자폐 성인을 위한 가상 외상 지원 프로그램의 파일럿 참여 프로그램 평가
2025년 4월 29일 업데이트: University of Wyoming
생물학적 행동 건강에 대한 자폐성 성인을 위한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 중재의 효과
이 단일 그룹 임상 시험의 목표는 외상성 스트레스 증상이 있는 자폐성 성인을 위한 원격 의료 제공 서면 노출 치료(WET)의 초기 효능과 타당성을 알아보는 것입니다. 조사관이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상과 동시에 발생하는 정신 건강 문제가 WET를 받은 후 감소합니까?
- WET를 받은 후 객관적(활동, 수면 및 심박수에 대한 Fitbit 지표) 및 주관적으로 보고된 건강 변수(예: 수면, 통증, 건강 관련 삶의 질)를 포함한 생체 행동 건강 결과가 개선됩니까?
- 자폐성인은 WET를 어떻게 경험하며, 이 프로그램은 자폐성인과 협력하여 향후 어떻게 수정되고 향상될 수 있습니까?
참가자는 전적으로 원격 의료를 통해 완료되는 연구의 일부로 다음을 완료합니다.
- 참가자는 먼저 인지 및 자폐 특성에 대한 간략한 측정과 PTSD, 정신 건강 및 신체 건강에 대한 인터뷰 및 설문지를 포함하는 초기 평가를 완료합니다. 자격이 있는 경우 참가자는 다음 단계를 진행합니다.
- 그런 다음 자격을 갖춘 참가자는 연구 기간 동안 사용할 Fitbit을 착용하기 시작합니다.
- 그런 다음 참가자는 PTSD 및 정신 및 신체 건강에 대한 주간 간략한 평가를 포함하여 WET 프로토콜과 관련된 5주간의 가상 방문에 참여하게 됩니다.
- 그런 다음 참가자는 다음 주에 PTSD, 정신 및 신체 건강, 치료 피드백을 평가하는 여섯 번째 가상 방문을 완료합니다.
- 마지막으로 참가자는 PTSD 및 정신 및 신체 건강 재평가와 관련된 가상 방문을 1개월 및 6개월 후에 완료합니다.
따라서 이것은 모든 참가자가 초기 효능 및 타당성을 확립하기 위해 WET를 받는 사전 사후 단일 그룹 설계입니다. 조사관은 또한 프로젝트 전반에 걸쳐 자폐 자문 위원회와 상의하고 자폐 성인과 상의하여 권장되는 대로 적응할 것입니다. 목표는 트라우마를 경험한 자폐 성인을 지원하기 위한 WET의 초기 효능과 타당성을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wyoming
-
Laramie, Wyoming, 미국, 82071
- University of Wyoming
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐증
- 18세 이상
- 외상을 경험했고 외상성 스트레스의 임상적으로 중요한 증상을 보고했습니다(외상 후 증상 체크리스트(PCL-5) 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 면담에서 임상적으로 높은 점수 및/또는 기타 자가 보고) /참가자가 지원/프로그램을 원하는 심각한 외상성 스트레스 증상의 인터뷰 증거
- 편안한 영어 말하기와 쓰기
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition(WASI-2)에서 Full Scale Intelligence Quotient(FSIQ) 점수 >= 65(Written Exposure Therapy의 서면 특성 제공)
- 원격 의료 방문을 위해 인터넷 액세스가 가능한 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 참가자는 자폐증이 아닙니다.
- 참가자가 영어를 이해하지 못함
- 참가자는 원격 의료 방문을 위해 인터넷에 연결된 장치에 액세스할 수 없습니다.
- 참가자는 WASI-2(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-Second Edition)에서 FSIQ(Full Scale Intelligence Quotient) 점수 < 65를 받았습니다.
- 참가자에게 심각한 안전 문제가 있는 경우(예: 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 임박한 위험) 주 조사자는 이 연구가 다음과 관련된 치료/서비스를 제공하지 않는다는 점을 고려할 때 등록하는 것이 성인에게 최선의 이익이 되지 않는지 여부를 결정할 수 있습니다. 활성 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서면 노출 치료
행동 요법: 원격 의료를 통한 서면 노출 요법
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원격 의료를 통한 서면 노출 치료(WET)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5) 척도에 대한 외상 후 증상 체크리스트에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5에 대한 외상 후 증상 체크리스트는 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ(Patient Health Questionnaire) 척도에서 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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PHQ는 우울 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0-27입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울 증상을 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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단기 적응 척도(BASE-6)에 대한 심리적 적응 우려의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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간략한 조정 척도(BASE-6)는 일반적인 심리적 조정을 위한 간략한 자가 보고 증상 모니터링 측정입니다.
6에서 42까지의 점수; 높은 점수는 더 큰 심리적 적응 문제를 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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간략한 경험회피 설문지의 경험회피 증상 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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간략한 경험적 회피 설문지는 경험적 회피에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 15에서 90까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 경험적 회피를 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 수면 장애 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면 장애에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 수면 장애를 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 약식 척도에서 통증 강도의 변화.
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 약식 척도는 통증 강도에 대한 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 3에서 15까지입니다. 더 높은 점수는 더 심한 통증을 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭 약식 척도에서 통증 간섭의 변화.
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 간섭 약식 척도는 통증 간섭에 대한 자가 보고 측정입니다.
총 점수 범위는 8에서 40까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 수준의 통증 간섭을 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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질병 통제 센터 건강 관련 삶의 질 척도(CDC HRQOL)에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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질병 통제 센터 건강 관련 삶의 질 척도(CDC HRQOL)는 건강 관련 삶의 질(CDC HRQOL)에 대한 자가 보고식입니다.
이 측정값은 비정상 일수(0에서 30까지)를 산출합니다. 숫자가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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Fitbit에서 평가한 신체 활동의 변화.
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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참가자의 걸음 수에 대한 Fitbit 측정은 Fitbit 기기를 통해 평가됩니다.
더 많은 걸음 수는 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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Fitbit에서 평가한 수면의 질 변화.
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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참가자의 수면 품질에 대한 Fitbit 측정은 Fitbit 기기를 통해 평가됩니다.
수면의 질이 높을수록 전반적으로 더 나은 수면 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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Fitbit에서 평가한 수면 시간의 변화.
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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Fitbit 기기를 통해 Fitbit에서 측정한 수면 시간(시간 단위)을 평가합니다.
수면 시간이 길수록 잠을 많이 잤음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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Fitbit에서 평가한 휴식기 심박수의 변화.
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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참가자의 안정시 심박수에 대한 Fitbit 측정값은 Fitbit 기기를 통해 평가됩니다.
낮은 안정시 심박수는 더 긍정적인 건강 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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자폐증 성인 불안 척도(ASA-A)의 불안 증상 변화
기간: 기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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ASA-A(자폐증 성인 불안 척도)는 자폐 성인의 불안 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
총점 범위는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다.
사회적 불안, 불안한 각성, 불확실성이라는 세 가지 하위 척도도 채점됩니다.
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기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA) 3항목 외로움 척도의 외로움 증상 변화
기간: 기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA) 3항목 외로움 척도는 외로움 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 3~9입니다. 점수가 높을수록 외로움의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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감정 조절 어려움 척도(DERS-16)에 대한 감정 조절 어려움의 변화
기간: 기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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감정 조절 어려움 척도(DERS-16)는 감정 조절 어려움에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 16~80점입니다. 점수가 높을수록 감정 조절의 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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SSOSH-3(Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help) 척도에서 도움 구하는 것에 대한 낙인의 변화
기간: 기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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SSOSH-3(Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help) 척도는 심리적 지원 추구에 대한 낙인에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 3~15입니다. 점수가 높을수록 더 큰 낙인이 반영됩니다.
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기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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위장 자폐 특성 설문지(CATQ)의 위장 변화
기간: 기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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Camouflaging Autistic Traits Questionnaire(CATQ)는 자폐적 특성을 가리는 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 25~175점입니다. 점수가 높을수록 위장 수준이 높아집니다.
동화, 보상, 마스킹의 세 가지 하위 척도가 채점됩니다.
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기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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DSM-5에 대한 임상의가 진행하는 구조화된 임상 인터뷰에서 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰는 정신 건강 진단 증상에 대한 임상 인터뷰입니다.
이 측정법은 개인이 기준을 충족하는 증상 수와 개인이 진단 기준을 충족하는지 여부를 산출하여 해당 개인이 특정 영역에서 임상적으로 상당한 양의 정신 건강 증상을 경험하고 있음을 나타냅니다.
PTSD 증상 모듈이 사용됩니다.
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기준선에서 추적관찰까지의 변화(평균 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 스펙트럼 삶의 질 척도에서 자폐증 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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자폐증 스펙트럼 삶의 질 척도는 자폐증과 관련된 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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세계보건기구 삶의 질 척도에서 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHO QOL)는 삶의 질에 대한 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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ASIS(Autism Spectrum Identity Scale)에서 긍정적인 자폐 정체성의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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자폐증 스펙트럼 정체성 척도(ASIS)는 자폐증 정체성에 대한 22개 항목의 자가 보고입니다. 높은 점수는 더 긍정적인 자폐 정체성을 반영합니다.
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기준선에서 후속 조치까지의 변화(평균 6개월)
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Working Alliance Inventory(Short-Revised)에 보고된 프로그램 종료 작업 제휴
기간: 6주(기준선 이후, 평균)
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Working Alliance Inventory는 치료 동맹의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 12에서 60까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 치료 동맹을 반영합니다.
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6주(기준선 이후, 평균)
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프로그램 만족도 설문지에 보고된 프로그램 종료 만족도
기간: 6주(기준선 이후, 평균)
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프로그램 만족도 설문지는 프로그램의 다양한 측면에 대한 만족도를 평가합니다.
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6주(기준선 이후, 평균)
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성적 및 성별 소수자 불리한 아동기 경험 척도에 대한 불리한 경험의 역사
기간: 기준선
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SGM-ACE(Sexual and Gender Minority Adverse Childhood Experiences Scale)에는 존재 여부로 평가되는 7개의 항목이 포함되어 있으며 척도는 절대에서 항상까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 35까지입니다. 점수가 높을수록 불리한 경험의 빈도가 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선
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일상 차별 척도(EDS)에 대한 차별 경험
기간: 기준선
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EDS(Everyday Discrimination Scale)는 차별 경험에 대한 9개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 45까지입니다. 점수가 높을수록 차별 경험이 많음을 나타냅니다.
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기준선
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아동기 경험 설문조사에 대한 아동기 스트레스 경험의 역사
기간: 기준선
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아동기 경험 설문조사는 스트레스가 많은 아동기 경험의 빈도를 평가하는 17개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 스트레스 경험의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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자비로운 아동기 경험 체크리스트에 보고된 자비롭고 긍정적인 아동기 경험의 역사.
기간: 기준선
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자비로운 어린 시절 경험 체크리스트는 20가지 자비롭고 긍정적인 어린 시절 경험을 측정한 것입니다.
점수 범위는 0~20입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 어린 시절 경험을 반영합니다.
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기준선
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인종 트라우마 척도에 따른 인종 트라우마 증상(RTS-간단한 연구 버전)
기간: 기준선
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인종 트라우마 척도(Racial Trauma Scale)는 인종 트라우마 증상을 자가 보고하는 척도입니다.
점수 범위는 9~36점입니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 높다는 것을 반영합니다.
안전 결여, 부정적 인식, 대처 어려움에 대한 하위 척도가 점수로 매겨집니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230331CM03524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은