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Eine Pilot-Teilnahmeprogramm-Evaluierung eines virtuellen Trauma-Unterstützungsprogramms für autistische Erwachsene

5. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wyoming

Wirksamkeit einer Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bei autistischen Erwachsenen auf die Gesundheit des Bioverhaltens

Das Ziel dieser klinischen Einzelgruppenstudie besteht darin, mehr über die anfängliche Wirksamkeit und Durchführbarkeit der per Telemedizin bereitgestellten schriftlichen Expositionstherapie (Written Exposure Therapy, WET) für autistische Erwachsene mit traumatischen Stresssymptomen zu erfahren. Die Hauptfragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

  • Vermindern sich die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und gleichzeitig auftretende psychische Probleme nach der Einnahme von WET?
  • Verbessern sich die bioverhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse, einschließlich objektiver (Fitbit-Indikatoren für Aktivität, Schlaf und Herzfrequenz) und subjektiv gemeldeter Gesundheitsvariablen (z. B. Schlaf, Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität), nach der Anwendung von WET?
  • Wie erleben autistische Erwachsene WET und wie kann dieses Programm in Zukunft in Zusammenarbeit mit autistischen Erwachsenen modifiziert und verbessert werden?

Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie, die vollständig über Telemedizin durchgeführt wird, Folgendes absolvieren.

  • Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine erste Beurteilung, die kurze Messungen der Kognition und autistischer Merkmale sowie Interviews und Fragebögen zu PTBS, psychischer und körperlicher Gesundheit umfasst. Wenn die Teilnehmer berechtigt sind, werden sie mit den folgenden Schritten fortfahren:
  • Berechtigte Teilnehmer tragen dann einen Fitbit, der für die Dauer der Studie verwendet wird.
  • Anschließend nehmen die Teilnehmer an fünf wöchentlichen virtuellen Besuchen teil, bei denen das WET-Protokoll zum Einsatz kommt, einschließlich einer wöchentlichen kurzen Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung sowie der geistigen und körperlichen Gesundheit.
  • Anschließend absolvieren die Teilnehmer in der darauffolgenden Woche einen sechsten virtuellen Besuch, bei dem die PTBS, die geistige und körperliche Gesundheit sowie das Behandlungsfeedback bewertet werden.
  • Schließlich werden die Teilnehmer 1 und 6 Monate später virtuelle Besuche absolvieren, die eine Neubewertung der PTBS sowie der geistigen und körperlichen Gesundheit beinhalten.

Daher handelt es sich hierbei um ein Pre-Post-Einzelgruppendesign, bei dem alle Teilnehmer WET erhalten, um die anfängliche Wirksamkeit und Durchführbarkeit festzustellen. Die Ermittler werden sich während des gesamten Projekts auch mit einem autistischen Beirat beraten und in Absprache mit autistischen Erwachsenen die empfohlenen Anpassungen vornehmen. Ziel ist es, die anfängliche Wirksamkeit und Durchführbarkeit von WET zur Unterstützung autistischer Erwachsener, die ein Trauma erlebt haben, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82071
        • University of Wyoming

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autistisch
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Hat ein Trauma erlebt und berichtet über klinisch signifikante Symptome von traumatischem Stress (klinisch erhöhter Wert entweder auf der Posttraumatic Symptom Checklist (PCL-5) oder im Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID-5) und/oder anderen Selbstberichten /Befragungsnachweise für signifikante traumatische Stresssymptome, für die der Teilnehmer Unterstützung/Programm wünscht
  • Angenehmes Sprechen und Schreiben auf Englisch
  • Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ)-Wertung >= 65 (angesichts der schriftlichen Natur der Written Exposure Therapy) auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – Second Edition (WASI-2)
  • Zugriff auf ein Gerät mit Internetzugang für telemedizinische Besuche

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist kein Autist
  • Der Teilnehmer kann kein Englisch verstehen
  • Der Teilnehmer hat für telemedizinische Besuche keinen Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät
  • Der Teilnehmer erhält einen Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ)-Wert < 65 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – Second Edition (WASI-2).
  • Wenn für einen Teilnehmer erhebliche Sicherheitsbedenken bestehen (z. B. das unmittelbare Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden), kann der Hauptprüfer entscheiden, ob die Aufnahme nicht im besten Interesse des Erwachsenen liegt, da diese Studie keine diesbezüglichen Pflege-/Dienstleistungen erbringt aktives Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie
Verhaltenstherapie: Schriftliche Expositionstherapie über Telemedizin
Verhalten: Written Exposure Therapy (WET) über Telemedizin
Written Exposure Therapy (WET) über Telemedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms on the Posttraumatic Symptom Checklist for DSM-5 (PCL-5) Scale
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Posttraumatic Symptom Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 is a self-report questionnaire of posttraumatic stress disorder symptoms. Total scores range from 0-80; higher scores indicate higher levels of posttraumatic stress disorder symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Depressive Symptoms on the Patient Health Questionnaire (PHQ) Scale
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The PHQ is a self-report measure of depressive symptoms. Total scores range from 0-27; higher scores reflect greater levels of depressive symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Anxiety Symptoms on the Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A)
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Anxiety Scale for Autism-Adults (ASA-A) is a self-report measure for anxiety symptoms among autistic adults. Total scores range from 0 to 60; higher scores reflect higher anxiety symptoms.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Loneliness Symptoms on the University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The University of California Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale is a self-report measure for symptoms of loneliness. Scores range from 3 to 9; higher scores reflect higher levels of loneliness.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Psychological Adjustment Concerns on the Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Brief Adjustment Scale (BASE-6) is a brief self-report symptom monitoring measure for general psychological adjustment. Scores from from 6 to 42; higher scores reflect greater psychological adjustment concerns.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Experiential Avoidance Symptoms on the Brief Experiential Avoidance Questionnaire
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire is a self-report measure of experiential avoidance. Scores range from 15 to 90; higher scores reflect greater levels of experiential avoidance.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Emotion Regulation Difficulties on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) is a self-report measure of emotion regulation difficulties. Scores range from 16 to 80; higher scores reflect greater emotion regulation difficulties.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Stigma Towards Help-seeking on the Ultra-Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Ultra Brief Self-Stigma of Seeking Help (SSOSH-3) Scale is a self-report measure of stigma towards seeking psychological support. Scores range from 3 to 15; higher scores reflect greater stigma.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Camouflaging on the Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ)
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CATQ) is a self-report measure of masking autistic traits. Scores range from 25 to 175; greater scores reflect a higher level of camouflaging.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Sleep Difficulties on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report measure of sleep difficulties. Scores range from 0 to 21; higher scores reflect greater sleep difficulties.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Pain Intensity on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale.
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form Scale is a self-report measure of pain intensity. Total scores range from 3 to 15; higher scores reflect more intense pain.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Pain Interference on the Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale.
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Scale is a self-report measure of pain interference. Total scores range from 8 to 40; higher scores reflect a greater level of pain interference.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Physical Activity as Assessed on Fitbit.
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of number of steps (average past week daily steps) will be assessed via their Fitbit device.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Sleep Duration as Assessed on Fitbit.
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of sleep duration in hours (past weekly nightly average in hours) will be assessed via their Fitbit device. A higher sleep duration indicates greater numbers slept.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Resting Heart Rate as Assessed on Fitbit.
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Participants Fitbit measurements of resting heart rate (past week daily average) will be assessed via their Fitbit device.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Autistic Quality of Life on the Autism Spectrum Quality of Life Scale.
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Autism Spectrum Quality of Life Scale is a self-report measure of quality of life relating to autism. Total scores range from 9 to 45, and higher scores reflect greater quality of life.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Overall Quality of Life on the World Health Organization Quality of Life Scale
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The World Health Organization Quality of Life Scale (WHO QOL) is a 26-item self-report questionnaire of quality of life. Summed total scores range from 26 to 130, and higher scores reflect greater quality of life.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
Change in Positive Autistic Identity on the Autism Spectrum Identity Scale (ASIS)
Zeitfenster: Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)
The Autism Spectrum Identity Scale (ASIS) is a 22-item self-report of autistic identity. Total scores range from 22 to 110, and higher scores reflect a more positive Autistic identity.
Change across baseline to follow-up (e.g., Baseline, End of Intervention [approximately 1 week after intervention completion], 1 month after intervention completion, and 6 months after intervention completion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wyoming

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230331CM03524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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