용의 주요 관심사는 감염에 대한 저항력 감소입니다. 기타에는 발적, 가려움증, 발진 및 통증과 같은 주사 부위 반응이 포함됩니다. 타박상이나 출혈도 발생할 수 있지만 드물다. 이러한 효과는 보통 1-2주 후에 중단됩니다. 두통과 낮은 백혈구 수치도 발생할 수 있지만 이는 매우 드뭅니다. Anakinra는 만성 신장 질환이 있는 사람들에게 주의해서 사용해야 합니다.

아나킨라는 자궁내막증에 대해 특별히 FDA 승인을 받지 않았습니다. 자궁내막증이 있는 여성에 대한 사용에 대한 데이터는 발표되지 않았지만 자궁내막증이 있는 여성이 일반 인구보다 특정하거나 증가된 위험에 처할 것이라고 예상할 이유는 없습니다.

이 연구는 20명의 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 임상 예비 연구입니다. 외과적 또는 영상 기술로 입증된 자궁내막증 진단을 받은 환자는 FDA 승인 약물(Anakinra) 또는 위약을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 이것은 Swedish Orphan Biovitrum(SOBI)이 후원하는 조사관이 시작한 단일 센터 연구입니다. SOBI는 연구 약물과 위약을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UCSD Reproductive Endocrinology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Warren Foster, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~45세의 여성으로 24~32일마다 정기적인 월경이 있고 한 달에 10일 이상 지속되지 않습니다.
  • 외과적 또는 영상으로 입증된 자궁내막증.
  • 환자가 보고한 B&B 통증 척도(>4/9)의 매개변수를 기준으로 최소 중등도 수준의 생리통과 월경통이 최소 2/3로 기록되었습니다.
  • 연구 기간 동안 현재 호르몬 치료 방법을 계속 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 자궁절제술 또는 난소절제술의 병력.
  • GnRH 작용제/길항제, DMPA, 아로마타제 억제제 또는 다나졸에 무반응.
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
  • 아나킨라에 대한 금기.
  • 만성 신장 질환 4기 및 5기 또는 크레아티닌 청소율 <30mL/min/1.73m2.
  • 비정상적인 LFT, CBC 또는 예상 GFR을 포함한 혈청 전해질.
  • 환자 거부.
  • 생백신 접종 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anakinra를 통한 적극적인 치료
10명의 피험자가 이 그룹에 등록됩니다. 초기 치료는 류마티스 관절염 치료를 위한 표준 FDA 승인 용량인 하루 100mg의 Anakinra로 구성됩니다. 무작위 치료는 월경 시작 24시간 이내부터 마지막 ​​월경일 24시간 이내까지 매일 저녁 피하 주사로 피험자가 자가 관리할 것입니다.
의약품: Anakinra 100Mg/0.67Ml 주사 주사기
연구 약물은 류마티스 관절염 치료를 위한 FDA 승인 표준 용량인 Anakinra 100mg/일입니다. 무작위 치료는 피험자가 매일 저녁 피하 주사로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
  • 키네레트
위약 비교기: 표준 비교
10명의 피험자가 이 그룹에 등록됩니다. 이 그룹은 초기 치료로 위약 주사를 맞을 것입니다. 위약은 무수 구연산(1.29mg), 이나트륨 EDTA(0.12mg), 폴리소르베이트 80(0.70mg) 및 염화나트륨(5.48mg)을 함유하는 용액(pH 6.5)인 활성 약물이 없는 아나킨라 제형과 비슷합니다. 주사 용수. 이들은 월경 시작 24시간 이내부터 마지막 ​​월경일 24시간 이내까지 매일 저녁 위약을 피하 주사로 자가 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 무수 구연산(1.29mg), 이나트륨 EDTA(0.12mg), 폴리소르베이트 80(0.70mg) 및 염화나트륨(5.48mg)을 함유하는 용액(pH 6.5)인 활성 약물이 없는 아나킨라 제형과 비슷합니다. 주사용수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Biberoglu 및 Behrman 척도를 사용하여 월경통(월경통)에 대한 아나킨라 대 위약의 영향 비교.
기간: 피험자는 방문 1에서 기본 설문지를 작성합니다. 피험자는 6번의 월경 기간 동안 아나킨라 또는 위약을 투여한 후 월간 설문지를 작성합니다.
주요 통증 결과 측정은 수정된 Biberoglu 및 Behrman 척도를 사용하여 자궁내막증으로 인한 월경통에 대한 아나킨라의 영향을 결정하는 것입니다. 수정된 Biberoglu 및 Behrman 척도는 환자가 보고한 세 가지 증상(월경통, 성교통 및 비월경 골반통)으로 구성됩니다. 이들 각각은 0에서 3까지의 척도로 개별적으로 등급이 매겨지며 최대 9 이상의 숫자는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 월경곤란증의 변화가 일차 종료점입니다.
피험자는 방문 1에서 기본 설문지를 작성합니다. 피험자는 6번의 월경 기간 동안 아나킨라 또는 위약을 투여한 후 월간 설문지를 작성합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Biberoglu 및 Behrman 척도를 사용하여 성교통 및 비월경성 골반통에 대한 아나킨라 대 위약의 영향 비교.
기간: 피험자는 방문 1에서 기본 설문지를 작성합니다. 피험자는 6번의 월경 기간 동안 아나킨라 또는 위약을 투여한 후 월간 설문지를 작성합니다.
2차 통증 결과 측정은 수정된 Biberoglu 및 Behrman 척도를 사용하여 자궁내막증으로 인한 성교통 및 비월경성 골반통에 대한 아나킨라의 영향을 결정하는 것입니다. 수정된 Biberoglu 및 Behrman 척도는 환자가 보고한 세 가지 증상(월경통, 성교통 및 비월경 골반통)으로 구성됩니다. 이들 각각은 0에서 3까지의 척도로 개별적으로 등급이 매겨지며 최대 9 이상의 숫자는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 성교통 및 비월경 골반통의 변화는 이차 통증 종점입니다.
피험자는 방문 1에서 기본 설문지를 작성합니다. 피험자는 6번의 월경 기간 동안 아나킨라 또는 위약을 투여한 후 월간 설문지를 작성합니다.
자궁내막증 건강 프로필 30 설문지(EHP-30)를 사용하여 삶의 질에 대한 아나킨라 대 위약의 영향 비교, 각 연구 약물 투여 과정 후에 수행됨.
기간: 피험자는 방문 1에서 기본 설문지를 작성합니다. 피험자는 6번의 월경 기간 동안 아나킨라 또는 위약을 투여한 후 월간 설문지를 작성합니다.
2차 결과 측정은 자궁내막증 건강 프로파일 30(EHP-30) 설문지를 사용하여 자궁내막증으로 인한 삶의 질에 대한 아나킨라의 영향을 결정하는 것입니다. EHP-30은 통증, 통제 및 무력감, 사회적 지지, 정서적 웰빙, 자아상을 평가하는 30개 항목의 도구로 구성됩니다. 각 척도는 0~100의 척도로 표준화되어 있으며, 0은 최상의 건강 상태부터 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
피험자는 방문 1에서 기본 설문지를 작성합니다. 피험자는 6번의 월경 기간 동안 아나킨라 또는 위약을 투여한 후 월간 설문지를 작성합니다.
아나킨라 투여 전과 후의 혈청 염증 마커 비교.
기간: 총 12번의 채혈을 위해 피험자의 다음 6번 월경 기간의 시작과 끝에서 혈액 검사가 있을 것입니다.
2차 결과는 자궁내막증이 있는 여성에서 상승된 혈청 염증 마커에 대한 아나킨라의 효과를 평가하는 것입니다. 자궁내막증의 관련 염증 마커는 CRP, CA125, IL-1, IL-4, IL-6, IL-10, BDNF, Glycodelin 및 ZAG를 포함합니다. 피험자의 다음 6번 월경 기간의 시작과 끝에서 혈액 검사가 있을 것입니다: 각 채혈 시, 우리는 20mL(약 4티스푼)의 혈액을 수집합니다. 이것은 총 12번의 채혈을 위해 6번의 연구 월경 기간 각각에 필요할 것입니다. 전체 연구 기간 동안 총 240ml의 혈액 또는 약 16테이블스푼의 혈액이 수집될 것입니다.
총 12번의 채혈을 위해 피험자의 다음 6번 월경 기간의 시작과 끝에서 혈액 검사가 있을 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay K Agarwal, MD, UC San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 182006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

PI, Dr. Foster 및 연구 직원만 연구 대상자의 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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