자폐 성인을 위한 가상 외상 지원 프로그램의 파일럿 참여 프로그램 평가
2026년 6월 5일 업데이트: University of Wyoming
생물학적 행동 건강에 대한 자폐성 성인을 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 중재의 효과
이 단일 그룹 임상 시험의 목표는 외상성 스트레스 증상이 있는 자폐성 성인을 위한 원격 의료 제공 서면 노출 치료(WET)의 초기 효능과 타당성을 알아보는 것입니다. 조사관이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상과 동시에 발생하는 정신 건강 문제가 WET를 받은 후 감소합니까?
- WET를 받은 후 객관적(활동, 수면 및 심박수에 대한 Fitbit 지표) 및 주관적으로 보고된 건강 변수(예: 수면, 통증, 건강 관련 삶의 질)를 포함한 생체 행동 건강 결과가 개선됩니까?
- 자폐성인은 WET를 어떻게 경험하며, 이 프로그램은 자폐성인과 협력하여 향후 어떻게 수정되고 향상될 수 있습니까?
참가자는 전적으로 원격 의료를 통해 완료되는 연구의 일부로 다음을 완료합니다.
- 참가자는 먼저 인지 및 자폐 특성에 대한 간략한 측정과 PTSD, 정신 건강 및 신체 건강에 대한 인터뷰 및 설문지를 포함하는 초기 평가를 완료합니다. 자격이 있는 경우 참가자는 다음 단계를 진행합니다.
- 그런 다음 자격을 갖춘 참가자는 연구 기간 동안 사용할 Fitbit을 착용하기 시작합니다.
- 그런 다음 참가자는 PTSD 및 정신 및 신체 건강에 대한 주간 간략한 평가를 포함하여 WET 프로토콜과 관련된 5주간의 가상 방문에 참여하게 됩니다.
- 그런 다음 참가자는 다음 주에 PTSD, 정신 및 신체 건강, 치료 피드백을 평가하는 여섯 번째 가상 방문을 완료합니다.
- 마지막으로 참가자는 PTSD 및 정신 및 신체 건강 재평가와 관련된 가상 방문을 1개월 및 6개월 후에 완료합니다.
따라서 이것은 모든 참가자가 초기 효능 및 타당성을 확립하기 위해 WET를 받는 사전 사후 단일 그룹 설계입니다. 조사관은 또한 프로젝트 전반에 걸쳐 자폐 자문 위원회와 상의하고 자폐 성인과 상의하여 권장되는 대로 적응할 것입니다. 목표는 트라우마를 경험한 자폐 성인을 지원하기 위한 WET의 초기 효능과 타당성을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, 미국, 82071
- University of Wyoming
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐증
- 18세 이상
- 외상을 경험했고 외상성 스트레스의 임상적으로 중요한 증상을 보고했습니다(외상 후 증상 체크리스트(PCL-5) 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 면담에서 임상적으로 높은 점수 및/또는 기타 자가 보고) /참가자가 지원/프로그램을 원하는 심각한 외상성 스트레스 증상의 인터뷰 증거
- 편안한 영어 말하기와 쓰기
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition(WASI-2)에서 Full Scale Intelligence Quotient(FSIQ) 점수 >= 65(Written Exposure Therapy의 서면 특성 제공)
- 원격 의료 방문을 위해 인터넷 액세스가 가능한 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 참가자는 자폐증이 아닙니다.
- 참가자가 영어를 이해하지 못함
- 참가자는 원격 의료 방문을 위해 인터넷에 연결된 장치에 액세스할 수 없습니다.
- 참가자는 WASI-2(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition)에서 FSIQ(Full Scale Intelligence Quotient) 점수 < 65를 받았습니다.
- 참가자에게 심각한 안전 문제가 있는 경우(예: 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험) 주 조사자는 이 연구가 다음과 관련된 치료/서비스를 제공하지 않는다는 점을 고려할 때 등록하는 것이 성인에게 최선의 이익이 되지 않는지 여부를 결정할 수 있습니다. 활성 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 노출 치료
행동 요법: 원격 의료를 통한 서면 노출 요법
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원격 의료를 통한 서면 노출 치료(WET)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms.
Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults.
Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness.
Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment.
Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance.
Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties.
Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support.
Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits.
Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties.
Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity.
Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference.
Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device.
A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism.
Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life.
Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
기간: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity.
Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
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Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230331CM03524
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은